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Eficácia e segurança de um retinóide no tratamento do eczema crônico grave da mão (HANDEL)

10 de abril de 2020 atualizado por: Stiefel, a GSK Company

Eficácia e Segurança da Alitretinoína no Tratamento do Eczema Crônico Grave da Mão Refratário à Terapia Tópica

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia da alitretinoína no tratamento do eczema crônico grave da mão que não responde ao tratamento com esteróides tópicos potentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O eczema crônico das mãos (CHE) é uma doença angustiante que apresenta problemas difíceis para os dermatologistas. A CHE leva a considerável absenteísmo, incapacidade e exclusão do mercado de trabalho. Os tratamentos convencionais, incluindo esteroides tópicos altamente potentes, geralmente apresentam resultados insatisfatórios. Este estudo investiga a eficácia e a segurança da alitretinoína oral, um retinóide, em pacientes que não responderam à prevenção de fatores causadores, como alérgenos de contato e irritantes da pele, cuidados com a pele não medicamentosos e esteróides tópicos altamente potentes. Os pacientes elegíveis são designados aleatoriamente para receber alitretinoína ou um placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
599

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Hull Dermatology
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Shahram Jacobs, MD, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego Dermatology Clinical Trials Unit
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
        • Laser and Dermatology Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Integrated Research Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • East Bay Psoriasis Treatment Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Dept of Dermatology
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Solano Clinical Research, Dow Pharmaceutical Sciences
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Clinic, P.C.
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western State Clinical Research Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Toccoa, Georgia, Estados Unidos, 30577
        • Toccoa Clinic Medical Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Michael Bukhalo MD
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Dermassociates, Ltd
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Schaumburg Dermatology
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 37660
        • Indiana University Dermatology
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • The Dermatology Center
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
        • American Dermatology Association
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences, Dermatology Dept
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology Clinic
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Silverton Skin Institute
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Studies Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Dermatology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • South Lincoln Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson School of Medicine, Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St.Luke's/Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Clinical Dermatology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Helendale Dermatology and Medical Spa
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 918-843-9447
        • University of North Carolina, Dermatology Department
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Azalea Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forrest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co.Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98281
        • Dermatology and Laser Center NW
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Madison Skin & Research Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os tipos de eczema crônico das mãos, com duração de pelo menos 6 meses desde o diagnóstico inicial
  • classificado como grave pelo médico
  • não responde a corticosteróides tópicos altamente potentes, como clobetasol

Critério de exclusão:

