Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mycobacterium Avium Intracellulare Complex (MAC) -tutkimus (MAC)

perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Mayo Clinic

Pilottitutkimus lyhytkestoisen monilääkehoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on Mycobacterium Avium Intracellulare Complex (MAC) -infektio, joka liittyy useaan fokaaliseen bronkiektaasiaan ja useisiin pieniin kyhmyihin

Tämä tutkimus on lyhytkestoinen (3 kuukautta) monilääkeinen antibioottihoito. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinistä ja radiologista vastetta arvioida lääkeresistenssin kehittymistä ja arvioida elämänlaatua MAC-taudin yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhytkestoisen (3 kuukautta) monilääkehoidon turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on MAC-keuhkosairaus, johon liittyy multifokaalista keuhkoputkentulehdusta ja useita pieniä kyhmyjä. Ehdotamme kliinisen ja radiografisen vasteen arvioimista, makrolidiresistenssin (joko klaritromysiinin tai atsitromysiinin) kehittymistä ja elämänlaadun mittaamista.

Pidemmän aikavälin tutkimuksiin siirtyminen ei vaadi näyttöä tehosta; Meidän on kuitenkin vahvistettava makrolidiresistenssin kehittymisen puute tässä pilottitutkimuksessa ennen kuin ryhdymme muihin tutkimuksiin arvioidaksemme lyhytkestoisen MAC-hoidon tehokkuutta.

Kun olemme osoittaneet lyhyen hoitojakson toteutettavuuden ja vahvistaneet, että makrolidiresistenssi ei kehity, toivomme voivamme hakea ulkopuolista rahoitusta tukeaksemme pitkäaikaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan "tavanomaista" MAC-hoitoa (joka koostuu yleensä kahdeksantoista vuoden ajanjaksosta). 24 kuukauteen vähintään kolmella mikrobilääkkeellä) lyhytkestoiseen (kolme kuukautta) MAC-antimikrobihoitoon, joka vuosi vuorotellen yhdeksän kuukauden ei-MAC-keuhkoputkien hygieniatoimenpiteillä kahden peräkkäisen vuoden ajan. Jos laajempi tutkimus vahvistaa tämän lähestymistavan tehokkuuden, ehdotamme vielä suurempia usean paikan tutkimuksia sen hypoteesin testaamiseksi, että lyhytkestoinen MAC-hoito vuorotellen joka vuosi ei-MAC-keuhkoputkien hygieniahoidon kanssa tulisi harkita kaikilla aikuispotilailla, joilla on MAC-keuhkosairaus. liittyy multifokaaliseen bronkiektaasiin ja useisiin pieniin kyhmyihin koko elämänsä ajan.

Tämän tutkimuksen pidemmän aikavälin tavoitteena on kehittää näille potilaille (joilla MAC todennäköisesti jatkuu loputtomiin) optimaalinen hoitostrategia, joka johtaa paitsi parempaan elämänlaatuun, myös vähemmän todisteisiin pitkäaikaisista keuhkovaurioista ja pienempi riski lääkkeisiin liittyvää sairastuvuutta, ja potilaat sietävät sen paremmin nykyisiin hoitostrategioihin verrattuna.

Tämän pilottitutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:

Ensisijainen tavoite:

  1. Varmista, että makrolidiresistenssi (joko klaritromysiini tai atsitromysiini) ei kehity lyhyen hoidon seurauksena.

    Toissijaiset tavoitteet:

  2. Arvioi elämänlaadun mittareiden muutosta (St. George Respiratory Questionnaire ja SF 12) lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun (kuusi kuukautta). Odotamme elämänlaadun paranevan tämän lyhyen hoitokokeen tuloksena.
  3. Arvioi keuhkojen toiminnan muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun. Odotamme parannusta erityisesti FEV1:ssä, FEV1/FVC:ssä ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa tämän lyhyen hoitokokeen tuloksena.
  4. Arvioi muutokset rintakehän korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT), todisteita MAC-keuhkosairaudesta (multifokaalinen bronkiektaasi, johon liittyy useita pieniä kyhmyjä) lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun. Emme odota pystyvän osoittamaan parannusta MAC-keuhkosairauden HRCT-näytössä tämän tutkimuksen lyhyen ajanjakson aikana, koska nämä muutokset tapahtuvat yleensä melko hitaasti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän pilottitutkimukseen osallistuu viisitoista aikuista potilasta. Tämä otoskoko ei valittu muodollisten tilastollisten näkökohtien perusteella. Tiedot 15 potilaalta ovat kuitenkin riittävät antamaan karkeita alustavia arvioita parametreista, joita voidaan tarvita teholausekkeiden laatimiseen laajempaa (satunnaistettua) jatkotutkimusta varten. Jos makrolidiresistenssi esiintyy 5 %:lla tai vähemmän tämän populaation potilaista, ≥83 %:n todennäköisyydellä vain yksi tai nolla 15 potilaasta kehittää resistenssin. Jos kahdelle tai useammalle 15 potilaasta kehittyy vastustuskyky, lisäresistenssitutkimukset ovat perusteltuja ennen kuin siirrytään satunnaistettuihin tutkimuksiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden on täytettävä ei-tuberkuloosin mykobakteeriperäisen keuhkosairauden diagnostiset kriteerit ATS/IDSA:n virallisen lausunnon (AJRCCM Vol 175, s. 367-416, 2007) mukaisesti.
  2. Vahvistus sekä rintakehän radiologilta että tutkijoilta multifokaalisesta keuhkoputkentulehdusta ja useista pienistä kyhmyistä rintakehän HRCT-skannauksessa
  3. Toistuvasti positiiviset yskösviljelmät ja/tai keuhkoputkien pesut MAC:lle (American Thoracic Societyn mikrobiologisten diagnostisten kriteerien mukaisesti)
  4. MAC on osoitettava olevan makrolidiherkkä (joko klaritromysiini tai atsitromysiini) tutkimuksen alussa
  5. Ikä yli 18 vuotta
  6. Ei aktiivista hoitoa MAC-keuhkosairauteen viimeisen kahden vuoden aikana
  7. Potilaiden ja heidän lääkäreidensä on oltava valmiita lopettamaan muiden ei-MAC-antimikrobilääkkeiden käyttö, joita on saatettu käyttää osana heidän tutkimusta edeltävää keuhkoputkien hygieniaohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kystinen fibroosi tai HIV-sairaus
  2. Tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin ehdotetulle antibiootille
  3. Kyvyttömyys palata kolmen kuukauden välein testattavaksi kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana
  4. Kyvyttömyys täyttää elämänlaatukyselyitä
  5. Raskaus
  6. Kaikki poikkeavuudet oftalmologisessa lähtötutkimuksessa, joka estäisi etambutolin käytön.
  7. Muiden ei-tuberkuloottisten mykobakteerien kuin MAC:n rinnakkaiselo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jack P Leventhal, MD, Mayo Clinic Assistant Professor of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 07-004414

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia