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重大な冠動脈狭窄を有する患者におけるフラクショナル フロー リザーブの侵襲的測定に対する冠動脈 CT による狭窄評価の検証

2014年4月14日 更新者:Piedmont Healthcare
この研究では、テストの結果を、心臓カテーテル検査の一部として行われるフラクショナル フロー リザーブ (FFR) と呼ばれる別の画像法と比較することにより、CorCTA の有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

侵襲的 X 線冠動脈造影法は、依然として冠動脈狭窄の評価の「参照基準」です。 最近、冠動脈コンピューター断層撮影血管造影法 (CorCTA) が、冠動脈狭窄の評価のための非侵襲的な方法として導入され、侵襲的な X 線血管造影法と比較して、狭窄の検出が非常に正確であることが示されています。 侵襲的 X 線血管造影法と CorCTA は冠動脈プラークの形態学的特徴を評価しますが、血流予備能率は、冠動脈によって誘発される最大血管拡張の前後の冠動脈内圧の変化を測定することにより、カテーテル検査室で得られる狭窄の血行力学的重要性の侵襲的尺度です。アデノシン。 0.75 未満の FFR 値は、放射性核種灌流モダリティによって狭窄の遠位にある血管床の虚血を予測することが示されており、より悪い転帰と関連していることが示されています。 したがって、FFR は、冠状動脈狭窄の血行動態の重要性を評価するための侵襲的な血行動態の「参照基準」であると考えられています。 血管内超音波検査 (IVUS) は中程度の狭窄では追加の形態学的情報を提供できますが、IVUS プローブは狭窄病変を通り抜けることができないため、それ以上の機能情報を提供することはできず、より重大な狭窄では使用できません。

現在、中間冠動脈狭窄症 (40 ~ 70%) の FFR に対する CorCTA の検証に関する調査を行っています (以下の「予備データ」を参照)。 ただし、CorCTA は、侵襲的 X 線血管造影法による狭窄が 70% を超える患者の血流予備能率の侵襲的血行動態測定に対して検証されていません。 冠動脈狭窄が 70% を超える患者の参照基準として FFR を使用して、CorCTA 由来の測定値が血行力学的に重要な冠動脈狭窄の診断において正確であるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21~85歳
  • -少なくとも1つの閉塞性冠動脈狭窄の存在は、次のように定義されます。

    • -70%以上の病変を伴う以前のカテーテル法またはCT血管造影
    • 以前の陽性の機能的ストレステスト (これには CTA のみは含まれません)
  • -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
  • 必要なフォローアップ手順を実行する能力と意欲

除外基準:

  • 冠動脈バイパス移植手術の歴史
  • 以前に血行再建された病変
  • -クレアチニン> 1.6 mg / dLまたはGFR < 30機関の基準による前処置
  • 既知の妊娠
  • CTA を実行できない
  • 診断用CT検査を妨げる不整脈
  • 適切な前投薬ができない造影剤アレルギー
  • 心臓カテーテル法を不可能にする重度の PVD
  • IVUSおよびFFRの対象外の患者
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 必要なフォローアップ手順を実行できない、または実行したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:CorCTA
フラクショナル フロー リザーブ (FFR)、血管内超音波検査 (IVUS)、仮想組織学 (VH)、またはこれら 3 つの手順の組み合わせ
フラクショナル フロー リザーブ (FFR)、血管内超音波検査 (IVUS)、仮想組織学 (VH)、またはこれら 3 つの手順の組み合わせは、心臓カテーテル検査中に完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CT 由来のエンドポイント: FFR < 0.75 を予測する研究病変 %DS。 %AS予測FFR<0.75; FFR<0.75を予測するMLD; FFR<0.75を予測する病変MLAを研究します。 IVUS由来のエンドポイント:FFR<0.75を予測する病変MLDを研究。 FFR<0.75を予測するMLA
時間枠:テストの完了時に
テストの完了時に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月14日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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