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O uso de metformina no tratamento do ganho de peso induzido por antipsicóticos na esquizofrenia (estudo METS) (METS)

13 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Metformina no Tratamento do Ganho de Peso Induzido por Antipsicóticos na Esquizofrenia (METS) - Estudo Piloto

Este estudo testará a utilidade do medicamento metformina no tratamento de pessoas com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que estão acima do peso e também tomam medicamentos antipsicóticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A esquizofrenia é um transtorno mental crônico caracterizado, em parte, por sintomas psicóticos. Os sintomas psicóticos incluem alucinações e delírios, nos quais uma pessoa tem experiências ou crenças anormais e são comumente tratados com medicamentos antipsicóticos. Infelizmente, um efeito colateral de muitos antipsicóticos é o ganho de peso indesejado, que pode levar a doenças físicas. O uso da droga metformina resultou na perda de peso entre os diabéticos. A metformina também demonstrou causar perda de peso em estudos preliminares de pessoas que tomam antipsicóticos atípicos - uma segunda geração mais recente de medicamentos antipsicóticos. A metformina é atualmente aprovada pela Food and Drug Administration para tratar apenas pessoas com diabetes. Este estudo testará a utilidade de prescrever metformina como um segundo medicamento para tratar pessoas com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que estão acima do peso e tomam antipsicóticos. O estudo também fornecerá informações de viabilidade importantes para futuros estudos maiores.

A participação neste estudo durará 16 semanas. Depois de passar por avaliações iniciais, os participantes serão designados aleatoriamente para receber metformina ou placebo, os quais serão tomados duas vezes ao dia durante o estudo. Todos os participantes também receberão terapia comportamental que os ensinará a reduzir o peso por meio de dieta e exercícios. Os participantes passarão por avaliações em 11 visitas do estudo: as 2 primeiras incluirão triagem e testes de linha de base, as próximas 2 visitas ocorrerão após a primeira e a segunda semanas de tratamento e as últimas 7 visitas ocorrerão a cada 2 semanas até o final do estudo. As avaliações incluirão medidas de peso corporal, relação cintura-quadril e sinais vitais; entrevistas clínicas sobre adesão à medicação, efeitos colaterais e uso de álcool; e exames de sangue mensais para avaliar os níveis de lipídios, glicose, insulina e hemoglobina A1c.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
146

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Mental Health Advocates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Freedom Trail Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Schizophrenia Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV (SCID)
  • Duração da doença superior a 1 ano, definida por ter iniciado o tratamento antipsicótico pelo menos 1 ano antes da entrada no estudo
  • Capacidade de decisão adequada para fazer uma escolha sobre a participação neste estudo de pesquisa
  • Índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 27
  • Atualmente sendo tratado com um ou uma combinação de dois medicamentos antipsicóticos (típicos ou atípicos) e com esse regime de medicamentos por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo, com dosagens estáveis ​​por pelo menos 1 mês
  • Se estiver tomando antidepressivos, estabilizadores de humor ou ansiolíticos, a dose deve ser estável por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo
  • Disposto a usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e por até 4 semanas após o estudo. Os métodos aceitáveis ​​incluem contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantados; dispositivos intrauterinos ou métodos de barreira, como preservativos; e diafragmas e espermicidas.

Critério de exclusão:

  • Estado de internação
  • Pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) superior a 6
  • Atualmente sendo tratado com mais de dois medicamentos antipsicóticos
  • Glicemia em jejum maior que 125
  • Diagnóstico de diabetes mellitus ou tratamento com insulina ou hipoglicemiantes orais
  • Tratamento anterior ou atual com metformina
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva
  • Insuficiência renal, conforme definido por um nível de creatinina sérica superior a 1,5 em homens ou superior a 1,4 em mulheres, ou taxa de filtração glomerular (TFG) estimada de creatinina fora dos limites normais
  • Doença hepática, conforme definido por aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT) ou c-glutamil transferase (CGT) superior a 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) ou bilirrubina total superior a 1,2 vezes o LSN
  • Acidose metabólica, definida por dióxido de carbono sérico abaixo do limite inferior da normalidade
  • Hipersensibilidade conhecida à metformina
  • Grávida ou amamentando
  • Estudos radiológicos recentes (nos últimos 30 dias) ou programados envolvendo material de contraste iodado
  • Abuso ou dependência de álcool no último mês, conforme determinado pelo SCID
  • Outra condição médica séria e instável no julgamento do investigador
  • Diagnóstico de retardo mental, delirium ou demência, conforme definido pelo DSM-IV-TR
  • Falha ao interromper 4 semanas antes da entrada no estudo qualquer medicamento usado para perda de peso
  • O tratamento concomitante com certos medicamentos conhecidos por aumentar os níveis sanguíneos de metformina deve ser discutido com o Diretor Médico do Projeto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Metformina
Metformina encapsulada 1000-2000 mg/dia
Medicamento: Metformina
500 mg a 1.000 mg duas vezes ao dia por 16 semanas
Outros nomes:
  • Glucófago
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes 2-4 diariamente
Medicamento: Placebo
1 a 2 cápsulas de placebo tomadas duas vezes ao dia por 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média na alteração do peso corporal entre participantes designados para metformina e participantes designados para placebo
Prazo: Medido na última visita do estudo
Diferença média na alteração do peso corporal entre os participantes designados para metformina e os participantes designados para placebo desde o início até a última visita do estudo (até 16 semanas)
Medido na última visita do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no colesterol total desde a linha de base até 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Colesterol total
16 semanas
Alteração no colesterol HDL da linha de base até 16 semanas
Prazo: 16 semanas
lipoproteína de alta densidade
16 semanas
Alteração no colesterol LDL da linha de base até 16 semanas
Prazo: 16 semanas
lipoproteína de baixa densidade
16 semanas
Alteração nos triglicerídeos desde o início até 16 semanas
Prazo: 16 semanas
triglicerídeos séricos
16 semanas
Mudança na glicose em jejum desde a linha de base até 16 semanas
Prazo: 16 semanas
glicemia em jejum
16 semanas
Mudança na insulina em jejum da linha de base até 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Insulina em jejum
16 semanas
Alteração na hemoglobina A1c desde o início até 16 semanas
Prazo: 16 semanas
hemoglobina glicosilada
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: L. Fredrik Jarskog, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Jeffrey A. Lieberman, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N01 MH090001-03
  • N01MH90001 DSIR AT (Outro identificador: National Institute of Mental Health)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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