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健康な被験者の肛門圧に対するコーティングされたニフェジピン坐剤の効果を調べるための非盲検研究

2009年4月6日 更新者：RDD Pharma Ltd

これは非盲検の用量設定研究です。 約8人の健康な被験者がこの研究に参加します。

スクリーニング訪問後1週間以内に、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者は、1日の治療期間に入ります。 この期間中、4 つの肛門内圧検査が行われます。 治験薬（さまざまな用量のコーティングされたニフェジピン坐剤）は、所定の間隔で投与されます。 研究中、血漿ニフェジピン分析のために血液サンプルが採取されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ベースライン安静時肛門圧をマノメトリー試験で決定した後、コーティングされた坐剤を直腸内に投与する。 被験者は、研究ごとに合計3つのコーティングされた坐剤を直腸に服用します。 各コーティングされた坐剤の挿入から 90 分後に、この坐剤は取り除かれ、血圧測定検査が行われます。

最初の投与量には 4 mg のニフェジピンが含まれ、その後に実行される圧力測定を使用して、ベースラインの肛門圧が決定されます。

2 回目の投与には 12 mg のニフェジピンが含まれます。 3 回目の投与には 24 mg のニフェジピンが含まれます。 主な有効性パラメーターは、安静時肛門圧のベースラインからの変化です。

二次有効性パラメーターには、次のものが含まれます。

  • 血漿ニフェジピンレベルに対する肛門圧の変化の比率。
  • 血圧の変化に対する肛門の圧力の変化の比率。
  • 心拍数の変化に対する肛門圧の変化の比率。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Zrifin、イスラエル
        • Dept of Gastroeneterology, Asaf Harofe Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準を満たす被験者は、試験に参加する資格があります。

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;
  • -18〜55歳の男性または女性の被験者;

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究への参加から除外されます。

-臨床的に重要な病歴があるか、次のいずれかの状態があります：

  • -ニフェジピン、ポリエチレングリコール、プロピレングリコールまたはシリコーンに対する既知のアレルギー。
  • -投薬または臨床フォローアップを必要とする活動中または過去の疾患の病歴。
  • -スクリーニングから5年以内の悪性疾患;
  • 直腸疾患の病歴。
  • 胃腸疾患の病歴。
  • 消化管出血の病歴。
  • 直腸手術の歴史。
  • 消化器外科の歴史。
  • HIVの歴史。
  • 避妊薬を除いて、慢性的な薬の使用が必要な場合。
  • 現在、急性疾患の薬を使用しています。
  • 身体検査により、直腸の変形または裂傷、出血性痔核、瘻孔、感染症または空間占有病変などの直腸疾患の徴候がある。
  • スクリーニングから90日以内に治験薬を受け取った;
  • -スクリーニング前の90日以内の治験治療（薬物またはデバイス）の受領;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム
これは非盲検の用量設定研究です。 ベースライン安静時肛門圧をマノメトリー試験で決定した後、コーティングされた坐剤を直腸内に投与する。 被験者は、研究ごとに合計3つのコーティングされた坐剤を直腸に服用します。
薬：コーティングされたニフェジピン坐剤

被験者は、研究ごとに合計3つのコーティングされた坐剤を直腸に服用します。 各コーティングされた坐剤の挿入から 90 分後に、この坐剤は取り除かれ、血圧測定検査が行われます。

最初の投与量には 4 mg のニフェジピンが含まれ、その後に実行される圧力測定を使用して、ベースラインの肛門圧が決定されます。

2 回目の投与には 12 mg のニフェジピンが含まれます。 3 回目の投与には 24 mg のニフェジピンが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主な有効性パラメーターは、安静時肛門圧のベースラインからの変化です。
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RDD Pharma Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RDD102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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