14C標識ORM-12741の単回経口投与後の排泄バランスと代謝 (ALMAS)
14C標識ORM-12741を単回経口投与した後の排泄バランスと代謝。健康な男性被験者を対象とした公開、非無作為化、単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
6 人の健康な男性に 3 mg の ORM-12741 を単回経口溶液 (0.1 mg/mL) として投与します。 経口用量には、0.73 mg の 14C-ORM-12741 (2.5 MBq)、1 mg の 13C-ORM-12741 および 1.27 mg の ORM-12741 が含まれます。
被験者は、-1日目(投与日前日の午後)から薬物投与後少なくとも168時間(8日目)まで研究現場に閉じ込められる。 尿および糞便中の放射能が事前に定義された基準（7日目から測定される14C放射能クイックカウントに基づいて、24時間あたりの尿中排泄が用量の0.5％未満および糞便排泄が0.5％未満）を満たした場合、被験者は8日目に退院します。以降）。 8日目にこれらの事前に定義された基準が満たされない場合、被験者は基準が満たされるまでさらに最大7日間（15日目）入院し続けます（クイックカウントを毎日チェックします）。 15日目にこれらの事前に定義された基準が満たされない場合、被験者は退院し、週に1回、自宅で24時間分の尿および/または便のサンプルを採取し、これをザイドラーレンの臨床研究部門に届けるように求められます。 これらの毎週の収集は、基準が満たされるまで継続されます。 研究の総期間は各被験者につき約 5 ～ 6 週間となります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
AE Zuitlaren、オランダ、9470
- PRA International
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別男性
- 年齢 18 ～ 60 歳
- 体重 55 ～ 100 kg (両端を含む)
- 体格指数 (BMI) 18.0 ～ 30.0 kg/m2 (両端を含む)
- 臨床研究センターに入る48時間前から、臨床研究センターに入る48時間前まで、アルコール、タバコ製品、メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、「パワードリンク」）、およびグレープフルーツ（ジュース）を控える能力および意欲があること。放電
- 重大な病変のない病歴
- 血液学および血液と尿の臨床化学検査のすべての値が正常範囲内であるか、または医学調査官によって判断された臨床的に関連する逸脱を示していない
- 投与時から研究終了後の訪問の3か月後まで、適切な避妊を行う意欲があること
- 書面によるインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名する意思があること
除外基準:
- 臨床的に関連する病理の証拠
- 精神障害者
- 関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴
- スクリーニング来院時、臨床関連性のある異常な12誘導ECG
- 薬物投与前30日以内の非局所薬による定期的/日常的な治療
- 排便パターンが不規則（2日に1回未満）
- 前年の仕事中または臨床試験への参加中に、診断上の理由で放射線に曝露した場合（歯科用Xデーおよび胸部および体の骨格（脊柱を除く）の単純X線撮影を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ORM-12741
|
単回投与として 3 mg の ORM-12741。
0.73 mg (2.5 MBq) 14C 標識 ORM-12741 を含む
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
14C-ORM-12741の単回経口投与後の総14C放射能の排泄バランス
時間枠：事前に定義された基準が満たされるまで、糞便および尿中の 14C 放射能の合計。研究の総期間は各被験者につき約 5 ～ 6 週間となります。
|
事前に定義された基準が満たされるまで、糞便および尿中の 14C 放射能の合計。研究の総期間は各被験者につき約 5 ～ 6 週間となります。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ORM-12741 の安全性に関するさらなる情報を得るには
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jan Jaap van Lier、PRA International, The Netherlands
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ORM-12741の臨床試験
-
Orion Corporation, Orion Pharma完了
-
Orion Corporation, Orion PharmaJanssen Pharmaceuticals完了
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Orion Corporation, Orion Pharma完了