健康な女性の産褥期におけるエトノゲストレル放出インプラントの安全性
調査の概要
詳細な説明
現在、多くの避妊法が利用可能です。 しかし、世界の妊娠の約 50% は計画外であり、そのほとんどは発展途上国で発生しています。 エトノゲストレル インプラントなどの持続性の可逆的避妊薬は、特に妊娠間期間が短いリスクのある患者の間で、望まない妊娠を減らすための選択肢となります。 望まない妊娠を防ぐことに加えて、これらの方法は、これらの短い間隔に関連することが知られている母体-胎児の罹患率-死亡率の減少に影響を与え、栄養失調と多産によって引き起こされる貧困のサイクルを最小限に抑えます.
包含基準と除外基準に基づいて、サンパウロ大学リベイラン プレト大学病院 (HC-FMRP) の低リスク出生前ケア プログラムで 18 歳から 35 歳までの 40 人の産褥婦を選択します。 被験者は2種類の治療に無作為に割り付けられます（分娩後24〜48時間に挿入されるエトノゲストレル放出インプラント、または分娩後6週間から3か月ごとに150 mgのメドロキシプロゲステロンが投与されます）。 血液サンプル (40 mL) は、これらの患者から 1 回の手順で収集され、分娩後 24 ～ 48 時間および 6 および 12 週に複数の止血および代謝変数を後で決定するために保存されます。 母体および新生児の臨床パラメーターに関するデータも収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、14049-900
- University of Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの年齢
- 産後の避妊願望
除外基準:
- 喫煙、アルコール依存症または薬物中毒
- 全身疾患（糖尿病、心血管疾患、自己免疫疾患、肝疾患、甲状腺疾患、または先天性腎過形成）の存在
- BMIが30kg/m2以上
- 動脈または静脈血栓症の個人歴
- 血液凝固または止血および炎症変数の評価を妨げる可能性のある薬物の使用
- 肝酵素の変化を示す
- 局所麻酔薬（キシロカイン）にアレルギーがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エトノゲストレル インプラント
エトノゲストレル放出避妊インプラント（Ｉｍｐｌａｎｏｎ（登録商標）、ＮＶ Ｏｒｇａｎｏｎ、Ｏｓｓ、オランダ）は、分娩後２４～４８時間挿入された。
68mgのエトノゲストレルが配合されており、持続期間は3年です。
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分娩直後（分娩後24時間から48時間）に挿入されたエトノゲストレル放出皮下インプラント（Implanon）
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：デポ酢酸メドロキシプロゲステロン
分娩後 6 週目に、このグループは 150 mg のデポ酢酸メドロキシプロゲステロン (Contracept®、EMS Sigma Pharma、Hortolandia、ブラジル) を筋肉内投与されました。
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メドロキシプロゲステロン 150 mg を分娩後 6 週間から 3 か月ごとに筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エトノゲストレル放出避妊用皮下インプラントは、産褥直後に挿入され、12 週間にわたって健康な女性の止血システムに影響を与えます
時間枠：12週間
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活性化プロテイン C (APC) 耐性は、ホルモン避妊法を使用している女性の凝固系の最も重要なマーカーです。 APC 耐性は、Calibrated Automated Thrombogram® (CAT) アッセイを使用して、内因性トロンビン ポテンシャル (ETP) に対する APC の効果をテストすることによって決定されました。 各血漿サンプルの感度比または APC (APCsr) は、約 4 nM APC (Enzyme Research Laboratories、スウォンジー、英国) の存在下または非存在下で決定されました。 ＡＰＣ濃度は、プールされた正常血漿中の残留トロンビン生成活性を約１０％に維持するように調整した。 通常のプールされた血漿を各プレートで並行して実行しました。 正規化された比率（nAPCsr）は、個々のサンプルのAPCsrをプールした血漿のAPCsrで割ることによって決定されました。 したがって、nAPCsr > 1.0 は APC 耐性を示します。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩直後および分娩後最初の 12 週間におけるエトノゲストレル インプラントの使用に関する母体 (臨床および代謝) および新生児 (臨床) の安全性
時間枠：12週間
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分娩直後の評価は、分娩後 24 ～ 48 時間、朝、および 12 時間の絶食後に病院で実施されました。
女性と新生児の両方の体重（Kg）を測定し、女性の血圧（mmHg）、胴囲（WC）（cm）、および身長（m）をそれぞれ同じ観察者が測定しました。
末梢血サンプル (20 mL) を収集し、収集後 2 時間以内に処理しました。
血清を凝固させた後、サンプルを室温で10分間遠心分離し、凝固前に行った全血球計算を除くすべての変数の同時決定に使用するまで、血清を-80°Cで保存しました。
以下の変数が分析されました。総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、およびトリグリセリド (TG)、および低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Milena B Brito, MD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Brito MB, Ferriani RA, Meijers JC, Garcia AA, Quintana SM, Silva de Sa MF, Vieira CS. Effects of the etonogestrel-releasing contraceptive implant inserted immediately postpartum on maternal hemostasis: a randomized controlled trial. Thromb Res. 2012 Sep;130(3):355-60. doi: 10.1016/j.thromres.2012.03.029. Epub 2012 Apr 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCRP4432/2007
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