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重度の慢性手湿疹の治療におけるレチノイドの有効性と安全性 (HANDEL)

2020年4月10日 更新者：Stiefel, a GSK Company

局所療法に難治性の重度の慢性手湿疹の治療におけるアリトレチノインの有効性と安全性

この研究の目的は、強力な局所ステロイドによる治療に反応しない重度の慢性手湿疹の治療におけるアリトレチノインの安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性手湿疹 (CHE) は、皮膚科医にとって困難な問題を引き起こす悲惨な病気です。 CHEは、かなりの欠勤、障害、および労働市場からの排除につながります。 非常に強力な局所ステロイドを含む従来の治療法では、満足のいく結果が得られないことがよくあります。 この研究では、接触アレルゲンや皮膚刺激物質、薬を使わないスキンケア、非常に強力な局所ステロイドなどの原因因子の回避に反応しなかった患者における、レチノイドであるアリトレチノインの経口投与の有効性と安全性を調査します。 適格な患者は、アリトレチノインまたはプラセボを受けるように無作為に割り当てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
599

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Radiant Research Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Dermatology Research of Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Hull Dermatology
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Shahram Jacobs, MD, Inc.
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego Dermatology Clinical Trials Unit
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Marina Del Rey、California、アメリカ、90292
        • Laser and Dermatology Center
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Integrated Research Group
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • University of California, Davis
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • East Bay Psoriasis Treatment Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Dept of Dermatology
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Solano Clinical Research, Dow Pharmaceutical Sciences
    • Colorado
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont Clinic, P.C.
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Western State Clinical Research Inc.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Toccoa、Georgia、アメリカ、30577
        • Toccoa Clinic Medical Associates
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Michael Bukhalo MD
      • Belleville、Illinois、アメリカ、62226
        • Dermassociates, Ltd
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60194
        • Schaumburg Dermatology
      • West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、37660
        • Indiana University Dermatology
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • The Dermatology Center
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Kansas City Dermatology, PA
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66216
        • American Dermatology Association
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Dermatology Specialists
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Derm Research, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences, Dermatology Dept
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Hamzavi Dermatology Clinic
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Silverton Skin Institute
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Studies Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Dermatology Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • South Lincoln Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson School of Medicine, Dermatology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • St.Luke's/Roosevelt Hospital Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine Clinical Dermatology
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Helendale Dermatology and Medical Spa
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • Derm Research Center of New York Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、918-843-9447
        • University of North Carolina, Dermatology Department
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Azalea Research Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forrest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Paddington Testing Co.Inc
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Dermatology Associates of Kingsport
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Modern Research Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio、Texas、アメリカ、77056
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98281
        • Dermatology and Laser Center NW
      • Seattle、Washington、アメリカ、99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
        • Madison Skin & Research Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべてのタイプの慢性手湿疹で、最初の診断から少なくとも 6 か月間持続している
  • 医師によって重度と評価された
  • クロベタゾールなどの非常に強力な局所コルチコステロイドに反応しない

除外基準:

