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肥満児の腸内微生物叢の評価

2015年8月21日 更新者：Medical College of Wisconsin

非アルコール性脂肪肝疾患のある肥満児とない肥満児の腸内微生物叢の評価

この研究の目的は、肥満患者と肥満および非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）患者の腸内マイクロバイオームの比較を調査することです。 このプロトコルにより、各個人のマイクロバイオームが疾患の進行にどのように作用するかをよりよく理解できるようになることを期待しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、肥満患者のみの腸内マイクロバイオームの構成を調査し、肥満および非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）患者と比較することです。 さらに、腸内マイクロバイオームの変化、免疫活性化、および NAFLD から非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) への進行との関係を調査します。 私たちは、腸内マイクロバイオームの変化が免疫活性化の増加と肥満関連NAFLDの進行に関連していると仮説を立てています。 この仮説に基づいて、次の目的を提案します。

目的 1. NAFLD の発症における腸内マイクロバイオームの役割を研究するために、肥満または肥満/NAFLD を患う小児コホートを特定して登録します。

  1. ウィスコンシン小児病院 (CHW) の小児肥満治療のための NEW Kids プログラムを通じて参加者を登録します。 初期臨床評価を通じて参加者を特定して分類し、臨床メタデータを収集し、分析のために血液および便サンプルを取得して処理します。 参加者を募集し、特定の研究プロトコルに参加できることを示すことで、実現可能性を実証します。
  2. 栄養/運動介入を通じて研究対象集団を追跡し、臨床データ、便、血液サンプルを追跡調査します。

目的 2. 肥満および肥満/NAFLD の参加者の糞便検体の定量的 PCR およびハイスループット シーケンス分析を通じて腸内マイクロバイオームの特徴を明らかにします。

  1. 患者の糞便サンプルからのサンプリングアリコートが提案された方法で正常に分析でき、重複サンプルで一貫した結果が得られることを示すことで、実現可能性を実証します。
  2. エネルギーハーベスティング、脂質および炭水化物の輸送、上皮バリアの完全性の強化、およびコリン代謝に関連する細菌の組成と代謝能力に特に注目して、研究グループのシーケンス結果とメタゲノム解析を比較します。
  3. 介入（栄養/運動）が腸内微生物叢に長期的な変化をもたらすかどうかを調査します。

目的 3. C 反応性タンパク質 (CRP)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)、トランスフォーミング成長因子ベータ 1 (TGF-ベータおよび LPS 結合タンパク質 (LBP) レベル) レベルによる全身性炎症の証拠を特徴付け、結果との関連性を分析する腸内微生物叢と NAFLD の存在。

  1. 肥満患者と肥満/NAFLD患者の全身炎症マーカーのレベルを比較する
  2. 介入（栄養/運動）が全身性炎症に長期的な変化をもたらすかどうかを調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ウィスコンシン小児病院の消化器科クリニック

説明

包含基準:

  • 対象年齢 5～18歳
  • 同意・必要な手続きを行う意思がある
  • 肥満 (BMI>30)
  • 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • 肝臓病のその他の原因
  • 慢性疾患や生命を脅かす状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コントロール
肥満（BMI>30）、ASTおよびALTは正常。 5歳から18歳までの間。
他の：採血
研究参加時、研究参加後３ヶ月後、研究参加後６ヶ月後に、参加者から大さじ２杯の血液が採取される。
他の：採便
便は、研究期間中、研究参加時、研究参加から3か月後、研究参加から6か月後の3回、参加者から収集されます。
他の：BodPodの測定
体組成は、研究参加時、研究参加後 3 か月後、研究参加後 6 か月後に BodPod を使用して測定されます。
他の：肝臓超音波検査
肝臓の超音波検査は、研究への参加時と研究への参加から6か月後に実施されます。
肝疾患
肥満（BMI>30）およびASTおよび/またはALTの上昇（NAFLDの証拠）。 5歳から18歳までの間。
他の：採血
研究参加時、研究参加後３ヶ月後、研究参加後６ヶ月後に、参加者から大さじ２杯の血液が採取される。
他の：採便
便は、研究期間中、研究参加時、研究参加から3か月後、研究参加から6か月後の3回、参加者から収集されます。
他の：BodPodの測定
体組成は、研究参加時、研究参加後 3 か月後、研究参加後 6 か月後に BodPod を使用して測定されます。
他の：肝臓超音波検査
肝臓の超音波検査は、研究への参加時と研究への参加から6か月後に実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
腸内微生物叢の変化は、免疫活性化の増加と肥満に関連する NAFLD の進行に関連しています。
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
肥満患者および肥満および NAFLD 患者の便サンプルの定量分析を通じて、腸内マイクロバイオームの特徴を明らかにします。
時間枠：3年
3年
肥満の参加者の炎症マーカーと、NAFLD を併発している肥満の参加者の炎症マーカーを特徴付けます。
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical College of Wisconsin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vincent Biank, MD、Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHW 08/159
  • GC 727

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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