  • pacientes cuja doença é adequadamente controlada por terapia padrão não medicamentosa, incluindo esteróides tópicos potentes, hidratantes para a pele e prevenção de alérgenos e irritantes
  • pacientes com alérgenos e irritantes conhecidos, que não fizeram um esforço razoável para evitar as substâncias
  • pacientes com lesões de psoríase
  • infecções fúngicas, bacterianas ou virais ativas das mãos
  • pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não podem usar ou não se comprometem a usar dois métodos eficazes de contracepção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alitretinoína
Os pacientes receberão cápsula de alitretinoína 30mg por até 24 semanas
Medicamento: alitretinoína
Os pacientes recebem alitretinoína 30 mg uma cápsula por dia por até 24 semanas
Experimental: Placebo
Os pacientes receberão cápsula de placebo 30mg por até 24 semanas
Medicamento: Placebo
Os pacientes recebem placebo correspondente por até 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que responderam de acordo com a avaliação global do médico (PGA) na semana 24
Prazo: Semana 24 (fim do tratamento)
O investigador atribuiu notas PGA de acordo com uma escala de 5 pontos (limpo [não detectável], quase limpo [menos de 10% da superfície da mão afetada], doença leve [menos de 10% da superfície da mão afetada], doença moderada [10% a 30% da superfície da mão afetada], doença grave [>30% da superfície da mão afetada]). As classificações da PGA foram baseadas em um quadro clínico integrado de sinais, sintomas e extensão da doença. Os sintomas incluíram eritema, descamação, hiperceratose/liquenificação, vesiculação, edema, fissuras e prurido/dor. A escala PGA varia de 0 (sem sintomas) a 4 (doença grave). Os participantes foram considerados respondedores quando tiveram um PGA de limpo ou quase limpo.
Semana 24 (fim do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na pontuação total modificada dos sintomas da lesão (mTLSS) no final do tratamento
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24 (final do tratamento)
Uma escala de 4 pontos (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave) foi usada para classificar 7 sinais ou sintomas de CHE. O mTLSS foi calculado como a soma das pontuações atribuídas para os sintomas de eritema, descamação, liquenificação/hiperqueratose, vesiculação, edema, fissuras e prurido/dor. A pontuação total variou de 0 (melhor) a 21 (pior). A linha de base foi definida na Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores individuais pós-linha de base. Alteração percentual da linha de base = (alteração da linha de base / valor da linha de base) * 100. Os dados da semana 24 da última observação realizada (LOCF) foram apresentados.
Linha de base (Semana 0) e Semana 24 (final do tratamento)
Número de participantes que responderam conforme a avaliação global por paciente (PaGA) no final do tratamento
Prazo: Semana 24 (fim do tratamento)
Na semana 24 ou no final do tratamento, os participantes foram solicitados pelo investigador a classificar sua alteração geral da linha de base, selecionando uma das seguintes descrições, que melhor correspondia à sua percepção do efeito geral do tratamento: eliminada ou quase eliminada (pelo menos 90 % de eliminação), melhoria acentuada (pelo menos 75% de eliminação), melhoria moderada (pelo menos 50% de eliminação), melhoria ligeira (pelo menos 25% de eliminação), sem alteração e agravamento. Os participantes foram considerados respondedores quando o PaGa foi eliminado ou quase eliminado.
Semana 24 (fim do tratamento)
Alteração percentual desde a linha de base na extensão da doença no final do tratamento
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24 (final do tratamento)
A extensão da doença foi estimada como a porcentagem da área da mão (com 100% definida como os aspectos palmar e dorsal) afetada pelo eczema na linha de base e no final do tratamento). A extensão da doença foi estimada separadamente para as mãos esquerda e direita, e a extensão geral da doença para ambas as mãos foi calculada como (Esquerda+Direita)/2. A linha de base foi definida na Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores individuais pós-linha de base. Alteração percentual da linha de base = (alteração da linha de base / valor da linha de base) * 100.
Linha de base (Semana 0) e Semana 24 (final do tratamento)
Duração da resposta para participantes respondentes no final da terapia
Prazo: Até 72 semanas (incluindo 24 semanas de tratamento e 48 semanas de acompanhamento)
A duração da resposta foi definida como o tempo desde o fim da terapia até o primeiro diagnóstico de CHE leve, moderada ou grave. A mediana e o intervalo interquartil foram apresentados.
Até 72 semanas (incluindo 24 semanas de tratamento e 48 semanas de acompanhamento)
Tempo de recaída para participantes respondentes no final da terapia
Prazo: Até 72 semanas (incluindo 24 semanas de tratamento e 48 semanas de acompanhamento)
O tempo até a recidiva foi definido como o tempo desde o final da terapia até o primeiro diagnóstico de EQM grave. A mediana e o intervalo interquartil foram apresentados. A mediana baseou-se no fato de o último participante ter um período de acompanhamento maior do que o esperado, o que explica a alta mediana.