  • 強力な局所ステロイド、皮膚の保湿剤、アレルゲンや刺激物の回避など、標準的な非薬物療法によって疾患が適切に管理されている患者
  • 既知のアレルゲンや刺激物を持ち、その物質を避けるための合理的な努力をしていない患者
  • 乾癬病変のある患者
  • 手の活発な真菌、細菌またはウイルス感染症
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 2つの効果的な避妊方法を使用できない、または使用することを約束しない、出産の可能性のある女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アリトレチノイン
患者は最大24週間、アリトレチノイン30mgカプセルを受け取ります
薬：アリトレチノイン
患者はアリトレチノイン 30mg を 1 日 1 カプセル、最大 24 週間投与されます。
実験的：プラセボ
患者は最大24週間、プラセボ30mgカプセルを受け取ります
薬：プラセボ
患者は、最大 24 週間、一致するプラセボを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に医師の総合評価（PGA）に従って回答した参加者の数
時間枠：24週目（治療終了）
治験責任医師は、5 段階の基準に従って PGA グレードを割り当てました (透明 [検出不可能]、ほぼ透明 [罹患した手の表面の 10% 未満]、軽度の疾患 [罹患した手の表面の 10% 未満]、中等度の疾患 [10% 未満])。患部の手の表面の 30% まで]、重度の疾患 [患部の手の表面の 30% を超える])。 PGA 評価は、徴候、症状、および疾患の程度の統合された臨床像に基づいていました。 症状には、紅斑、落屑、過角化症/苔癬化、小胞形成、浮腫、亀裂、掻痒/痛みが含まれます。 PGA スケールは、0 (症状なし) から 4 (重度の疾患) までの範囲です。 参加者は、PGAがクリアまたはほぼクリアの場合、応答者と見なされました。
24週目（治療終了）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の修正総病変症状スコア（mTLSS）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 週) および 24 週 (治療終了)
4 段階の尺度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) を使用して、CHE の 7 つの徴候または症状を等級分けしました。 mTLSS は、紅斑、鱗屑、苔癬化/過角化症、小胞形成、浮腫、裂傷、掻痒/痛みの症状に割り当てられたスコアの合計として計算されました。 合計スコアは、0 (最高) から 21 (最低) の範囲でした。 ベースラインは 0 週に定義されました。ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインからの変化率 = (ベースラインからの変化 / ベースライン値) * 100. 第 24 週の最後の観察の繰り越し (LOCF) のデータが提示されています。
ベースライン (0 週) および 24 週 (治療終了)
治療終了時に患者全体評価（PaGA）ごとに応答した参加者の数
時間枠：24週目（治療終了）
24 週目または治療終了時に、参加者は治験責任医師から、全体的な治療効果の認識に最もよく一致する以下の記述の 1 つを選択することにより、ベースラインからの全体的な変化を評価するように求められました: クリアまたはほぼクリア (少なくとも 90 % 改善)、著しい改善 (少なくとも 75% の改善)、中等度の改善 (少なくとも 50% の改善)、軽度の改善 (少なくとも 25% の改善)、変化なしおよび悪化。 参加者は、PaGa がクリアされた、またはほとんどクリアされたときに応答者と見なされました。
24週目（治療終了）
治療終了時の疾患範囲のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 週) および 24 週 (治療終了)
疾患の程度は、ベースライン時および治療終了時に湿疹に冒された手の面積のパーセンテージとして推定されました (100% は手掌および背側として定義されます)。 病気の程度は左右の手で別々に推定され、両手の全体的な病気の程度は (左+右)/2 として計算されました。 ベースラインは 0 週に定義されました。ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインからの変化率 = (ベースラインからの変化 / ベースライン値) * 100.
ベースライン (0 週) および 24 週 (治療終了)
治療終了時の応答参加者の応答期間
時間枠：最大 72 週間 (24 週間の治療と 48 週間のフォローアップを含む)
反応期間は、治療終了から軽度、中等度、または重度の CHE の最初の診断までの時間として定義されました。 中央値および四分位範囲が提示されています。
最大 72 週間 (24 週間の治療と 48 週間のフォローアップを含む)
治療終了時の応答参加者の再発までの時間
時間枠：最大 72 週間 (24 週間の治療と 48 週間のフォローアップを含む)
再発までの時間は、治療終了から重度の CHE の最初の診断までの時間と定義されました。 中央値および四分位範囲が提示されています。 中央値は、追跡期間が予想よりも長い最後の参加者に基づいており、中央値が高いことを説明しています。
最大 72 週間 (24 週間の治療と 48 週間のフォローアップを含む)
治療終了時の応答参加者の応答時間
時間枠：最大 72 週間 (24 週間の治療と 48 週間のフォローアップを含む)
