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乳がんにおけるゾラデックスとタモキシフェンの併用

2011年8月5日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital

早期乳がんの閉経前または閉経前後の女性における乳房密度に対するアジュバントゾラデックスとタモキシフェンの効果

この研究の目的は、乳房密度、エストロゲンレベル、脂質血症、子宮内膜の厚さ、および超音波検査の異常に関して、早期乳がんの閉経前または閉経周辺期の女性における補助ホルモン療法として、ゾラデックスとタモキシフェンをタモキシフェン単独と比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一次治療（手術および/またはアジュバント化学療法、放射線療法を治験薬と同時に行うことができます）の完了後、適格な患者は、ゾラデックスとタモキシフェンまたはタモキシフェンのみを受けるように無作為化されます。 フォローアップを伴う治験薬の期間は18か月、または疾患の再発、または治験療法の中止（有害事象、患者の要求、または治験責任医師の決定の結果として）までです。捜査官の裁量。

研究期間中、反対側のマンモグラムと経膣超音波検査は、ベースライン時と、研究薬の6、12、および18か月後に行われます。 マンモグラフィ密度評価は、1 人の放射線科医によって行われます。 エストロゲンレベルおよび高脂血症を含む血清測定値は、ベースライン時および治験薬の3、6、12、および18か月後に取得されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントの提供
  • 組織学的に証明された HR+ 手術可能な浸潤性乳がん
  • 手術および化学療法（投与された場合）の完了。
  • 次のすべてに従って閉経前または閉経周辺期と定義された女性：50歳以下、過去数か月間に少なくとも1回の月経。

除外基準:

  • 転移性疾患の臨床的証拠
  • 妊娠中または授乳中
  • 両側卵巣摘出術;
  • 卵巣の放射線
  • 理由の如何を問わず（例えば、錯乱、虚弱、アルコール依存症）、試験の要件を順守する可能性が低い患者
  • 一次手術の完了後8週間以上化学療法が開始された患者、または研究治療を開始する8週間以上前に化学療法が完了した患者。 化学療法を行う場合は、術後に行うべきでした。つまり、術前補助化学療法を受けた患者は不適格です。
  • 化学療法を受けておらず、一次手術が研究治療開始の8週間以上前に完了した患者
  • -乳がんの補助療法としての以前のホルモン療法
  • 性ホルモンの状態に影響を与えることが知られている薬の服用をやめたくない、または中止することが不適切な患者
  • -過去5年以内の浸潤性悪性腫瘍の既往歴, 皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外, 適切にコーン生検
  • -研究に参加する前の1か月間の承認されていないまたは実験的な薬物による治療
  • -タモキシフェンおよびゾラデックスの活性または非活性賦形剤に対する過敏症の病歴
  • 出血素因の病歴（すなわち. 播種性血管内凝固症候群、凝固因子欠乏症）、または長期の抗凝固療法（抗血小板療法および低用量ワルファリン以外）
  • 白血球減少症および/または血小板減少症
  • 眼底疾患の病歴
  • 血栓塞栓症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：組み合わせ
併用療法では、患者はタモキシフェン 20 mg を 1 日 1 回経口投与するとともに、ZOLADEX 3.6 mg を 4 週間ごとに皮下注射で投与されます。
薬：ゴセレリン
併用療法では、患者はタモキシフェン 20 mg を 1 日 1 回経口投与するとともに、ZOLADEX 3.6 mg を 4 週間ごとに皮下注射で投与します。
他の名前：
  • ゾラデックス
アクティブコンパレータ：コントロール
単剤療法群では、患者はタモキシフェン 20 mg を 1 日 1 回経口投与されます。
薬：タモキシフェン
単剤療法群では、患者はタモキシフェン 20 mg を 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
  • タム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
18ヶ月のマンモグラフィのパーセンテージ密度
時間枠：入学後18ヶ月
入学後18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
エストロゲンレベル、高脂血症、子宮内膜の厚さ、超音波検査の異常
時間枠：3,6,12,18ヶ月
3,6,12,18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhejiang Cancer Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hong-Jian Yang, MD.、Zhejiang Provicial Cancer Hospital
  • 主任研究者：Xiang-Yun Zong, MD., PhD.、Zhejiang Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D8666L00002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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