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C-Pulse IDE 実現可能性調査 - 心臓補助システム

2023年8月3日 更新者：Nuwellis, Inc.

C-Pulse 植込み型カウンターパルセーション ポンプ (ICP) のフィージビリティ スタディ - 心臓補助システム

C-Pulse Feasibility Study は、心不全治療用の新製品の安全性と性能を評価しています。 この製品は、心不全の症状を軽減し、患者の日常活動の改善に役立つように設計されています。 この研究では、心機能の複数の測定値と、デバイスの埋め込み以降に患者の生活の質が改善されたかどうかを評価します。 患者は、デバイスの埋め込み後に数回訪問して、自分の状態を評価し、安全上の懸念を監視します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Sunshine Heart Inc. は、Sunshine Heart C-PulseTM システム (「C-Pulse™」) の安全性を評価し、パフォーマンスの指標を提供するための前向き多施設治験を後援しています。

現在必要とされているのは、多数の患者および医師にとって長期インプラントとしてその適用を魅力的にするのに十分効果的なカウンターパルセーション装置または方法である。 シンプルかつ安全で、簡単なインプラント手順で、長期的に測定可能な患者の利益をもたらすものでなければなりません。 さらに、カウンターパルセーション装置がより小さく、挿入しやすく、移動可能で、取り外し可能であり、血流中にないことが有利である。 このような装置は、心臓専門医および外科医のより広いグループによってより容易に採用され、NYHA クラス III または IV 心不全のより広いグループの人々に適している可能性があります。 カウンターパルセーション装置は本来の心臓機能を増強することを目的としており、完全な人工心臓、左心室補助装置、心臓移植とは根本的に異なることを指摘することは重要です。 したがって、カウンターパルセーション装置は必須ではなく、生命を維持するものではないと見なされます。

Sunshine Heart, Inc は、C-Pulse™ を提案しました。C-Pulse™ は、歩行可能で、義務的ではなく、血液に接触しない、上行外大動脈カウンターパルセーション システムです。 C-Pulse™ システムは、心肺バイパスや大規模な切開を必要とせずに移植でき、すぐに活性化でき、安全な方法で心機能を増強し、心不全の症状を持続的に軽減できるように設計されています。 安全に電源を切ることができ、同様に故障モードでは、心不全症状の再発以外に死亡または障害のリスクが低いと考えられています。 C-Pulse™ は心臓に代わるものではなく、増強装置であり、心臓移植や LVAD などの完全な循環サポートを提供する治療法の使用を妨げるものではありません。

C-Pulse™ システムは、心臓から出る主要な血管である上行大動脈の外側に固定されたカウンターパルセーション カフで構成されています。 カフと心信号感知ワイヤーは外部ドライバーに取り付けられています。 外部ドライバーは、心臓機能を補助し、心臓のポンプ能力を向上させるために、ECG 信号に合わせてカフを膨張および収縮させます。 カフは、大動脈壁の歪みを最小限に抑え、拍動あたりの血液量の変位を最大化するように最適化された「親指印刷」方式で大動脈を偏向させます。 C-Pulse™ システムは非血液接触で、挿入が簡単で、必要に応じてオンとオフを切り替えることができます。すべての自然な血液経路が維持されます - 異物が血流にさらされることはありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は ACC/AHA ステージ C の心不全を患っており、最適な薬物療法にもかかわらず NYHA クラス III - 外来クラス IV のままです。
  • -ACE阻害剤またはARB（アンジオテンシン受容体ブロック）の少なくとも30日前のインプラントまたは硝酸塩/ヒドララジン 治験責任医師の裁量による
  • 少なくとも 90 日間は β 遮断薬、移植前 30 日間は安定
  • -患者は左心室駆出率（LVEF）≤35％を持っています
  • -患者は登録前に少なくとも90日間心臓再同期療法（CRT）を受けているか、CRTデバイスの適応がない
  • -患者は、登録の少なくとも30日前に心臓除細動器（ICD）が埋め込まれているか、ICD埋め込みの適応がありません。
  • -患者は少なくとも18歳で、75歳以下です
  • 100 ～ 350 メートルの間の患者の 6 分間のホールウォーク評価
  • -患者は手順の性質を理解し、関連するフォローアップ評価を喜んで順守し、手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  • 患者は以下の証拠を持っています：

