重大な冠動脈狭窄を有する患者におけるフラクショナル フロー リザーブの侵襲的測定に対する冠動脈 CT による狭窄評価の検証
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
侵襲的 X 線冠動脈造影法は、依然として冠動脈狭窄の評価の「参照基準」です。 最近、冠動脈コンピューター断層撮影血管造影法 (CorCTA) が、冠動脈狭窄の評価のための非侵襲的な方法として導入され、侵襲的な X 線血管造影法と比較して、狭窄の検出が非常に正確であることが示されています。 侵襲的 X 線血管造影法と CorCTA は冠動脈プラークの形態学的特徴を評価しますが、血流予備能率は、冠動脈によって誘発される最大血管拡張の前後の冠動脈内圧の変化を測定することにより、カテーテル検査室で得られる狭窄の血行力学的重要性の侵襲的尺度です。アデノシン。 0.75 未満の FFR 値は、放射性核種灌流モダリティによって狭窄の遠位にある血管床の虚血を予測することが示されており、より悪い転帰と関連していることが示されています。 したがって、FFR は、冠状動脈狭窄の血行動態の重要性を評価するための侵襲的な血行動態の「参照基準」であると考えられています。 血管内超音波検査 (IVUS) は中程度の狭窄では追加の形態学的情報を提供できますが、IVUS プローブは狭窄病変を通り抜けることができないため、それ以上の機能情報を提供することはできず、より重大な狭窄では使用できません。
現在、中間冠動脈狭窄症 (40 ~ 70%) の FFR に対する CorCTA の検証に関する調査を行っています (以下の「予備データ」を参照)。 ただし、CorCTA は、侵襲的 X 線血管造影法による狭窄が 70% を超える患者の血流予備能率の侵襲的血行動態測定に対して検証されていません。 冠動脈狭窄が 70% を超える患者の参照基準として FFR を使用して、CorCTA 由来の測定値が血行力学的に重要な冠動脈狭窄の診断において正確であるという仮説を立てています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21~85歳
-少なくとも1つの閉塞性冠動脈狭窄の存在は、次のように定義されます。
- -70%以上の病変を伴う以前のカテーテル法またはCT血管造影
- 以前の陽性の機能的ストレステスト (これには CTA のみは含まれません)
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
- 必要なフォローアップ手順を実行する能力と意欲
除外基準:
- 冠動脈バイパス移植手術の歴史
- 以前に血行再建された病変
- -クレアチニン> 1.6 mg / dLまたはGFR < 30機関の基準による前処置
- 既知の妊娠
- CTA を実行できない
- 診断用CT検査を妨げる不整脈
- 適切な前投薬ができない造影剤アレルギー
- 心臓カテーテル法を不可能にする重度の PVD
- IVUSおよびFFRの対象外の患者
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 必要なフォローアップ手順を実行できない、または実行したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
他の:CorCTA
フラクショナル フロー リザーブ (FFR)、血管内超音波検査 (IVUS)、仮想組織学 (VH)、またはこれら 3 つの手順の組み合わせ
|
フラクショナル フロー リザーブ (FFR)、血管内超音波検査 (IVUS)、仮想組織学 (VH)、またはこれら 3 つの手順の組み合わせは、心臓カテーテル検査中に完了します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CT 由来のエンドポイント: FFR < 0.75 を予測する研究病変 %DS。 %AS予測FFR<0.75; FFR<0.75を予測するMLD; FFR<0.75を予測する病変MLAを研究します。 IVUS由来のエンドポイント:FFR<0.75を予測する病変MLDを研究。 FFR<0.75を予測するMLA
時間枠:テストの完了時に
|
テストの完了時に
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。