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2 つのイミキモド クリーム 5% の生物学的同等性試験

2013年12月21日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA

光線性角化症患者に対する 2 つのイミキモド クリーム 5% 治療の無作為化、二重盲検、並行群、ビヒクル制御の治療的同等性研究

主な目的は、Taro Pharmaceuticals Inc. 製の imiquimod クリーム 5% と 3M 製の Aldara (imiquimod) クリームの治療上の同等性を確立し、AK の治療においてビヒクルに対する優位性を示すことです。

二次的な目的は、2 つのクリームの有害事象 (AE) プロファイルを比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
425

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ
        • Investigator Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ
        • Investigator Site
      • Tuscon、Arizona、アメリカ
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Investigator Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Evansvill、Indiana、アメリカ
        • Investigator Site
      • Plainfield、Indiana、アメリカ
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Olathe、Kansas、アメリカ
        • Investigator Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ
        • Investigator Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
        • Investigator Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ
        • Investigator Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ
        • Investigator Site
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ
        • Investigator Site
      • Tyler、Texas、アメリカ
        • Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、顔面または脱毛した頭皮の25 cm2の連続した治療領域内に、臨床的に診断された非過角化性、非肥大性のAK病変が4〜8個ある必要があります
  • 女性は、閉経後1年、外科的に無菌であるか、医学的に認められたフォームまたは避妊の使用に同意する必要があります
  • 全身疾患または皮膚疾患がないこと
  • 皮膚の色素沈着が紅斑の識別を可能にすることを提供する、あらゆる皮膚のタイプまたは人種

除外基準:

  • 基底細胞がんまたは扁平上皮がん、またはその他の交絡する可能性のある皮膚の状態 (顔と頭皮)
  • -局所製品に対する皮膚過敏症または顔面刺激の病歴
  • 日光に過度または長時間さらされる活動に従事する
  • -全身がん化学療法、ソラレンとUVA療法、UVB療法、レーザーアブレーション、皮膚剥離、グリコール酸、またはケミカルピールを 研究参加の6か月前に受けている
  • -現在全身ステロイドを使用しているか、使用したことがある 研究の2か月前
  • -現在、市販のレチノール製品、コルチコステロイド、凍結手術、掻爬、5-フルオロウラシル、またはその他の局所光線角化症治療を無作為化の28日前に使用している、または治療領域で使用している
  • 妊娠中または授乳中の母親
  • -イミキモドまたは関連化合物または製剤の他の成分に対するアレルギーまたは感受性の病歴
  • 免疫抑制剤の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イミキモド5%太郎
タロウ社製イミキモド5% 16週間塗布
薬：タロウ社製イミキモド5%
1 日 1 回、週 2 日、16 週間、ターゲット領域に薄い層として適用される治療
ACTIVE_COMPARATOR：アルダーラ - イミキモド 5%
Aldara、Imiquimod 5% を 16 週間適用
薬：アルダーラ - イミキモド 5%
1 日 1 回、週 2 日、16 週間、ターゲット領域に薄い層として適用される治療
PLACEBO_COMPARATOR：車両
イミキモドビヒクルを 16 週間塗布
薬：タロウ製イミキモッドビークル
1 日 1 回、週 2 日、16 週間、ターゲット領域に薄い層として適用される治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日光角化症の病変が 100% 除去された参加者の数: タロイミキモド 5% とアルダラ イミキモド 5% の比較
時間枠：24週間

プロトコル (PP) 人口あたりの使用数。

各患者は 24 週で評価されます。 ベースラインで識別および測定された光線性角化症 (AK) 病変は、研究の終了時に再評価されます。 ベースラインで特定されたすべての病変がもはや存在せず、新しい病変がない場合、患者は AK 病変を 100% クリアしています。
24週間
ベースラインで特定された光線性角化症 (AK) 病変が 100% 除去された治療意図 (ITT) 集団の参加者数
時間枠：24週間

ITT 母集団を使用します。 3 人の患者 (1 人のイミキモド 5% Taro と 2 人のイミキモド アルダーラ) は、投薬後にフォローアップの来院がなく、ITT から除外されました。 3 人の患者 (2 人の Imiquimod 5% Taro と 1 人の Imiquimod Aldara) は、24 週間の来院時に評価できず、分析には含まれていませんでした。

各患者は 24 週で評価されます。 ベースラインで識別および測定された光線性角化症 (AK) 病変は、研究の終了時に再評価されます。 ベースラインで特定されたすべての病変がもはや存在せず、新しい病変がない場合、患者は AK 病変を 100% クリアしています。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの有害事象を報告した患者
時間枠：24週間
単回投与を受けたすべての患者について、フォローアップ訪問ごとに有害事象が収集されました。 任意の訪問で単一または複数の有害事象を報告している患者は、少なくとも1つの有害事象があったと見なされました.
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taro Pharmaceuticals USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MIQ-0403

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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