2 つのイミキモド クリーム 5% の生物学的同等性試験
光線性角化症患者に対する 2 つのイミキモド クリーム 5% 治療の無作為化、二重盲検、並行群、ビヒクル制御の治療的同等性研究
主な目的は、Taro Pharmaceuticals Inc. 製の imiquimod クリーム 5% と 3M 製の Aldara (imiquimod) クリームの治療上の同等性を確立し、AK の治療においてビヒクルに対する優位性を示すことです。
二次的な目的は、2 つのクリームの有害事象 (AE) プロファイルを比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ
- Investigator Site
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Tempe、Arizona、アメリカ
- Investigator Site
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Tuscon、Arizona、アメリカ
- Investigator Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Investigator Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Investigator Site
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Miami、Florida、アメリカ
- Investigator Site
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Indiana
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Evansvill、Indiana、アメリカ
- Investigator Site
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Plainfield、Indiana、アメリカ
- Investigator Site
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Kansas
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Olathe、Kansas、アメリカ
- Investigator Site
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Wichita、Kansas、アメリカ
- Investigator Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Investigator Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ
- Investigator Site
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ
- Investigator Site
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Hickory、North Carolina、アメリカ
- Investigator Site
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High Point、North Carolina、アメリカ
- Investigator Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Investigator Site
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South Carolina
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ
- Investigator Site
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ
- Investigator Site
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ
- Investigator Site
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Tyler、Texas、アメリカ
- Investigator Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、顔面または脱毛した頭皮の25 cm2の連続した治療領域内に、臨床的に診断された非過角化性、非肥大性のAK病変が4〜8個ある必要があります
- 女性は、閉経後1年、外科的に無菌であるか、医学的に認められたフォームまたは避妊の使用に同意する必要があります
- 全身疾患または皮膚疾患がないこと
- 皮膚の色素沈着が紅斑の識別を可能にすることを提供する、あらゆる皮膚のタイプまたは人種
除外基準:
- 基底細胞がんまたは扁平上皮がん、またはその他の交絡する可能性のある皮膚の状態 (顔と頭皮)
- -局所製品に対する皮膚過敏症または顔面刺激の病歴
- 日光に過度または長時間さらされる活動に従事する
- -全身がん化学療法、ソラレンとUVA療法、UVB療法、レーザーアブレーション、皮膚剥離、グリコール酸、またはケミカルピールを 研究参加の6か月前に受けている
- -現在全身ステロイドを使用しているか、使用したことがある 研究の2か月前
- -現在、市販のレチノール製品、コルチコステロイド、凍結手術、掻爬、5-フルオロウラシル、またはその他の局所光線角化症治療を無作為化の28日前に使用している、または治療領域で使用している
- 妊娠中または授乳中の母親
- -イミキモドまたは関連化合物または製剤の他の成分に対するアレルギーまたは感受性の病歴
- 免疫抑制剤の服用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イミキモド5%太郎
タロウ社製イミキモド5% 16週間塗布
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1 日 1 回、週 2 日、16 週間、ターゲット領域に薄い層として適用される治療
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ACTIVE_COMPARATOR：アルダーラ - イミキモド 5%
Aldara、Imiquimod 5% を 16 週間適用
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1 日 1 回、週 2 日、16 週間、ターゲット領域に薄い層として適用される治療
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PLACEBO_COMPARATOR：車両
イミキモドビヒクルを 16 週間塗布
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1 日 1 回、週 2 日、16 週間、ターゲット領域に薄い層として適用される治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日光角化症の病変が 100% 除去された参加者の数: タロイミキモド 5% とアルダラ イミキモド 5% の比較
時間枠：24週間
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プロトコル (PP) 人口あたりの使用数。 各患者は 24 週で評価されます。 ベースラインで識別および測定された光線性角化症 (AK) 病変は、研究の終了時に再評価されます。 ベースラインで特定されたすべての病変がもはや存在せず、新しい病変がない場合、患者は AK 病変を 100% クリアしています。 |
24週間
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ベースラインで特定された光線性角化症 (AK) 病変が 100% 除去された治療意図 (ITT) 集団の参加者数
時間枠：24週間
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ITT 母集団を使用します。 3 人の患者 (1 人のイミキモド 5% Taro と 2 人のイミキモド アルダーラ) は、投薬後にフォローアップの来院がなく、ITT から除外されました。 3 人の患者 (2 人の Imiquimod 5% Taro と 1 人の Imiquimod Aldara) は、24 週間の来院時に評価できず、分析には含まれていませんでした。 各患者は 24 週で評価されます。 ベースラインで識別および測定された光線性角化症 (AK) 病変は、研究の終了時に再評価されます。 ベースラインで特定されたすべての病変がもはや存在せず、新しい病変がない場合、患者は AK 病変を 100% クリアしています。 |
24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの有害事象を報告した患者
時間枠：24週間
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単回投与を受けたすべての患者について、フォローアップ訪問ごとに有害事象が収集されました。
任意の訪問で単一または複数の有害事象を報告している患者は、少なくとも1つの有害事象があったと見なされました.
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24週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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