超音波ガイド下鎖骨上神経ブロック
2017年5月22日 更新者：The Cleveland Clinic
超音波ガイド下の鎖骨上神経ブロック：メピバカインとロピバカインの混合物とメピバカインに続くロピバカインの連続注射の比較
この研究では、超音波ガイド下鎖骨上ブロックで 1.5% メピバカインを連続注射し、その 90 秒後に 0.5% ロピバカインを注射すると、2 種類の局所麻酔薬を等量混合した場合よりも鎮痛の開始が早くなり、鎮痛持続時間が長くなるという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
患者は、グループ M: ロピバカインとメピバカインの 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。対象は手術開始前に 2 回の注射を受けます。 これら 2 つの注射は、メピバカイン (15 ml) とロピバカイン (15 ml) の混合物で構成されます。
グループ S: メピバカイン、続いてロピバカイン。 被験者は手術が始まる前に2回の注射を受けます。 1 つの注射にはメピバカイン (15 ml) が含まれ、もう 1 つの注射にはロピバカイン (15 ml) が含まれます。
手術後1日目、2日目、3日目の朝に、被験者は自分の痛みを1から10のスケールで評価するよう求められます。 対象者が退院した場合、この情報を収集するために対象者の自宅に電話がかけられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- o 手の手術 o 前腕の手術 o 肘の手術を含むがこれらに限定されない、鎖骨上麻酔に適した上肢処置を受けている患者
- 年齢は18歳から70歳まで
除外基準:
鎖骨上ブロックの禁忌
- 凝固障害
- 針挿入部位の感染
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 対側気胸または横隔膜麻痺
- 妊娠
- 手術肢に関わる既存の神経障害
- 日常的なオピオイドの使用
- 鎖骨上領域で適切な超音波画像を取得できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
組み合わせグループ: ロピバカインとメピバカインの混合物: 2 本のシリンジ (1 および 2 とラベル付け) に入った 1.5% メピバカインと 0.5% ロピバカインの 1:1 体積混合物 (それぞれ 15 mL) (合計 30 mL) をすぐに注入します。
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ロピバカイン（15ml）。
1 本の注射器にはメピバカイン (15 ml) が含まれます。
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アクティブコンパレータ：グループ2
連続グループ: メピバカイン、続いてロピバカイン: 1.5% メピバカイン 15 mL を含む注射器 1、0.5% ロピバカイン 15 mL を含む注射器 2 (合計、30 mL)。シリンジ 1 の注入後、90 秒遅れてシリンジ 2 が注入されました。
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ロピバカイン（15ml）。
1 本の注射器にはメピバカイン (15 ml) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の持続時間。
時間枠：手術中：術後0日目
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主な結果は、鎮痛の開始時間、外科的ブロックの開始、および鎮痛の持続時間となります。
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手術中：術後0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーターブロックの完成までの時間
時間枠：手術中、導入時から症例終了時まで
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手術中、導入時から症例終了時まで
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最初の感覚ブロックが始まるまでの時間
時間枠：手術中
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手術中
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休息時の最大言語応答スコア (VRS)
時間枠：術後3日目まで
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術後の痛みの重症度は、治療を知らされていない観察者によって、0 ～ 10 点の言語反応スコア (VRS) を使用して評価されました: 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み
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術後3日目まで
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動作を伴う最大言語応答スコア (VRS)
時間枠：術後3日目まで
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術後の痛みの重症度は、治療を知らされていない観察者によって、0 ～ 10 点の言語反応スコア (VRS) を使用して評価されました: 0 = 痛みなし、10 = 最悪
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術後3日目まで
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鎮痛の持続時間
時間枠：手術日から術後1日目まで
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感覚ブロックが完全に始まってから最初の鎮痛薬の要求までの時間
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手術日から術後1日目まで
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オピオイドの総摂取量
時間枠：術後1日目から3日目まで
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モルヒネ等価量で
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術後1日目から3日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael R Ritchey, MD、Cleveland Clinid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月22日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。