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統合失調症における抗精神病薬による体重増加の治療におけるメトホルミンの使用 (METS 研究) (METS)

2013年2月13日 更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)

統合失調症（METS）における抗精神病薬誘発性体重増加の治療におけるメトホルミン - パイロット研究

この研究では、統合失調症または統合失調感情障害を持ち、過体重で抗精神病薬を服用している人々の治療におけるメトホルミンの有用性をテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

統合失調症は、一部に精神病症状を特徴とする慢性精神障害です。 精神病の症状には、人が異常な経験や信念を持っている幻覚や妄想が含まれ、一般的に抗精神病薬で治療されます. 残念なことに、多くの抗精神病薬の副作用は望ましくない体重増加であり、身体的な病気につながる可能性があります. 薬物メトホルミンの使用は、糖尿病患者の体重減少をもたらしました。 メトホルミンはまた、非定型抗精神病薬（新しい第二世代の抗精神病薬）を服用している人々の予備研究で、体重減少を引き起こすことが示されています. メトホルミンは現在、食品医薬品局によって糖尿病患者のみの治療に承認されています。 この研究では、体重過多で抗精神病薬を服用している統合失調症または統合失調感情障害を持つ人々を治療するための2番目の薬としてメトホルミンを処方することの有用性をテストします. この研究は、将来の大規模な研究のための重要な実現可能性情報も提供します。

この研究への参加は16週間続きます。 ベースライン評価を受けた後、参加者はメトホルミンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられ、どちらも研究期間中1日2回服用されます。 すべての参加者は、食事と運動を通じて体重を減らす方法を教える行動療法も受けます。 参加者は11回の研究訪問で評価を受けます。最初の2回にはスクリーニングとベースラインテストが含まれ、次の2回の訪問は治療を受けてから最初と2週間後に行われ、最後の7回の訪問は最後まで2週間ごとに行われます研究の。 評価には、体重、ウエストとヒップの比率、およびバイタル サインの測定が含まれます。服薬遵守、副作用、アルコール使用に関する臨床面接。脂質、グルコース、インスリン、ヘモグロビンA1cのレベルを評価するための毎月の血液検査。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
146

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • Mental Health Advocates
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Freedom Trail Clinic
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Schizophrenia Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -DSM-IV-TR基準で定義され、DSM-IVの構造化臨床面接（SCID）で確認された統合失調症または統合失調感情障害の診断を受けた外来患者
  • -1年以上の病気の期間は、研究に参加する少なくとも1年前に抗精神病薬治療を開始したことによって定義されます
  • -この調査研究への参加について選択を行うための十分な決定能力
  • ボディマス指数（BMI）が27以上
  • -現在、1つまたは2つの抗精神病薬（定型または非定型）の組み合わせで治療されており、その薬物レジメンで少なくとも2か月間研究に参加し、少なくとも1か月間安定した投薬量で
  • -抗うつ薬、気分安定薬、または抗不安薬を服用している場合、投与量は研究に参加する前に少なくとも1か月間安定している必要があります
  • -研究全体および研究後最大4週間、妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用することをいとわない。 許容される方法には、経口、注射、または埋め込み避妊薬が含まれます。コンドームなどの子宮内器具またはバリア方法;そして横隔膜と殺精子剤。

除外基準:

  • 入院状況
  • Clinical Global Impression Severity (CGI-S) スコアが 6 より大きい
  • 現在、2つ以上の抗精神病薬で治療されている
  • 空腹時血糖が125以上
  • 糖尿病の診断またはインスリンまたは経口血糖降下薬による治療
  • メトホルミンによる以前または現在の治療
  • うっ血性心不全の診断
  • -男性で1.5を超える、または女性で1.4を超える血清クレアチニンレベルによって定義される腎障害、または正常範囲外のクレアチニン推定糸球体濾過率（GFR）
  • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、またはc-グルタミルトランスフェラーゼ（CGT）によって定義される肝疾患は、通常の上限（ULN）の1.5倍を超えるか、総ビリルビンがULNの1.2倍を超えます
  • 代謝性アシドーシス、血清二酸化炭素が正常値の下限を下回っていることによって定義される
  • -メトホルミンに対する既知の過敏症
  • 妊娠中または授乳中
  • -最近（過去30日間）または予定されているヨード造影剤を含む放射線検査
  • SCIDによって決定された、過去1か月以内のアルコール乱用または依存
  • その他、治験責任医師の判断による重篤かつ不安定な病状
  • -DSM-IV-TRで定義されている精神遅滞、せん妄、または認知症の診断
  • -研究登録の4週間前に、減量のために使用される薬物を中止できませんでした
  • メトホルミンの血中濃度を上昇させることが知られている特定の薬物による同時治療については、プロジェクトの医療責任者と話し合う必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メトホルミン
カプセル化されたメトホルミン 1000-2000 mg/日
薬：メトホルミン
500 mg から 1,000 mg を 1 日 2 回、16 週間服用
他の名前：
  • グルコファージ
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ カプセルを毎日 2 ～ 4 個
薬：プラセボ
1 日 2 回、16 週間にわたって 1 ～ 2 個のプラセボ カプセルを服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトホルミンに割り当てられた参加者とプラセボに割り当てられた参加者間の体重変化の平均差
時間枠：最後の研究来院時に測定
メトホルミンに割り当てられた参加者とプラセボに割り当てられた参加者の間のベースラインから最後の研究訪問までの体重変化の平均差 (最大 16 週間)
最後の研究来院時に測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 16 週間までの総コレステロールの変化
時間枠：16週間
総コレステロール
16週間
ベースラインから 16 週間までの HDL コレステロールの変化
時間枠：16週間
高密度リポタンパク質
16週間
ベースラインから16週間までのLDLコレステロールの変化
時間枠：16週間
低密度リポタンパク質
16週間
ベースラインから16週間までのトリグリセリドの変化
時間枠：16週間
血清トリグリセリド
16週間
ベースラインから16週までの空腹時血糖の変化
時間枠：16週間
空腹時血糖
16週間
ベースラインから16週までの空腹時インスリンの変化
時間枠：16週間
空腹時インスリン
16週間
ベースラインから16週までのヘモグロビンA1cの変化
時間枠：16週間
糖化ヘモグロビン
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：L. Fredrik Jarskog, MD、Columbia University
  • 主任研究者：Jeffrey A. Lieberman, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N01 MH090001-03
  • N01MH90001 DSIR AT (その他の識別子：National Institute of Mental Health)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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