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健康な女性の産褥期におけるエトノゲストレル放出インプラントの安全性

2017年5月1日 更新者：Milena Bastos Brito, MD, PhD、University of Sao Paulo
この研究の目的は、健康な女性の産褥期に挿入されたエトノゲストレル放出皮下インプラント (Implanon) の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、多くの避妊法が利用可能です。 しかし、世界の妊娠の約 50% は計画外であり、そのほとんどは発展途上国で発生しています。 エトノゲストレル インプラントなどの持続性の可逆的避妊薬は、特に妊娠間期間が短いリスクのある患者の間で、望まない妊娠を減らすための選択肢となります。 望まない妊娠を防ぐことに加えて、これらの方法は、これらの短い間隔に関連することが知られている母体-胎児の罹患率-死亡率の減少に影響を与え、栄養失調と多産によって引き起こされる貧困のサイクルを最小限に抑えます.

包含基準と除外基準に基づいて、サンパウロ大学リベイラン プレト大学病院 (HC-FMRP) の低リスク出生前ケア プログラムで 18 歳から 35 歳までの 40 人の産褥婦を選択します。 被験者は2種類の治療に無作為に割り付けられます（分娩後24〜48時間に挿入されるエトノゲストレル放出インプラント、または分娩後6週間から3か月ごとに150 mgのメドロキシプロゲステロンが投与されます）。 血液サンプル (40 mL) は、これらの患者から 1 回の手順で収集され、分娩後 24 ～ 48 時間および 6 および 12 週に複数の止血および代謝変数を後で決定するために保存されます。 母体および新生児の臨床パラメーターに関するデータも収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、14049-900
        • University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳までの年齢
  • 産後の避妊願望

除外基準:

  • 喫煙、アルコール依存症または薬物中毒
  • 全身疾患（糖尿病、心血管疾患、自己免疫疾患、肝疾患、甲状腺疾患、または先天性腎過形成）の存在
  • BMIが30kg/m2以上
  • 動脈または静脈血栓症の個人歴
  • 血液凝固または止血および炎症変数の評価を妨げる可能性のある薬物の使用
  • 肝酵素の変化を示す
  • 局所麻酔薬（キシロカイン）にアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エトノゲストレル インプラント
エトノゲストレル放出避妊インプラント（Ｉｍｐｌａｎｏｎ（登録商標）、ＮＶ Ｏｒｇａｎｏｎ、Ｏｓｓ、オランダ）は、分娩後２４～４８時間挿入された。 68mgのエトノゲストレルが配合されており、持続期間は3年です。
薬：エトノゲストレル インプラント
分娩直後（分娩後24時間から48時間）に挿入されたエトノゲストレル放出皮下インプラント（Implanon）
他の名前：
  • インプラノン、エトノゲストレル インプラント
ACTIVE_COMPARATOR：デポ酢酸メドロキシプロゲステロン
分娩後 6 週目に、このグループは 150 mg のデポ酢酸メドロキシプロゲステロン (Contracept®、EMS Sigma Pharma、Hortolandia、ブラジル) を筋肉内投与されました。
薬：デポ酢酸メドロキシプロゲステロン
メドロキシプロゲステロン 150 mg を分娩後 6 週間から 3 か月ごとに筋肉内投与
他の名前：
  • メドロキシプロゲステロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エトノゲストレル放出避妊用皮下インプラントは、産褥直後に挿入され、12 週間にわたって健康な女性の止血システムに影響を与えます
時間枠：12週間

活性化プロテイン C (APC) 耐性は、ホルモン避妊法を使用している女性の凝固系の最も重要なマーカーです。

APC 耐性は、Calibrated Automated Thrombogram® (CAT) アッセイを使用して、内因性トロンビン ポテンシャル (ETP) に対する APC の効果をテストすることによって決定されました。 各血漿サンプルの感度比または APC (APCsr) は、約 4 nM APC (Enzyme Research Laboratories、スウォンジー、英国) の存在下または非存在下で決定されました。 ＡＰＣ濃度は、プールされた正常血漿中の残留トロンビン生成活性を約１０％に維持するように調整した。 通常のプールされた血漿を各プレートで並行して実行しました。

正規化された比率（nAPCsr）は、個々のサンプルのAPCsrをプールした血漿のAPCsrで割ることによって決定されました。

したがって、nAPCsr > 1.0 は APC 耐性を示します。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩直後および分娩後最初の 12 週間におけるエトノゲストレル インプラントの使用に関する母体 (臨床および代謝) および新生児 (臨床) の安全性
時間枠：12週間
分娩直後の評価は、分娩後 24 ～ 48 時間、朝、および 12 時間の絶食後に病院で実施されました。 女性と新生児の両方の体重（Kg）を測定し、女性の血圧（mmHg）、胴囲（WC）（cm）、および身長（m）をそれぞれ同じ観察者が測定しました。 末梢血サンプル (20 mL) を収集し、収集後 2 時間以内に処理しました。 血清を凝固させた後、サンプルを室温で10分間遠心分離し、凝固前に行った全血球計算を除くすべての変数の同時決定に使用するまで、血清を-80°Cで保存しました。 以下の変数が分析されました。総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、およびトリグリセリド (TG)、および低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Milena B Brito, MD、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HCRP4432/2007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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