C-Pulse IDE 実現可能性調査 - 心臓補助システム
C-Pulse 植込み型カウンターパルセーション ポンプ (ICP) のフィージビリティ スタディ - 心臓補助システム
調査の概要
詳細な説明
Sunshine Heart Inc. は、Sunshine Heart C-PulseTM システム (「C-Pulse™」) の安全性を評価し、パフォーマンスの指標を提供するための前向き多施設治験を後援しています。
現在必要とされているのは、多数の患者および医師にとって長期インプラントとしてその適用を魅力的にするのに十分効果的なカウンターパルセーション装置または方法である。 シンプルかつ安全で、簡単なインプラント手順で、長期的に測定可能な患者の利益をもたらすものでなければなりません。 さらに、カウンターパルセーション装置がより小さく、挿入しやすく、移動可能で、取り外し可能であり、血流中にないことが有利である。 このような装置は、心臓専門医および外科医のより広いグループによってより容易に採用され、NYHA クラス III または IV 心不全のより広いグループの人々に適している可能性があります。 カウンターパルセーション装置は本来の心臓機能を増強することを目的としており、完全な人工心臓、左心室補助装置、心臓移植とは根本的に異なることを指摘することは重要です。 したがって、カウンターパルセーション装置は必須ではなく、生命を維持するものではないと見なされます。
Sunshine Heart, Inc は、C-Pulse™ を提案しました。C-Pulse™ は、歩行可能で、義務的ではなく、血液に接触しない、上行外大動脈カウンターパルセーション システムです。 C-Pulse™ システムは、心肺バイパスや大規模な切開を必要とせずに移植でき、すぐに活性化でき、安全な方法で心機能を増強し、心不全の症状を持続的に軽減できるように設計されています。 安全に電源を切ることができ、同様に故障モードでは、心不全症状の再発以外に死亡または障害のリスクが低いと考えられています。 C-Pulse™ は心臓に代わるものではなく、増強装置であり、心臓移植や LVAD などの完全な循環サポートを提供する治療法の使用を妨げるものではありません。
C-Pulse™ システムは、心臓から出る主要な血管である上行大動脈の外側に固定されたカウンターパルセーション カフで構成されています。 カフと心信号感知ワイヤーは外部ドライバーに取り付けられています。 外部ドライバーは、心臓機能を補助し、心臓のポンプ能力を向上させるために、ECG 信号に合わせてカフを膨張および収縮させます。 カフは、大動脈壁の歪みを最小限に抑え、拍動あたりの血液量の変位を最大化するように最適化された「親指印刷」方式で大動脈を偏向させます。 C-Pulse™ システムは非血液接触で、挿入が簡単で、必要に応じてオンとオフを切り替えることができます。すべての自然な血液経路が維持されます - 異物が血流にさらされることはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- St. Paul Heart Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は ACC/AHA ステージ C の心不全を患っており、最適な薬物療法にもかかわらず NYHA クラス III - 外来クラス IV のままです。
- -ACE阻害剤またはARB（アンジオテンシン受容体ブロック）の少なくとも30日前のインプラントまたは硝酸塩/ヒドララジン 治験責任医師の裁量による
- 少なくとも 90 日間は β 遮断薬、移植前 30 日間は安定
- -患者は左心室駆出率（LVEF）≤35％を持っています
- -患者は登録前に少なくとも90日間心臓再同期療法（CRT）を受けているか、CRTデバイスの適応がない
- -患者は、登録の少なくとも30日前に心臓除細動器（ICD）が埋め込まれているか、ICD埋め込みの適応がありません。
- -患者は少なくとも18歳で、75歳以下です
- 100 ～ 350 メートルの間の患者の 6 分間のホールウォーク評価
- -患者は手順の性質を理解し、関連するフォローアップ評価を喜んで順守し、手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
患者は以下の証拠を持っています：
- 最初のスクリーニング時の胸部前後または外側のX線での上行性大動脈石灰化または
- -アテローム性動脈硬化性上行大動脈疾患、具体的には3mmを超える内膜肥厚または可動性アテローム（中等度）または壁の石灰化（重度）がCTスキャンまたは心エコー検査（エコー）で検出される
- -患者は上行大動脈冠状動脈バイパス移植片、大動脈解離の病歴、マルファン病または他の結合組織障害を持っているか、大動脈基部置換術を受けています
- -CTスキャンで定義された指定された寸法制約に適合しない患者の大動脈、特に上行大動脈の中部外径が29mm未満または40mmを超える
- 患者は重度の僧帽弁閉鎖不全症、グレード 4+
- -患者は中等度から重度の大動脈弁不全、グレード2〜4+を持っています
- -患者の収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える
- 患者の血清ナトリウムは 130 mEq/L 未満
- -患者の推定糸球体濾過率（GFR）は40 ml / min / 1.73m2未満です
- 患者は、ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の 3 つのうちいずれか 2 つが、正常上限の 3 倍を超えています。
- -患者の血清アルブミンは3.0 g / dL未満です
- -患者のボディマス指数（BMI）は18未満または40 kg / m2を超えています
- ピーク酸素摂取量 (VO2) が 18 ml/kg/min を超える、または 10 ml/kg/min 未満の男性または - ピーク VO2 が 16 ml/kg/min を超える、または 9 ml/kg/min 未満の女性
- 患者は何らかの活動性感染症を患っている
- -患者は心筋梗塞（MI）、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、心臓またはその他の主要な手術を受けました 登録前の90日間
- -患者は、強制呼気量（FEV1）が0.9 L /分以下であることが証明されるように、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患っています
