乳がんにおけるゾラデックスとタモキシフェンの併用
2011年8月5日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
早期乳がんの閉経前または閉経前後の女性における乳房密度に対するアジュバントゾラデックスとタモキシフェンの効果
この研究の目的は、乳房密度、エストロゲンレベル、脂質血症、子宮内膜の厚さ、および超音波検査の異常に関して、早期乳がんの閉経前または閉経周辺期の女性における補助ホルモン療法として、ゾラデックスとタモキシフェンをタモキシフェン単独と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
一次治療（手術および/またはアジュバント化学療法、放射線療法を治験薬と同時に行うことができます）の完了後、適格な患者は、ゾラデックスとタモキシフェンまたはタモキシフェンのみを受けるように無作為化されます。 フォローアップを伴う治験薬の期間は18か月、または疾患の再発、または治験療法の中止（有害事象、患者の要求、または治験責任医師の決定の結果として）までです。捜査官の裁量。
研究期間中、反対側のマンモグラムと経膣超音波検査は、ベースライン時と、研究薬の6、12、および18か月後に行われます。 マンモグラフィ密度評価は、1 人の放射線科医によって行われます。 エストロゲンレベルおよび高脂血症を含む血清測定値は、ベースライン時および治験薬の3、6、12、および18か月後に取得されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 組織学的に証明された HR+ 手術可能な浸潤性乳がん
- 手術および化学療法（投与された場合）の完了。
- 次のすべてに従って閉経前または閉経周辺期と定義された女性：50歳以下、過去数か月間に少なくとも1回の月経。
除外基準:
- 転移性疾患の臨床的証拠
- 妊娠中または授乳中
- 両側卵巣摘出術;
- 卵巣の放射線
- 理由の如何を問わず（例えば、錯乱、虚弱、アルコール依存症）、試験の要件を順守する可能性が低い患者
- 一次手術の完了後8週間以上化学療法が開始された患者、または研究治療を開始する8週間以上前に化学療法が完了した患者。 化学療法を行う場合は、術後に行うべきでした。つまり、術前補助化学療法を受けた患者は不適格です。
- 化学療法を受けておらず、一次手術が研究治療開始の8週間以上前に完了した患者
- -乳がんの補助療法としての以前のホルモン療法
- 性ホルモンの状態に影響を与えることが知られている薬の服用をやめたくない、または中止することが不適切な患者
- -過去5年以内の浸潤性悪性腫瘍の既往歴, 皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外, 適切にコーン生検
- -研究に参加する前の1か月間の承認されていないまたは実験的な薬物による治療
- -タモキシフェンおよびゾラデックスの活性または非活性賦形剤に対する過敏症の病歴
- 出血素因の病歴（すなわち. 播種性血管内凝固症候群、凝固因子欠乏症）、または長期の抗凝固療法（抗血小板療法および低用量ワルファリン以外）
- 白血球減少症および/または血小板減少症
- 眼底疾患の病歴
- 血栓塞栓症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組み合わせ
併用療法では、患者はタモキシフェン 20 mg を 1 日 1 回経口投与するとともに、ZOLADEX 3.6 mg を 4 週間ごとに皮下注射で投与されます。
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併用療法では、患者はタモキシフェン 20 mg を 1 日 1 回経口投与するとともに、ZOLADEX 3.6 mg を 4 週間ごとに皮下注射で投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
単剤療法群では、患者はタモキシフェン 20 mg を 1 日 1 回経口投与されます。
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単剤療法群では、患者はタモキシフェン 20 mg を 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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18ヶ月のマンモグラフィのパーセンテージ密度
時間枠：入学後18ヶ月
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入学後18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エストロゲンレベル、高脂血症、子宮内膜の厚さ、超音波検査の異常
時間枠：3,6,12,18ヶ月
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3,6,12,18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hong-Jian Yang, MD.、Zhejiang Provicial Cancer Hospital
- 主任研究者：Xiang-Yun Zong, MD., PhD.、Zhejiang Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月5日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8666L00002
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