応答までの時間は、治療開始から「クリア」または「ほぼクリア」の最初の PGA 評価までの時間として定義されました。 中央値および四分位範囲が提示されています。
最大 72 週間 (24 週間の治療と 48 週間のフォローアップを含む)
治療期間中に有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：24週まで（治療終了）
AE は、参加者のベースライン (治療前) の臨床状態からの有害な変化 (併発疾患を含む) として定義され、治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、書面によるインフォームド コンセントが与えられた後、臨床研究の過程で発生しました。 治療に起因する AE は、治療開始後、最後の治療から 7 日以内に発生した有害な変化と定義されました。 SAE は、重大な危険性、矛盾、副作用、または注意事項を示唆する経験です。 いずれの用量でも死亡に至る、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、永続的または重大な身体障害/無能力、または先天異常/先天性欠損症をもたらす有害事象でした。
24週まで（治療終了）
マークされた基準範囲外の最大ポストベースライン検査値を持つ参加者の数
時間枠：28週目まで
血液サンプルは、実験室パラメータの評価のために収集されました。 ）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、乳酸脱水素酵素（LDH）、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）、アルカリホスファターゼ（ALP）、総タンパク質、血清アルブミン、グルコース、トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、ナトリウム、カリウム、塩化物、血清カルシウム、血清リン酸、血清クレアチニン、血中尿素窒素 (BUN)/尿素、尿酸、遊離サイロキシンおよび甲状腺刺激ホルモン (TSH)ベースライン時、治療期間の4週間ごと、およびフォローアップ期間の28週ごと。 マークされた参照範囲外の値を持つ参加者のデータが報告されます。
28週目まで
簡単な要約目録（BSI）ごとに精神科医に紹介された、または紹介されなかった参加者の数 24週間までの53アンケート
時間枠：24週目まで
BSI は 53 項目の自己申告尺度であり、9 つの主要な症状の次元 (身体化、強迫性行動、対人感受性、抑うつ、不安、敵意、恐怖症、偏執的観念、および精神病) を測定するために使用されます。 回答者は、各感情項目 (たとえば、「あなたの感情は傷つきやすい」) を 5 段階でランク付けします。ここで、0 = まったくない、1 = 少し、2 = 中程度、3 = かなり、4 = 非常に ( 0 は最良の結果を示し、4 は最悪の結果を示します)。 合計スコアは、0 (最良の結果) から 212 (最悪の結果) の範囲でした。 -BSI-53のいずれかのドメインサブスコアでベースラインを25％以上上回った参加者、またはベースラインを2ポイント以上上回った参加者、またはうつ病、自殺傾向、精神病を反映するBSI-53項目のスコアが3以上の参加者症状、および敵意/攻撃性は、2 週間以内に精神科医に紹介されることになっていました。
24週目まで
28週間にわたる患者健康アンケート（PHQ-9）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、20、24、28 週
PHQ-9 は、気分/うつ病の標準化されたテストでした。 これは 9 項目の測定値で、各項目の応答は 0 ～ 3 で、0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日です。 この尺度の合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、0 は抑うつ症状がないことを示す最小値、27 は抑うつ症状の最大数と重症度を示します。 ベースラインは 0 週に定義されました。ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、20、24、28 週
28週間にわたる精神医学的評価の紹介基準を満たす参加者の数
時間枠：28週間まで
次の基準のいずれかを満たす参加者は、2 週間以内に専門的な精神医学的評価のために紹介されました: PHQ-9 スコア >=15、2 つの後続スコア >=10、および PHQ-9 質問 9 >=1。 PHQ -9 は、気分/うつ病の標準化されたテストでした。 これは 9 項目の測定値で、各項目の応答は 0 ～ 3 で、0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日です。 この尺度の合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、0 は抑うつ症状がないことを示す最小値、27 は抑うつ症状の最大数と重症度を示します。 指定された時点でデータが利用可能なカテゴリのみが表示されています。 すべての腕の null 値を持つカテゴリは提示されていません。
28週間まで
24週間にわたる高齢者スクリーニング（HHIE-S）の聴覚ハンディキャップインベントリのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、20、24 週
HHIE-S は参加者をハンディキャップ カテゴリ別に評価しました。ハンディキャップなし (0 ～ 8 ポイント)。軽度/中程度のハンディキャップ (10 ～ 24 ポイント);重度のハンディキャップ (26 ～ 40 点)。 ベースラインは 0 週に定義されました。ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、20、24 週
