Un estudio de etiqueta abierta para examinar el efecto de los supositorios de nifedipina recubiertos sobre la presión anal en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para participar en el ensayo:

• Consentimiento informado por escrito firmado;
• Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 55 años de edad;

Criterio de exclusión:

Los sujetos están excluidos de la participación en el estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

Tiene antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquiera de las siguientes condiciones:

• Alergia conocida a la nifedipina, polietilenglicol, propilenglicol o silicona.
• Historia activa o pasada de enfermedad que requiera medicación o seguimiento clínico.
• Enfermedad maligna dentro de los 5 años de la selección;
• Historia de una enfermedad rectal.
• Antecedentes de enfermedad gastrointestinal.
• Antecedentes de hemorragia digestiva.
• Historia de la cirugía rectal.
• Historia de la cirugía digestiva.
• Historia del VIH.
• En necesidad de uso crónico de medicamentos, con la excepción de medicamentos anticonceptivos.
• Actualmente utiliza medicación para enfermedades agudas.
• Tiene al examen físico una deformación rectal o signos de enfermedad rectal como fisura, hemorroides sangrantes, fístula, infección o lesión que ocupa espacio.
• Ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 90 días posteriores a la selección;
• Recepción de cualquier tratamiento en investigación (medicamento o dispositivo) dentro de los 90 días anteriores a la selección;