このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

直腸サンプル中のクラミジアと淋病を検出するための検証研究

2016年8月15日 更新者：Sharon Hillier、University of Pittsburgh

直腸サンプル中のクラミジア・トラコマチスおよび淋菌を検出するための Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) の検証研究。

私たちの仮説は、APTIMA Combo2 (AC2) を使用した核酸増幅検査 (NAAT) は、直腸サンプル中の淋菌の検出において培養よりも感度が高いというものです。 また、直腸サンプル中のクラミジア・トラコマチスおよび淋菌の検出において、AC2 はベクトン・ディッキンソン・プローブテックによる NAAT と同等であるという仮説も立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、直腸サンプルから性感染症（STI）を診断するための検査の結果を比較するために行われています。 具体的には、この研究では直腸サンプルから淋病とクラミジアを検査し、標準培養とこれらの感染症の検出に使用される新しい技術（核酸増幅検査、別名「NAAT」）との結果を比較します。 淋病とクラミジアは性感染症（感染している人とのセックスによって起こる感染症）です。 直腸の感染症は、直腸分泌物、かゆみ、痛みなどの症状を引き起こす場合もあれば、無症候性（症状が存在しない）の場合もあります。 これらの感染症は性行為によって伝染するため、性的パートナーへの感染を防ぐために、これらの感染症を診断および治療するための正確な検査を受けることが重要です。

NAAT は、直腸におけるこれらの感染症の診断に使用することを食品医薬品局 (FDA) から承認されていません。 この検査は他の部位（子宮頸部と尿）からのこれらの感染を検出するために承認されており、研究者らはこれらの検査は直腸内のこれらの感染も非常に正確に検出できると考えています。 この研究では、直腸サンプルでの NAAT の使用を検証し、直腸からの STI の検査を含む将来の研究のためにこの技術を私たちの研究室で使用できるようにします。

直腸に炎症（直腸炎として知られる）の兆候があり、感染症や原因が特定できない場合があります。 研究者らは、この新しい技術（NAAT）により、古い検査方法では特定できなかった感染の理由（さまざまな細菌）を見つけることができる可能性があると考えています。 この研究に参加すると、直腸スワブの 1 つで追加の細菌 (マイコプラズマおよびトリコモナスと呼ばれる) についても検査されます。 これらの微生物はどちらも性行為によって感染し、直腸炎の原因として重要な微生物である可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
399

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

自己申告による生涯肛門性交歴のある女性 (n=175) および男性と性交する男性 (n=224)

説明

包含基準:

  1. 対象者は18歳以上の男女
  2. 受容的な肛門性交を行った経歴のある女性または男性
  3. この研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

  1. 過去 7 日間の経口抗生物質の使用
  2. 過去 24 時間以内の直腸洗浄またはその他の直腸製品の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸サンプル中の淋菌検出における AC2 の感度と特異性
時間枠：訪問 1
直腸サンプル中の淋菌検出における ProbeTec および培養に対する AC2 の感度と特異性
訪問 1
直腸サンプル中のクラミジア・トラコマチス検出における AC2 の感度と特異性
時間枠：訪問 1
直腸サンプル中のクラミジア・トラコマティスの検出において、AC2 の感度と特異性を ProbeTec と比較し、結果が異なる場合は必要に応じて APTIMA CT アッセイと比較します。
訪問 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO08120504
  • UM1AI068633 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5UM1AI106707 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理