24週間にわたるめまいハンディキャップインベントリ（DHI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、20、24 週
DHI は参加者をハンディキャップ カテゴリ別に評価しました。ハンディキャップなし (0 ～ 14 ポイント)。軽度のハンディキャップ (16 ～ 34 ポイント);中程度のハンディキャップ (36 ～ 52 ポイント);重度のハンディキャップ (54 点)。 ベースラインから 6 ポイント未満、6 ポイントから 12 ポイント未満、さらに 12 ポイントに増加。 ベースラインは 0 週に定義されました。ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、20、24 週
24週間にわたる耳鳴り聴覚毒性モニタリングインタビュー（TOMI）アンケートに回答した参加者の数
時間枠：24週目まで
耳鳴りを発症した参加者は、TOMI を使用して監視されました。 既存の耳鳴り、新しい耳鳴り、耳鳴りのラウドネスの増加/減少、または耳鳴りの継続時間の増加/減少、耳鳴りの脈動の質を有する参加者の数が評価されました。
24週目まで
72 週間にわたる二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) による骨密度 (BMD) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 週) および 72 週
ベースライン時、治療終了時、および治療終了後 1 年 (48 週間) に、DXA を使用して左近位大腿骨 (股関節全体) および前後腰椎の骨密度スキャンを取得しました。 左股関節の異常または手術の場合、右股関節を使用することになっていました。 両方の腰が影響を受けた場合、参加者は DXA の資格がありませんでした。 L1 から L4 までの椎骨を完全にスキャンする必要がありました。 少なくとも 3 つの椎骨には、DXA 分析を妨げる可能性のある異常 (骨折、大きな骨棘など) がないようにする必要がありました。 ベースラインは 0 週に定義されました。ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインからの変化率 = (ベースラインからの変化 / ベースライン値) * 100. 最小二乗平均と 95% 信頼区間が表示されています。
ベースライン (0 週) および 72 週
骨のX線評価によって評価された画像の妥当性を持つ参加者の数
時間枠：72週目まで
X 線評価は、ベースライン (0 週)、治療終了時、およびフォローアップ期間 (72 週) に行われました。 X 線評価は、外側 C 脊椎、外側 T 脊椎、および踵骨に対して行われました。 画像は、最適、読み取り可能 (ただし最適ではない)、または読み取り不能として評価されました。
72週目まで
眼底写真によって評価された有害な眼科的変化を伴う参加者の数 - 眼圧
時間枠：24週目まで
有害な変化は、ベースラインでの正常から治療終了時の異常への変化、またはいずれかまたは両方の眼のベースラインからの悪化として定義されました。 有害な変化の欠落は、ベースラインおよび治療終了時に結果が欠落している、またはベースラインで結果が欠落しており、治療終了時に異常である、またはベースラインで正常で治療終了時に結果が欠落している、またはベースラインで異常で治療終了時に結果が欠落していることとして定義されました。治療、両眼または片眼に対して、もう一方の眼が有害な変化に関係していない場合。 ベースラインから治療終了までのその他の変化は、有害な変化はないと見なされました。 視神経乳頭、黄斑、および網膜周辺は、トロピカミドを使用した瞳孔散大後に眼底検査によって評価されました。
24週目まで
最高周波数でピュアトーンオージオグラムによって評価された有害な聴覚的変化を伴う参加者の数
時間枠：24週目まで
有害な変化は、ベースラインでの正常から治療終了時の異常への変化として定義されました。 有害な変化の欠落は、ベースラインおよび治療終了時の結果の欠落、またはベースラインでの結果の欠落および治療終了時の異常、またはベースラインでは正常で治療終了時の結果の欠落として定義されました。 ベースラインから治療終了までのその他の変化は、有害な変化ではないと見なされます。 すべてのピュアトーン テストでは、5 デシベル (dB) のステップ サイズで変更された Hughson-Westlake 手順が使用されました。
24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stiefel, a GSK Company

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Basilea Pharmaceutica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年4月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 117183
  • BAP01346 (その他の識別子：Basilea Pharmaceutica)
  • NCT00817063 (レジストリ識別子：Clinicaltrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有アクセス基準

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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