健康な若年層および高齢者を対象とした HTC-867 の評価に関する研究
2009年9月1日 更新者:Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
健康な被験者に経口投与された HTC-867 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学の単回投与試験の上昇
この研究の目的は、健康な若年者および高齢者を対象に、HTC-867 の単回経口用量を漸増させた場合の安全性と忍容性を評価することです。
この研究では、薬物が血液や組織に出入りする方法と、空腹時と摂食状態で薬物が体内でどのように作用するかについても評価します。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
72
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
-スクリーニング時に18〜50歳または65歳以上の非出産の可能性(WONCBP)の男性または女性。
WONCBP は、外科的に無菌状態 (子宮摘出術および/または卵巣摘出術) または閉経後 1 年以上 (卵胞刺激ホルモン [FSH] ≧38 mIU/mL) であり、手術前 48 時間以内に妊娠検査結果が陰性でなければならない場合に含まれる場合があります。治験薬の投与。
外科的に無菌の女性は、手術報告書または超音波スキャンによる手順の文書化を提供する必要があります。
性的に活発な男性は、研究中に医学的に許容される避妊法を使用することに同意し、研究薬投与後12週間それを継続する必要があります。
- -スクリーニング評価に基づいて研究者によって決定された健康。
- 高齢者は一般的に健康である必要がありますが、十分に管理され、研究の主な目的を妨げない場合は、安定した慢性疾患に登録することができます。 被験者は、病歴、身体検査所見、バイタルサイン測定値、12誘導心電図(ECG)、または安定した、慢性の、よく管理された病状に関連する臨床検査結果の正常範囲からの臨床的に重要な逸脱に含まれる場合があります、それらの逸脱が記載された特定の除外基準を満たさない限り
除外:
- -研究の成功を妨げる可能性のある障害の存在または病歴。
- -弁膜症、うっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞、または不整脈を含むがこれらに限定されない心臓障害(高血圧以外)の病歴。
- めまいの歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
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実験的:HTC-867
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の数によって測定される安全性。用量制限毒性の発生によって測定される忍容性。
時間枠:5ヶ月
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5ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態学的および薬力学的パラメータ。
時間枠:5ヶ月
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2009年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月1日
最終確認日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 3253A1-1000
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。