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アシュワガンダ：ストレス、炎症、免疫細胞活性化への影響

2010年3月17日 更新者：National University of Natural Medicine
アーユルヴェーダ医学は 2,500 年以上にわたって実践されてきました。 アシュワガンダは、このシステムで最も広く利用されているハーブの 1 つです。 内分泌系、免疫系、神経系、心肺系に影響を与えると考えられています。 この研究は、ストレス、炎症、および免疫調節に対するアシュワガンダの効果の予備調査として設計されています. 参加者は牛乳の液体エキスを 1 日 2 回、5 日間摂取します。 最初、1 日、および最後の採血の結果を比較して、参加者のコルチゾール、炎症性サイトカイン、および免疫細胞の活性化 (CD4 T 細胞、CD8 T 細胞、B 細胞およびナチュラルキラー) の開始および終了レベルを決定します。細胞）。 測定は、フローサイトメトリーと ELISA アッセイを使用して完了します。 この研究の目的は、アシュワガンダのどの効果がさらなる調査に最も適しているかを判断することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

代替医療の使用が増加したため、サプリメントやハーブは、一般的な病気の治療においてより頻繁に消費されています. このパイロット研究では、ヒト被験者におけるアシュワガンダの免疫、抗炎症、および抗ストレス効果を調査します.

ハーブの液体抽出物、続いて牛乳を摂取します。この管理モードは、従来の管理に近いだけでなく、参加者の自己管理を容易にするために使用されます。 抽出物は、1 日 2 回 (朝と夕方)、5 日間、3 ミリリットルの量で摂取されます。 総投与量 6 ミリリットルは、粉末根の 1 日 6 グラムという伝統的な 1 日投与量の上限に近いものです。

ご来店の流れ：

25 人の参加者が研究所に到着し、同意を得た後、健康履歴と 2 つのストレスアンケート (POMS および STAI 自己評価)、平均牛乳摂取量アンケートに記入します。 25人の参加者は採血を受けます。 その後、ハーブ抽出物、ミルク、およびそれらの摂取方法が投与されます。

被験者は、2回目の採血のために24時間後に研究所に戻り、5日後に最後の採血とさらに2つのストレスアンケート（POMSおよびSTAI自己評価）を行います。

血液サンプルが採取されると、それらは冷蔵され、NCNM 研究所で 24 時間以内に処理されます。 最初に、フィコール分離チューブを使用して遠心分離し、赤血球から白血球を分離します。 次に、細胞内サイトカインと組み合わせて細胞表面の表現型マーカーを評価し、活性化に対する反応を測定する CD69 マーカー (Cytokine Detection type 69) を使用して白血球を染色します。 これは、特定の免疫刺激ハーブチンキの投与など、まれなイベント、抗原特異的なイベントに特に効果的です。 また、CD4 T 細胞、CD8 T 細胞、B 細胞、NK 細胞、およびマクロファージに特異的な他の同様の蛍光 CD マーカーで染色します。 これらのマーカーは、FACScanフローサイトメーターを使用して分析され、免疫細胞の各サブタイプおよび全体的な作用で活性化された細胞の数がカウントされます。 ELISAアッセイ手順を使用して、コルチゾールレベルと炎症性サイトカイン（IL-1、IL-6、およびTNF-α）についても血液を分析します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Helfgott Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠していない健康な成人

除外基準:

  • 針や採血に対する恐怖や嫌悪。
  • 最近の感染症または免疫不全。
  • 牛乳アレルギー。
  • 既知のハーブアレルギー。
  • アルコールに対する嫌悪感または医学的禁忌。
  • ベンゾジアゼピン、中枢神経系抑制剤、免疫抑制剤、甲状腺ホルモンおよびサプリメントなどの薬の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
アシュワガンダハーブを受け取ります。
ダイエットサプリメント：アシュワガンダ
参加者は 3mL のアシュワガンダを 5 日間摂取します。 血液検査/免疫細胞 (CD4 T 細胞、CD8 T 細胞、B 細胞、NK 細胞、マクロファージ、IL-1、IL-6 および TNF-α) および心理的評価 (POMS および STAI 自己評価)指定された時間間隔。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
この研究の主要なエンドポイントは、ハーブの投与後の免疫細胞の活性化、炎症性サイトカイン、およびコルチゾールレベルを測定することです.
時間枠：24 時間と 5 日間
24 時間と 5 日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
この研究の二次的評価項目は、ストレスレベルを測定し、ハーブの使用と相関させることです.
時間枠：24 時間と 5 日間
24 時間と 5 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University of Natural Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Helfgott Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heather Zwickey, PhD、Helfgott Research Institute at NCNM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 02202007A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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