若年成人における非定型インフルエンザ菌および肺炎球菌タンパク質ワクチン製剤の評価
健康な若年成人における GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の研究用ワクチン接種レジメンを評価する研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Karlskrona、スウェーデン、SE-371 41
- GSK Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究者がプロトコルの要件に準拠すると考える被験者は、研究に登録する必要があります。
- 最初のワクチン接種時の年齢が 18 歳から 40 歳までの男性または女性。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -病歴、臨床所見、または検査所見のない被験者。治験責任医師の意見では、安全上の懸念を引き起こしたり、プロトコルを妨げたりする可能性があります。
- 被験者が女性であり、出産の可能性がある場合、彼女は適切な避妊法を使用し、研究期間中妊娠しないことに同意します。
除外基準:
- 1回目のワクチン接種前3年以内の肺炎。
- 1回目のワクチン接種前3年以内の侵襲性肺炎球菌感染症。
- -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用または別の医薬品/ワクチン研究への参加。
- -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
- -ワクチンの初回投与から30日以内に研究プロトコルで予見されていないワクチンの計画的投与/投与、例外として、ワクチン投与1および2の14日以上前または14日以上後に投与できるインフルエンザワクチン。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 前3か月以内 研究ワクチンの初回投与または研究期間中の計画された投与。
- -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全の状態（ヒト免疫不全ウイルス感染を含む）。
- -ワクチンの成分に対する反応または過敏症の病歴。
- -病歴、身体検査、または検査室スクリーニングによって決定される研究を妨げる可能性が高い、制御されていない深刻な疾患、治験責任医師の判断による。
- 既知の慢性感染症などの炎症プロセス。
- 過去または現在のすべての悪性腫瘍およびリンパ増殖性疾患。
- 血液学的および生化学的異常の検査所見。
- -登録/ワクチン接種時の急性疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
- -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の病歴。
- 主治医が判断するその他の条件は、研究結果を妨げる可能性があります。
- B型肝炎の以前のワクチン接種。被験者の一部が無作為化されてEngerix-Bコンパレーターを受け取るため、すべての被験者がEngerix-B適格基準を満たすことが重要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK2254233Aグループ
被験者は、0 か月目と 2 か月目に、アジュバント添加された型不明のヘモフィルス インフルエンザおよび肺炎球菌ワクチン GSK2254233A を 2 回投与されました。ワクチンは、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
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2回の投与は筋肉内に投与されます。このワクチンの 2 つの異なる製剤をテストします。
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実験的：GSK2254232Aグループ
被験者は、アジュバントなしの非型別インフルエンザおよび肺炎球菌ワクチン GSK2254232A を 0 か月目と 2 か月目に 2 回投与されました。ワクチンは、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
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2回の投与は筋肉内に投与されます。このワクチンの 2 つの異なる製剤をテストします。
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アクティブコンパレータ：エンジェリックスグループ
被験者は、0、2、および 6 か月目に Engerix ワクチンを 3 回接種されました。
ワクチンは、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
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2回の投与は筋肉内に投与されます。 1 回目は月 0、2 回目は月 2 です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された局所的および一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後の7日間のフォローアップ期間中
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 要請された局所症状は、強度グレードに関係なく、要請された局所症状の発生として定義されました。 評価された要請された一般的な症状は、疲労、胃腸、頭痛、倦怠感、筋肉痛、および体温でした。すべての温度は、摂氏37.5度（°C）以上の口腔温度として定義されました。 その他の症状の場合: 任意 = 強度グレードおよびワクチン接種との関係に関係なく報告された一般的な症状。 |
ワクチン接種後の7日間のフォローアップ期間中
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未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後の30日間（0〜29日目）のフォローアップ期間中
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未承諾の有害事象とは、任意の有害事象（すなわち、
医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生) 臨床試験中に求められたものに加えて報告されます。
また、要請された症状の特定の追跡期間外に発症した「要請された」症状は、非要請の有害事象として報告されます。
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ワクチン接種後の30日間（0〜29日目）のフォローアップ期間中
