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超音波ガイド下鎖骨上神経ブロック

2017年5月22日 更新者：The Cleveland Clinic

超音波ガイド下の鎖骨上神経ブロック：メピバカインとロピバカインの混合物とメピバカインに続くロピバカインの連続注射の比較

この研究では、超音波ガイド下鎖骨上ブロックで 1.5% メピバカインを連続注射し、その 90 秒後に 0.5% ロピバカインを注射すると、2 種類の局所麻酔薬を等量混合した場合よりも鎮痛の開始が早くなり、鎮痛持続時間が長くなるという仮説を検証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、グループ M: ロピバカインとメピバカインの 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。対象は手術開始前に 2 回の注射を受けます。 これら 2 つの注射は、メピバカイン (15 ml) とロピバカイン (15 ml) の混合物で構成されます。

グループ S: メピバカイン、続いてロピバカイン。 被験者は手術が始まる前に2回の注射を受けます。 1 つの注射にはメピバカイン (15 ml) が含まれ、もう 1 つの注射にはロピバカイン (15 ml) が含まれます。

手術後1日目、2日目、3日目の朝に、被験者は自分の痛みを1から10のスケールで評価するよう求められます。 対象者が退院した場合、この情報を収集するために対象者の自宅に電話がかけられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
103

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • o 手の手術 o 前腕の手術 o 肘の手術を含むがこれらに限定されない、鎖骨上麻酔に適した上肢処置を受けている患者
  • 年齢は18歳から70歳まで

除外基準:

  • 鎖骨上ブロックの禁忌

    • 凝固障害
    • 針挿入部位の感染
    • 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
    • 対側気胸または横隔膜麻痺
  • 妊娠
  • 手術肢に関わる既存の神経障害
  • 日常的なオピオイドの使用
  • 鎖骨上領域で適切な超音波画像を取得できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ1
組み合わせグループ: ロピバカインとメピバカインの混合物: 2 本のシリンジ (1 および 2 とラベル付け) に入った 1.5% メピバカインと 0.5% ロピバカインの 1:1 体積混合物 (それぞれ 15 mL) (合計 30 mL) をすぐに注入します。
薬：ロピバカイン
ロピバカイン（15ml）。
薬：メピバカイン
1 本の注射器にはメピバカイン (15 ml) が含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ2
連続グループ: メピバカイン、続いてロピバカイン: 1.5% メピバカイン 15 mL を含む注射器 1、0.5% ロピバカイン 15 mL を含む注射器 2 (合計、30 mL)。シリンジ 1 の注入後、90 秒遅れてシリンジ 2 が注入されました。
薬：ロピバカイン
ロピバカイン（15ml）。
薬：メピバカイン
1 本の注射器にはメピバカイン (15 ml) が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の持続時間。
時間枠：手術中：術後0日目
主な結果は、鎮痛の開始時間、外科的ブロックの開始、および鎮痛の持続時間となります。
手術中：術後0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターブロックの完成までの時間
時間枠：手術中、導入時から症例終了時まで
手術中、導入時から症例終了時まで
最初の感覚ブロックが始まるまでの時間
時間枠：手術中
手術中
休息時の最大言語応答スコア (VRS)
時間枠：術後3日目まで
術後の痛みの重症度は、治療を知らされていない観察者によって、0 ～ 10 点の言語反応スコア (VRS) を使用して評価されました: 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み
術後3日目まで
動作を伴う最大言語応答スコア (VRS)
時間枠：術後3日目まで
術後の痛みの重症度は、治療を知らされていない観察者によって、0 ～ 10 点の言語反応スコア (VRS) を使用して評価されました: 0 = 痛みなし、10 = 最悪
術後3日目まで
鎮痛の持続時間
時間枠：手術日から術後1日目まで
感覚ブロックが完全に始まってから最初の鎮痛薬の要求までの時間
手術日から術後1日目まで
オピオイドの総摂取量
時間枠：術後1日目から3日目まで
モルヒネ等価量で
術後1日目から3日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael R Ritchey, MD、Cleveland Clinid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08-671

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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