NIT-OCCLUD PDA 第 II 相 Sentinel 試験
2018年3月21日 更新者：PFM Medical, Inc
NIT-OCCLUD PDA 閉塞システムによる開存動脈管 (PDA) の経カテーテル閉塞
この研究の目的は、最小血管造影直径が 4 mm 未満の PDA を経カテーテル閉鎖するための Nit-Occlud -PDA Occlusion System の安全性と有効性を評価し、1 年間の安全性と有効性の結果を推奨される OPC と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査の目的は、PDA オクルージョン用の Nit-Occlud スパイラル コイルの永久移植による、最小血管径が 4 mm 以下の PDA の経カテーテル閉塞が安全で効果的かどうかを評価することです。
この目的で使用されるデバイスは、「Nit-Occlud - PDA Occlusion System」という名前の 2 つのアイテムのセットです。
- Nit-Occlud コイル、フレキシブル (3 サイズ) とミディアム (3 サイズ) の 2 種類
- イントロデューサ シース、F4 または F5 85cm。
このデバイスの使用目的は、選択基準に適合する患者において、内径が 4 mm 以下の PDA を経皮的に経管的に閉鎖することです。
調査は、治験依頼者がシステムの商業的流通および移植について FDA の承認を得るまで、または治験依頼者または調査官によってプロジェクトが終了されるまで継続されます。
この調査の目的は次のとおりです。
- デバイスおよびデバイスの配置に関連する死亡および有害事象を監視および報告することにより、スパイラル コイルの安全性を判断します。
- 臨床的および心エコー検査による閉塞率を評価することにより、スパイラル コイルの有効性を判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
357
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
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Madera、California、アメリカ、93638
- Children's Hospital Central California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- A.I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Hope Children's Hospital
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Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Children's Hospital of Illinois
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5225
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Children's Hospital of Iowa
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital of Akron
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Columbus Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center Seattle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カラードプラによる最小径4mm以下のPDA
- 患者の体重 > 5 Kg、生後 6 か月から 21 歳まで (21 歳以上の患者はデバイス インプラントを使用しており、研究登録に含まれている可能性があります。)
- -手術またはNit-Occludデバイスによる以前の治療 手順の少なくとも6か月後に記録された残留PDA
- -血管造影の最小PDA直径（D1）が4mm未満。 (血管造影の直径が 4 mm より大きく 5 mm 以下の患者は、デバイスを移植し、研究登録に含めることができます。)
除外基準:
- 手術を必要とする関連する心臓の異常
- 既知の出血または血液凝固障害
- 進行中の熱性疾患
- 妊娠
- 肺高血圧症/肺血管抵抗の増加 (>5 Wood Units)
- -造影剤に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経カテーテルPDAコイル
フレックスおよびミディアム Nit-Occlud PDA による開存動脈 (PDA) の経カテーテル閉塞。
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Nit-Occlud PDA は、血管造影の最小直径が 4 mm 未満の小から中程度のサイズの開存性動脈管の経皮的経カテーテル閉鎖に適応する永久移植プロテーゼです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的性能基準 (OPC) インプラントでの技術的成功
時間枠：1年
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1年
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12か月のフォローアップでの臨床的閉鎖および心エコー検査による閉鎖
時間枠：1年
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1年
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重篤な有害事象と 12 か月の死亡率
時間枠：1年
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1年
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装置または処置に関連する有害事象の総数
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合成功。つまり、技術的な成功、臨床的および心エコー検査による閉鎖、および 12 か月のフォローアップでのデバイスまたは処置に関連する死亡または重篤な AE の欠如です。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John W Moore, MD, MPH、Rady Children's Hospital, San Diego, Department of Pediatrics, UCSD, School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月21日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経カテーテルPDAコイルの臨床試験
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