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NIT-OCCLUD PDA 第 II 相 Sentinel 試験

2018年3月21日 更新者：PFM Medical, Inc

NIT-OCCLUD PDA 閉塞システムによる開存動脈管 (PDA) の経カテーテル閉塞

この研究の目的は、最小血管造影直径が 4 mm 未満の PDA を経カテーテル閉鎖するための Nit-Occlud -PDA Occlusion System の安全性と有効性を評価し、1 年間の安全性と有効性の結果を推奨される OPC と比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床調査の目的は、PDA オクルージョン用の Nit-Occlud スパイラル コイルの永久移植による、最小血管径が 4 mm 以下の PDA の経カテーテル閉塞が安全で効果的かどうかを評価することです。

この目的で使用されるデバイスは、「Nit-Occlud - PDA Occlusion System」という名前の 2 つのアイテムのセットです。

  • Nit-Occlud コイル、フレキシブル (3 サイズ) とミディアム (3 サイズ) の 2 種類
  • イントロデューサ シース、F4 または F5 85cm。

このデバイスの使用目的は、選択基準に適合する患者において、内径が 4 mm 以下の PDA を経皮的に経管的に閉鎖することです。

調査は、治験依頼者がシステムの商業的流通および移植について FDA の承認を得るまで、または治験依頼者または調査官によってプロジェクトが終了されるまで継続されます。

この調査の目的は次のとおりです。

  1. デバイスおよびデバイスの配置に関連する死亡および有害事象を監視および報告することにより、スパイラル コイルの安全性を判断します。
  2. 臨床的および心エコー検査による閉塞率を評価することにより、スパイラル コイルの有効性を判断すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
357

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • Madera、California、アメリカ、93638
        • Children's Hospital Central California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Children's Hospital of Iowa
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital of Akron
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Columbus Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center Seattle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • カラードプラによる最小径4mm以下のPDA
  • 患者の体重 > 5 Kg、生後 6 か月から 21 歳まで (21 歳以上の患者はデバイス インプラントを使用しており、研究登録に含まれている可能性があります。)
  • -手術またはNit-Occludデバイスによる以前の治療 手順の少なくとも6か月後に記録された残留PDA
  • -血管造影の最小PDA直径（D1）が4mm未満。 (血管造影の直径が 4 mm より大きく 5 mm 以下の患者は、デバイスを移植し、研究登録に含めることができます。)

除外基準:

  • 手術を必要とする関連する心臓の異常
  • 既知の出血または血液凝固障害
  • 進行中の熱性疾患
  • 妊娠
  • 肺高血圧症/肺血管抵抗の増加 (>5 Wood Units)
  • -造影剤に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経カテーテルPDAコイル
フレックスおよびミディアム Nit-Occlud PDA による開存動脈 (PDA) の経カテーテル閉塞。
デバイス：経カテーテルPDAコイル
Nit-Occlud PDA は、血管造影の最小直径が 4 mm 未満の小から中程度のサイズの開存性動脈管の経皮的経カテーテル閉鎖に適応する永久移植プロテーゼです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
客観的性能基準 (OPC) インプラントでの技術的成功
時間枠：1年
1年
12か月のフォローアップでの臨床的閉鎖および心エコー検査による閉鎖
時間枠：1年
1年
重篤な有害事象と 12 か月の死亡率
時間枠：1年
1年
装置または処置に関連する有害事象の総数
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
複合成功。つまり、技術的な成功、臨床的および心エコー検査による閉鎖、および 12 か月のフォローアップでのデバイスまたは処置に関連する死亡または重篤な AE の欠如です。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PFM Medical, Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John W Moore, MD, MPH、Rady Children's Hospital, San Diego, Department of Pediatrics, UCSD, School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • G010278

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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