Até 72 semanas (incluindo 24 semanas de tratamento e 48 semanas de acompanhamento)
Tempo de resposta para participantes respondentes no final da terapia
Prazo: Até 72 semanas (incluindo 24 semanas de tratamento e 48 semanas de acompanhamento)
O tempo de resposta foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira avaliação PGA de "limpo" ou "quase limpo". A mediana e o intervalo interquartil foram apresentados.
Até 72 semanas (incluindo 24 semanas de tratamento e 48 semanas de acompanhamento)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) durante o período de tratamento
Prazo: Até a semana 24 (fim do tratamento)
Um EA foi definido como qualquer alteração adversa da condição clínica inicial (pré-tratamento) do participante, incluindo doença intercorrente, que ocorreu durante o curso do estudo clínico após o consentimento informado por escrito, considerado relacionado ao tratamento ou não. Um EA emergente do tratamento foi definido como qualquer alteração adversa que ocorreu após o início do tratamento e até 7 dias após o último tratamento. Um SAE foi qualquer experiência que sugerisse um risco significativo, contradição, efeito colateral ou precaução. Foi qualquer evento adverso que, em qualquer dose, resultou em morte, colocou em risco a vida, exigiu internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito.
Até a semana 24 (fim do tratamento)
Número de participantes com valores laboratoriais máximos após a linha de base fora do intervalo de referência marcado
Prazo: Até a semana 28
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros laboratoriais hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, volume corpuscular médio, concentração corpuscular média de hemoglobina, reticulócitos, plaquetas, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, monócitos, eosinófilos, basófilos, bilirrubina total, bilirrubina conjugada (direta ), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), lactato desidrogenase (LDH), creatina fosfoquinase (CPK), fosfatase alcalina (ALP), proteína total, albumina sérica, glicose, triglicerídeos, colesterol total, alta densidade colesterol de lipoproteína (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), sódio, potássio, cloreto, cálcio sérico, fosfato sérico, creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue (BUN)/ureia, ácido úrico, tiroxina livre e hormônio estimulante da tireoide (TSH) na linha de base e a cada 4 semanas do período de tratamento e na semana 28 do período de acompanhamento. Dados para participantes com valores fora do intervalo de referência marcado são relatados.
Até a semana 28
Número de participantes encaminhados ou não encaminhados a um psiquiatra de acordo com o Inventário Resumido (BSI) 53 Questionário até 24 semanas
Prazo: Até a semana 24
O BSI é uma escala de autorrelato de 53 itens usada para medir nove dimensões de sintomas primários (somatização, comportamento obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide e psicoticismo). Os entrevistados classificam cada item de sentimento (por exemplo, "seus sentimentos são facilmente feridos") em uma escala de 5 pontos onde, 0=nada, 1=um pouco, 2=moderadamente, 3=um pouco, 4=extremamente ( 0 indica melhor resultado e 4 indica pior resultado). A pontuação total variou de 0 (melhor resultado) a 212 (pior resultado). Participantes com um aumento acima da linha de base de 25% ou mais em qualquer subpontuação de domínio no BSI-53, ou com um aumento acima da linha de base de >=2 pontos ou uma pontuação >=3 em qualquer item do BSI-53 que reflita depressão, tendências suicidas, psicóticos sintomas e hostilidade/agressão deveriam ser encaminhados a um psiquiatra dentro de 2 semanas.
Até a semana 24
Mudança desde a linha de base no questionário de saúde do paciente (PHQ-9) ao longo de 28 semanas
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
O PHQ-9 era um teste padronizado de humor/depressão. Esta foi uma medida de nove itens com uma resposta para cada item entre 0-3 onde, 0=nunca, 1= vários dias, 2= mais da metade dos dias, 3= quase todos os dias. As pontuações totais nesta medida variam de 0 a 27, sendo 0 um mínimo indicando ausência de sintomas depressivos e 27 sendo o número máximo e a gravidade dos sintomas depressivos. A linha de base foi definida na Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores individuais pós-linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Número de participantes que atendem aos critérios de referência de avaliação psiquiátrica ao longo de 28 semanas
Prazo: Até 28 semanas
Os participantes que atendessem a qualquer um dos seguintes critérios deveriam ser encaminhados para avaliação psiquiátrica especializada dentro de 2 semanas: Pontuação do PHQ-9 >=15, Duas pontuações subsequentes >=10 e Pergunta 9 do PHQ-9 >=1. O PHQ -9 era um teste padronizado de humor/depressão. Esta foi uma medida de nove itens com uma resposta para cada item entre 0-3 onde, 0=nunca, 1= vários dias, 2= mais da metade dos dias, 3= quase todos os dias. As pontuações totais nesta medida variam de 0 a 27, sendo 0 um mínimo indicando ausência de sintomas depressivos e 27 sendo o número máximo e a gravidade dos sintomas depressivos. Foram apresentadas apenas as categorias com dados disponíveis nos momentos indicados. Não foram apresentadas categorias com valores nulos para todos os braços.