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重大な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：0日目から420日目まで
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評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の症状の発生として定義されました。
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0日目から420日目まで
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生化学検査異常のある被験者の数
時間枠：ワクチン1回目と2回目の接種後、180日目、300日目、420日目の7日間のフォローアップ期間中
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血液サンプルで評価される生化学的パラメーターには、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、クレアチニン (CREA)、および尿素 (URE) が含まれます。 報告される異常値には、正常範囲外の値が含まれます。 時点は、投与１、２または３の前（前）または後（後）として提示された。 |
ワクチン1回目と2回目の接種後、180日目、300日目、420日目の7日間のフォローアップ期間中
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血液学的検査異常のある被験者の数
時間枠：ワクチン1回目と2回目の接種後、180日目、300日目、420日目の7日間のフォローアップ期間中。
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血液サンプルで評価される血液学的パラメーターには、赤血球 (RBC)、白血球 (WBC - 好塩基球 (BAS)、好中球 (NEU)、リンパ球 (LYM)、好酸球 (EOS) および単球 (MON) を含む)、血小板 (PLA) が含まれます。 ) とヘモグロビン (HEM)。 報告される異常値には、正常範囲外の値が含まれます。 この結果は、RBC、WBC High および Low、PLA および HEM の結果を示しています。 時点は、1回、2回、または3回の投与の前（前）または後（後）として提示されました。 |
ワクチン1回目と2回目の接種後、180日目、300日目、420日目の7日間のフォローアップ期間中。
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血液学的検査異常のある被験者の数
時間枠：ワクチン1回目と2回目の接種後、180日目、300日目、420日目の7日間のフォローアップ期間中。
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血液サンプルで評価される血液学的パラメーターには、赤血球 (RBC)、白血球 (WBC - 好塩基球 (BAS)、好中球 (NEU)、リンパ球 (LYM)、好酸球 (EOS)、および単球 (MON) を含む)、血小板 ( PLA) とヘモグロビン (HEM)。 報告される異常値には、正常範囲外の値が含まれます。 この結果は、BAS、NEU、LYM、EOS、および MON の結果を示しています。 時点は、投与１、２または３の前（前）または後（後）として提示された。 |
ワクチン1回目と2回目の接種後、180日目、300日目、420日目の7日間のフォローアップ期間中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテインD（抗PD）、ニューモリシン（抗Ply）、および肺炎球菌ヒスチジントライアドD（抗PhtD）に対する抗体の濃度
時間枠：0、30、60、90、180、420 日目。
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濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として与えられました。
カットオフ値は、Anti-PD では 1 ミリリットルあたり 112 Luminex Units (LU/mL)、Anti-PhtD では 391 LU/mL、Anti-Ply では 591 LU/mL でした。
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0、30、60、90、180、420 日目。
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インフルエンザ特異的分化クラスター (CD) 4 T 細胞の平均数。
時間枠：最初のワクチン接種前（0日目）、ワクチン接種後14日目（14日目）および2日目（74日目）、および480日目。
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平均数は、プロテイン D (PD)、肺炎球菌ヒスチジン トライアド D (PhtD)、またはニューモリシン トキソイド (dPly) によって刺激された CD4+ 細胞について計算され、T リンパ球ヘルパー 1 細胞 (Th1) 対 Th2 サイトカイン (インターフェロン-ガンマ ( IFN-g) およびインターロイキン-13 (IL-13) は、末梢血単核細胞 (PBMC) の細胞内染色 (ICS) によって測定されます。 結果は、次の組み合わせを生成する細胞の結果を示します。 Th1=IFN-g、Th2=IL13および/またはIL5、Th17=IL17。 |
最初のワクチン接種前（0日目）、ワクチン接種後14日目（14日目）および2日目（74日目）、および480日目。
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インフルエンザ特異的分化クラスター (CD) 8 T細胞の平均数。
時間枠：最初のワクチン接種前（0日目）、ワクチン接種後14日目（14日目）および2日目（74日目）、および480日目。
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平均数は、プロテイン D (PD)、肺炎球菌ヒスチジン トライアド D (PhtD)、およびニューモリシン トキソイド (dPly) によって刺激され、以下のシトカインの組み合わせを発現する CD8+ 細胞について計算されました。 C1 = 少なくともインターロイキン 2 (IL2)、腫瘍壊死因子アルファ (TNFa) および/またはインターフェロン-ガンマ (IFNg)、および C2 = 少なくともインターロイキン 17 (IL17)。 |
最初のワクチン接種前（0日目）、ワクチン接種後14日目（14日目）および2日目（74日目）、および480日目。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- 112076
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