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14C標識ORM-12741の単回経口投与後の排泄バランスと代謝 (ALMAS)

2009年3月13日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma

14C標識ORM-12741を単回経口投与した後の排泄バランスと代謝。健康な男性被験者を対象とした公開、非無作為化、単一施設研究

この研究は、C14-ORM-12741の腸から血流への吸収、血流への分布、肝臓での代謝、親薬物と代謝物の糞便、尿、呼気への排泄を調べるために行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

6 人の健康な男性に 3 mg の ORM-12741 を単回経口溶液 (0.1 mg/mL) として投与します。 経口用量には、0.73 mg の 14C-ORM-12741 (2.5 MBq)、1 mg の 13C-ORM-12741 および 1.27 mg の ORM-12741 が含まれます。

被験者は、-1日目(投与日前日の午後)から薬物投与後少なくとも168時間(8日目)まで研究現場に閉じ込められる。 尿および糞便中の放射能が事前に定義された基準（7日目から測定される14C放射能クイックカウントに基づいて、24時間あたりの尿中排泄が用量の0.5％未満および糞便排泄が0.5％未満）を満たした場合、被験者は8日目に退院します。以降）。 8日目にこれらの事前に定義された基準が満たされない場合、被験者は基準が満たされるまでさらに最大7日間（15日目）入院し続けます（クイックカウントを毎日チェックします）。 15日目にこれらの事前に定義された基準が満たされない場合、被験者は退院し、週に1回、自宅で24時間分の尿および/または便のサンプルを採取し、これをザイドラーレンの臨床研究部門に届けるように求められます。 これらの毎週の収集は、基準が満たされるまで継続されます。 研究の総期間は各被験者につき約 5 ～ 6 週間となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • AE Zuitlaren、オランダ、9470
        • PRA International

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 性別男性
  • 年齢 18 ～ 60 歳
  • 体重 55 ～ 100 kg (両端を含む)
  • 体格指数 (BMI) 18.0 ～ 30.0 kg/m2 (両端を含む)
  • 臨床研究センターに入る48時間前から、臨床研究センターに入る48時間前まで、アルコール、タバコ製品、メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、「パワードリンク」）、およびグレープフルーツ（ジュース）を控える能力および意欲があること。放電
  • 重大な病変のない病歴
  • 血液学および血液と尿の臨床化学検査のすべての値が正常範囲内であるか、または医学調査官によって判断された臨床的に関連する逸脱を示していない
  • 投与時から研究終了後の訪問の3か月後まで、適切な避妊を行う意欲があること
  • 書面によるインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名する意思があること

除外基準:

  • 臨床的に関連する病理の証拠
  • 精神障害者
  • 関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴
  • スクリーニング来院時、臨床関連性のある異常な12誘導ECG
  • 薬物投与前30日以内の非局所薬による定期的/日常的な治療
  • 排便パターンが不規則（2日に1回未満）
  • 前年の仕事中または臨床試験への参加中に、診断上の理由で放射線に曝露した場合（歯科用Xデーおよび胸部および体の骨格（脊柱を除く）の単純X線撮影を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ORM-12741
薬：ORM-12741
単回投与として 3 mg の ORM-12741。 0.73 mg (2.5 MBq) 14C 標識 ORM-12741 を含む
他の名前：
  • 健康ボランティア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
14C-ORM-12741の単回経口投与後の総14C放射能の排泄バランス
時間枠：事前に定義された基準が満たされるまで、糞便および尿中の 14C 放射能の合計。研究の総期間は各被験者につき約 5 ～ 6 週間となります。
事前に定義された基準が満たされるまで、糞便および尿中の 14C 放射能の合計。研究の総期間は各被験者につき約 5 ～ 6 週間となります。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ORM-12741 の安全性に関するさらなる情報を得るには
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Orion Corporation, Orion Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jan Jaap van Lier、PRA International, The Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3098004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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