Até 28 semanas
Mudança da linha de base no inventário de deficiência auditiva para triagem de idosos (HHIE-S) ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
O HHIE-S avaliou os participantes por categoria de handicap: sem handicap (0 a 8 pontos); handicap leve/moderado (10 a 24 pontos); handicap grave (26-40 pontos). A linha de base foi definida na Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores individuais pós-linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Mudança da linha de base no inventário de handicap de tontura (DHI) ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
O DHI avaliou os participantes por categoria de handicap: sem handicap (0 a 14 pontos); handicap leve (16 a 34 pontos); handicap moderado (36 a 52 pontos); handicap grave (54 pontos). Aumento da linha de base de <6 pontos, 6 para <12 pontos e 12 pontos. A linha de base foi definida na Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores individuais pós-linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Número de participantes que responderam ao Questionário de Monitoramento de Ototoxicidade por Zumbido (TOMI) ao longo de 24 semanas
Prazo: Até a semana 24
Os participantes que desenvolveram zumbido foram monitorados por meio do TOMI. Foram avaliados os números de participantes com zumbido preexistente, novo zumbido, aumento/diminuição do volume do zumbido ou aumento/diminuição da duração do zumbido, qualidade pulsante do zumbido.
Até a semana 24
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) ao longo de 72 semanas
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 72
Varreduras de densidade mineral óssea do fêmur proximal esquerdo (quadril total) e coluna lombar ântero-posterior foram obtidas pelo uso de DXA, na linha de base, no final da terapia e 1 ano (48 semanas) após o final da terapia. Em caso de anormalidade ou cirurgia do quadril esquerdo, o direito deveria ser usado. Se ambos os quadris fossem afetados, o participante não era elegível para DXA. As vértebras L1 a L4 tiveram que ser completamente escaneadas. Pelo menos 3 vértebras deveriam estar livres de qualquer anormalidade que pudesse interferir na análise DXA (por exemplo, fraturas, osteófitos grandes), caso contrário, o participante não seria elegível para DXA. A linha de base foi definida na Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores individuais pós-linha de base. Alteração percentual da linha de base = (alteração da linha de base / valor da linha de base) * 100. Médias mínimas quadradas e intervalo de confiança de 95% foram apresentados.
Linha de base (Semana 0) e Semana 72
Número de Participantes com Adequação de Imagens Avaliadas por Avaliação de Raios-X de Ossos
Prazo: Até a semana 72
Avaliações de raios-X foram feitas na linha de base (Semana 0), no final da terapia e no período de acompanhamento (Semana 72). Avaliações de raios-X foram feitas para Lateral C-Spine, Lateral T-Spine e Calcâneo. As imagens foram avaliadas como ótimas, legíveis (mas não ótimas) ou não legíveis.
Até a semana 72
Número de participantes com alteração oftalmológica adversa avaliada por fotografia de fundo de olho - pressão intraocular
Prazo: Até a semana 24
Uma alteração adversa foi definida como uma mudança de normal na linha de base para anormal no final da terapia, ou como uma piora da linha de base para um ou ambos os olhos. Uma alteração adversa ausente foi definida como resultados ausentes na linha de base e no final da terapia, ou resultado ausente na linha de base e anormal no final da terapia, ou normal na linha de base e resultado ausente no final da terapia, ou anormal na linha de base e resultado ausente no final da terapia terapia, para ambos os olhos ou para um olho quando o outro olho não foi afetado por uma alteração adversa. Outras alterações da linha de base até o final da terapia foram consideradas como nenhuma alteração adversa. O disco óptico, a mácula e a periferia da retina foram avaliados por fundoscopia após a dilatação da pupila com tropicamida.
Até a semana 24
Número de participantes com alteração audiológica adversa avaliada por audiograma de tom puro na frequência mais alta
Prazo: Até a semana 24
Uma alteração adversa foi definida como uma alteração de normal na linha de base para anormal no final da terapia. Uma alteração adversa ausente foi definida como resultados ausentes na linha de base e no final da terapia, ou resultado ausente na linha de base e anormal no final da terapia, ou normal na linha de base e resultado ausente no final da terapia. Outras alterações da linha de base até o final da terapia são consideradas como nenhuma alteração adversa. Todos os testes de tons puros usaram um procedimento Hughson-Westlake modificado com tamanho de passo de 5 decibéis (dB).
Até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stiefel, a GSK Company

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Basilea Pharmaceutica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 117183
  • BAP01346 (Outro identificador: Basilea Pharmaceutica)
  • NCT00817063 (Identificador de registro: Clinicaltrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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