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直腸サンプル中のクラミジアと淋病を検出するための検証研究

2016年8月15日 更新者：Sharon Hillier、University of Pittsburgh

直腸サンプル中のクラミジア・トラコマチスおよび淋菌を検出するための Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) の検証研究。

私たちの仮説は、APTIMA Combo2 (AC2) を使用した核酸増幅検査 (NAAT) は、直腸サンプル中の淋菌の検出において培養よりも感度が高いというものです。 また、直腸サンプル中のクラミジア・トラコマチスおよび淋菌の検出において、AC2 はベクトン・ディッキンソン・プローブテックによる NAAT と同等であるという仮説も立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、直腸サンプルから性感染症（STI）を診断するための検査の結果を比較するために行われています。 具体的には、この研究では直腸サンプルから淋病とクラミジアを検査し、標準培養とこれらの感染症の検出に使用される新しい技術（核酸増幅検査、別名「NAAT」）との結果を比較します。 淋病とクラミジアは性感染症（感染している人とのセックスによって起こる感染症）です。 直腸の感染症は、直腸分泌物、かゆみ、痛みなどの症状を引き起こす場合もあれば、無症候性（症状が存在しない）の場合もあります。 これらの感染症は性行為によって伝染するため、性的パートナーへの感染を防ぐために、これらの感染症を診断および治療するための正確な検査を受けることが重要です。

NAAT は、直腸におけるこれらの感染症の診断に使用することを食品医薬品局 (FDA) から承認されていません。 この検査は他の部位（子宮頸部と尿）からのこれらの感染を検出するために承認されており、研究者らはこれらの検査は直腸内のこれらの感染も非常に正確に検出できると考えています。 この研究では、直腸サンプルでの NAAT の使用を検証し、直腸からの STI の検査を含む将来の研究のためにこの技術を私たちの研究室で使用できるようにします。

直腸に炎症（直腸炎として知られる）の兆候があり、感染症や原因が特定できない場合があります。 研究者らは、この新しい技術（NAAT）により、古い検査方法では特定できなかった感染の理由（さまざまな細菌）を見つけることができる可能性があると考えています。 この研究に参加すると、直腸スワブの 1 つで追加の細菌 (マイコプラズマおよびトリコモナスと呼ばれる) についても検査されます。 これらの微生物はどちらも性行為によって感染し、直腸炎の原因として重要な微生物である可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

399

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

自己申告による生涯肛門性交歴のある女性 (n=175) および男性と性交する男性 (n=224)

説明

包含基準:

  1. 対象者は18歳以上の男女
  2. 受容的な肛門性交を行った経歴のある女性または男性
  3. この研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

  1. 過去 7 日間の経口抗生物質の使用
  2. 過去 24 時間以内の直腸洗浄またはその他の直腸製品の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸サンプル中の淋菌検出における AC2 の感度と特異性
時間枠：訪問 1
直腸サンプル中の淋菌検出における ProbeTec および培養に対する AC2 の感度と特異性
訪問 1
直腸サンプル中のクラミジア・トラコマチス検出における AC2 の感度と特異性
時間枠：訪問 1
直腸サンプル中のクラミジア・トラコマティスの検出において、AC2 の感度と特異性を ProbeTec と比較し、結果が異なる場合は必要に応じて APTIMA CT アッセイと比較します。
訪問 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月15日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO08120504
  • UM1AI068633 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5UM1AI106707 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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