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Mycobacterium Avium Intracellulare Complex (MAC) 研究 (MAC)

2012年7月27日 更新者：Mayo Clinic

多巣性気管支拡張症および複数の小結節に関連するマイコバクテリウム・アビウム・イントラセルラーレ・コンプレックス（MAC）感染症の成人患者に対する短期多剤併用療法の安全性と有効性を評価するパイロット研究

この研究は、短期コース (3 か月) の多剤併用抗生物質療法です。 この調査研究の目的は、臨床的および放射線学的反応を評価して、薬剤耐性が発生するかどうかを評価し、MAC 疾患の生活の質を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、多巣性気管支拡張症と複数の小さな結節を伴う MAC 肺疾患の成人における短期コース (3 か月) の多剤併用抗菌薬療法の安全性と有効性を評価することです。 臨床的および放射線学的反応を評価し、マクロライド（クラリスロマイシンまたはアジスロマイシンのいずれか）耐性が発生するかどうかを評価し、生活の質を評価することを提案します。

長期試験に進むために有効性の証拠は必要ありません。ただし、短期コースのMAC治療の有効性を評価するための追加の研究に進む前に、このパイロット研究でマクロライド耐性の発生がないことを確認する必要があります.

短期コース療法の実現可能性を実証し、マクロライドに対する耐性が発生しないことを確認したら、「標準的な」MAC 療法（通常は 18 日間からなる少なくとも 3 種類の抗菌薬で 24 か月まで) 短期コース (3 か月) の MAC 抗菌薬治療、毎年交互に 9 か月の MAC 以外の気管支衛生対策を 2 年連続で行う。 大規模な研究でこのアプローチの有効性が確認された場合、さらに大規模なマルチサイト研究を提案して、MAC 肺疾患のすべての成人患者で、MAC 療法と非 MAC 気管支衛生療法を毎年交互に行うことを検討する必要があるという仮説を検証します。生涯を通じて多巣性気管支拡張症と複数の小さな結節に関連しています。

この研究の長期的な目標は、これらの患者 (MAC が無期限に持続する可能性が高い) のための最適な治療戦略を開発することです。これにより、生活の質が向上するだけでなく、長期的な肺損傷の証拠が少なくなり、現在の治療戦略と比較して、患者の忍容性が向上します。

このパイロット スタディの具体的な目的は次のとおりです。

主な目的:

  1. マクロライド (クラリスロマイシンまたはアジスロマイシンのいずれか) 耐性が短期間の治療の結果として発生しないことを確認します。

    副次的な目的:

  2. 生活の質の指標の変化を評価します (St. George Respiratory Questionnaire および SF 12) ベースラインから研究期間 (6 か月) の終了まで。 この短期間の治療試験の結果として、生活の質の改善が見られることを期待しています。
  3. ベースラインから研究期間の終わりまでの肺機能の変化を評価します。 今回の短期治療トライアルにより、特にFEV1、FEV1/FVC、一酸化炭素拡散能の改善が期待できます。
  4. 胸部の高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) の変化、MAC 肺疾患 (複数の小さな結節に関連する多巣性気管支拡張症) の証拠を、ベースラインから研究期間の終わりまで評価します。 通常、これらの変化は非常にゆっくりと発生するため、この試験の短期間で MAC 肺疾患の HRCT エビデンスの改善を実証できるとは考えていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

このパイロット研究には 15 人の成人患者が含まれます。 このサンプル サイズは、正式な統計上の考慮事項に基づいて選択されたものではありません。 ただし、15 人の患者からのデータは、追跡調査の大規模な (無作為化) 試験のパワー ステートメントを作成するために必要となる可能性のあるパラメーターの大まかな予備推定値を提供するのに十分です。 マクロライド耐性がこの集団の患者の 5% 以下で発生した場合、83% 以上の確率で、15 人の患者のうち 1 人または 0 人のみが耐性を発症します。 15 人の患者のうち 2 人以上が耐性を発現した場合、無作為化試験に進む前に、耐性に関するさらなる調査が必要になります。

説明

包含基準:

  1. すべての患者は、ATS/IDSA の公式声明 (AJRCCM Vol 175 pp 367-416, 2007) に従って、非結核性抗酸菌性肺疾患の診断基準を満たさなければなりません。
  2. 胸部放射線科医と研究者の両方による、胸部の HRCT スキャンでの多巣性気管支拡張症と複数の小さな結節の確認
  3. MACの喀痰培養および/または気管支洗浄液が繰り返し陽性である（米国胸部学会による微生物学的診断基準の概要に従って）
  4. MACは、研究開始時にマクロライド（クラリスロマイシンまたはアジスロマイシンのいずれか）に敏感であることが証明されている必要があります
  5. 18歳以上
  6. 過去 2 年以内に MAC 肺疾患に対する積極的な治療を受けていない
  7. 患者とその医師は、研究前の気管支衛生プログラムの一部として使用された可能性のある他の非 MAC 抗菌薬を中止する意思がなければなりません。

除外基準:

  1. -嚢胞性線維症またはHIV疾患の病歴
  2. -提案された抗生物質のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐性
  3. 6 か月の学習期間にわたってテストのために 3 か月間隔で戻ることができない
  4. 生活の質に関するアンケートに回答できない
  5. 妊娠
  6. -エタンブトールの使用を妨げるベースラインの眼科検査での異常の存在。
  7. MAC以外の非結核性抗酸菌の共存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jack P Leventhal, MD、Mayo Clinic Assistant Professor of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 07-004414

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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