    • 最初のスクリーニング時の胸部前後または外側のX線での上行性大動脈石灰化または
    • -アテローム性動脈硬化性上行大動脈疾患、具体的には3mmを超える内膜肥厚または可動性アテローム（中等度）または壁の石灰化（重度）がCTスキャンまたは心エコー検査（エコー）で検出される
  • -患者は上行大動脈冠状動脈バイパス移植片、大動脈解離の病歴、マルファン病または他の結合組織障害を持っているか、大動脈基部置換術を受けています
  • -CTスキャンで定義された指定された寸法制約に適合しない患者の大動脈、特に上行大動脈の中部外径が29mm未満または40mmを超える
  • 患者は重度の僧帽弁閉鎖不全症、グレード 4+
  • -患者は中等度から重度の大動脈弁不全、グレード2〜4+を持っています
  • -患者の収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える
  • 患者の血清ナトリウムは 130 mEq/L 未満
  • -患者の推定糸球体濾過率（GFR）は40 ml / min / 1.73m2未満です
  • 患者は、ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の 3 つのうちいずれか 2 つが、正常上限の 3 倍を超えています。
  • -患者の血清アルブミンは3.0 g / dL未満です
  • -患者のボディマス指数（BMI）は18未満または40 kg / m2を超えています
  • ピーク酸素摂取量 (VO2) が 18 ml/kg/min を超える、または 10 ml/kg/min 未満の男性または - ピーク VO2 が 16 ml/kg/min を超える、または 9 ml/kg/min 未満の女性
  • 患者は何らかの活動性感染症を患っている
  • -患者は心筋梗塞（MI）、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、心臓またはその他の主要な手術を受けました 登録前の90日間
  • -患者は、強制呼気量（FEV1）が0.9 L /分以下であることが証明されるように、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患っています
  • 患者は付随する外科的処置を必要とする[すなわち 冠動脈バイパス移植（CABG）、弁修復術]
  • 患者は左心室補助装置または IABP でサポートされています
  • 中心静脈圧 (CVP) ≥ 20 mmHg、心臓指数 (CI) < 2.0 l/min./m2、 正常値の上限の 3 倍を超える肝機能検査値の上昇と腹水の存在
  • -患者は、従来の手術または他の介入によって改善される可能性のある可逆的な心不全の原因を持っています
  • 患者は妊娠しています。注：妊娠の可能性があるすべての女性に必要な陰性妊娠検査
  • 患者は、治験責任医師の意見では、患者を試験に含める資格を剥奪する、生存期間を 1 年未満に制限する、または有効な考慮を許可しないその他の状態にある
  • -患者は現在登録されているか、過去30日間に別の治療または介入臨床研究に参加しており、研究結果を混乱させる可能性があります
  • -患者は症候性頸動脈疾患または無症候性疾患を患っており、70％を超える狭窄があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：埋め込み型カウンターパルセーション療法
主要な研究集団には、C-Pulse が登録され移植された 20 人の患者が含まれます。 この拡張プロトコルにより、最大 40 人の患者を登録して移植できるようになります。 適格性を満たす患者は登録され、研究の治療群に移植されます。 これらの患者は介入療法として C-パルス システム インプラントを受けます。 この実現可能性調査には制御アームはありません。
デバイス：C-Pulse™ (植込み型カウンターパルセーション療法)
研究期間の全期間にわたるカウンターパルセーション療法の移植および活性化。 個人の衛生管理などのために、デバイスの電源が一時的にオフになる場合があります。
他の名前：
  • C-Pulse 植込み型カウンターパルセーション システム
  • 心臓補助システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究を完了した生存者の数
時間枠：5年
心不全の悪化により入院、LVAD移植、研究中止、死亡などの理由で研究を中止しなかった参加者の数。
5年
6分間の歩行テスト
時間枠：6ヵ月
距離 (メートル) で 6MWT。
6ヵ月
心肺運動検査
時間枠：6ヵ月
CPX はトレッドミル上で行われ、症状が最大になるまで実行されます。 分時の酸素消費量 (VO2; ml/min) と分時の二酸化炭素生成量 (VCO2; ml/min) は、呼気ごとの呼吸ガス分析装置を使用して測定されます。 呼吸交換比 (RER) は、VCO2/VO2 として計算されます。 一般に、ピーク RER ≧ 1.10 は、CPX 中の被験者の努力が優れていることを示すものと考えられます。 心電図または血行動態の異常がない場合、被験者の要求によって終了したCPXにおけるピークRER<1.00の達成は、一般に最大未満の心血管努力を反映している。
6ヵ月
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：6ヵ月
全体的な KCCQ スコア。心不全の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が生活の質 (QOL) に与える影響など、健康状態に対する患者の認識を独自に測定するために開発された 23 項目の自己記入式質問票です。 2週間のリコール期間内。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。KCCQ 機器は、医療機器会社やスポンサー研究者が心不全医療機器の安全性と有効性を評価し、規制当局への申請をサポートするために使用される場合があります。 KCCQ ツール、具体的には、症状ドメイン スコア、身体的制限ドメイン スコア、社会的制限ドメイン スコア、生活の質ドメイン スコア、および全体的な概要スコアは、実現可能性または重要な臨床における複合主要エンドポイントまたは二次エンドポイントの構成要素として使用できます。心不全医療機器を評価する試験。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類
時間枠：6ヵ月
最も一般的に使用されている心不全分類システムである NYHA 機能分類は、症状の重症度に応じて患者の心不全を分類します。 これは、身体活動中にどの程度制限されているかに基づいて、患者を 4 つのカテゴリーのいずれかに分類します (I: 身体活動の制限なし、II: 身体活動のわずかな制限があり、安静時は快適、III: 身体活動の顕著な制限があり、安静時は快適) , IV：不快感を感じずにいかなる身体活動も続けることができず、安静時に心不全の症状が見られる）。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nuwellis, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pat McCarthy, MD、Northwestern University
  • 主任研究者：William T Abraham, MD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年9月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年12月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO02291

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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