- 患者は付随する外科的処置を必要とする[すなわち 冠動脈バイパス移植（CABG）、弁修復術]
- 患者は左心室補助装置または IABP でサポートされています
- 中心静脈圧 (CVP) ≥ 20 mmHg、心臓指数 (CI) < 2.0 l/min./m2、 正常値の上限の 3 倍を超える肝機能検査値の上昇と腹水の存在
- -患者は、従来の手術または他の介入によって改善される可能性のある可逆的な心不全の原因を持っています
- 患者は妊娠しています。注：妊娠の可能性があるすべての女性に必要な陰性妊娠検査
- 患者は、治験責任医師の意見では、患者を試験に含める資格を剥奪する、生存期間を 1 年未満に制限する、または有効な考慮を許可しないその他の状態にある
- -患者は現在登録されているか、過去30日間に別の治療または介入臨床研究に参加しており、研究結果を混乱させる可能性があります
- -患者は症候性頸動脈疾患または無症候性疾患を患っており、70％を超える狭窄があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：埋め込み型カウンターパルセーション療法
主要な研究集団には、C-Pulse が登録され移植された 20 人の患者が含まれます。
この拡張プロトコルにより、最大 40 人の患者を登録して移植できるようになります。
適格性を満たす患者は登録され、研究の治療群に移植されます。
これらの患者は介入療法として C-パルス システム インプラントを受けます。
この実現可能性調査には制御アームはありません。
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研究期間の全期間にわたるカウンターパルセーション療法の移植および活性化。
個人の衛生管理などのために、デバイスの電源が一時的にオフになる場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究を完了した生存者の数
時間枠：5年
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心不全の悪化により入院、LVAD移植、研究中止、死亡などの理由で研究を中止しなかった参加者の数。
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5年
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6分間の歩行テスト
時間枠：6ヵ月
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距離 (メートル) で 6MWT。
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6ヵ月
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心肺運動検査
時間枠：6ヵ月
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CPX はトレッドミル上で行われ、症状が最大になるまで実行されます。
分時の酸素消費量 (VO2; ml/min) と分時の二酸化炭素生成量 (VCO2; ml/min) は、呼気ごとの呼吸ガス分析装置を使用して測定されます。
呼吸交換比 (RER) は、VCO2/VO2 として計算されます。
一般に、ピーク RER ≧ 1.10 は、CPX 中の被験者の努力が優れていることを示すものと考えられます。
心電図または血行動態の異常がない場合、被験者の要求によって終了したCPXにおけるピークRER<1.00の達成は、一般に最大未満の心血管努力を反映している。
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6ヵ月
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：6ヵ月
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全体的な KCCQ スコア。心不全の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が生活の質 (QOL) に与える影響など、健康状態に対する患者の認識を独自に測定するために開発された 23 項目の自己記入式質問票です。 2週間のリコール期間内。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。KCCQ 機器は、医療機器会社やスポンサー研究者が心不全医療機器の安全性と有効性を評価し、規制当局への申請をサポートするために使用される場合があります。
KCCQ ツール、具体的には、症状ドメイン スコア、身体的制限ドメイン スコア、社会的制限ドメイン スコア、生活の質ドメイン スコア、および全体的な概要スコアは、実現可能性または重要な臨床における複合主要エンドポイントまたは二次エンドポイントの構成要素として使用できます。心不全医療機器を評価する試験。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類
時間枠：6ヵ月
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最も一般的に使用されている心不全分類システムである NYHA 機能分類は、症状の重症度に応じて患者の心不全を分類します。
これは、身体活動中にどの程度制限されているかに基づいて、患者を 4 つのカテゴリーのいずれかに分類します (I: 身体活動の制限なし、II: 身体活動のわずかな制限があり、安静時は快適、III: 身体活動の顕著な制限があり、安静時は快適) , IV：不快感を感じずにいかなる身体活動も続けることができず、安静時に心不全の症状が見られる）。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pat McCarthy, MD、Northwestern University
- 主任研究者：William T Abraham, MD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO02291
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