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腎障害患者におけるガドビストの安全性 (GRIP)

2016年2月16日 更新者：Bayer

診断学的に特異的な情報に基づいて、中等度から重度の腎障害を有する患者における腎性全身性線維症（NSF）発症に対するガドビストの投与による潜在的リスクの大きさを評価するための前向き非ランダム化（薬剤疫学）コホート研究（非盲検、多施設共同）臨床および病理組織学的情報

磁気共鳴画像法（MRI）スキャンと造影剤ガドビストの注射が予定されている中等度から重度の腎障害のある患者に参加を求められる。

Gadovist などのガドリニウムを含む造影剤の投与は、腎機能障害のある患者において腎性全身性線維症 (NSF) と呼ばれる稀な症状を発症する潜在的なリスクを高める可能性があります。 この研究は、ガドビストの投与後に腎機能障害のある患者におけるNSFを発症する潜在的なリスクを評価することを目的としています。 この研究に登録された患者は、紹介医師によって処方されたガドビスト強化型 MRI スキャンを受けます。 MRIスキャン後、患者はNSFを示唆する兆候や症状が現れているかどうかを評価するために2年間の追跡期間に含まれる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
927

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
      • Brescia、イタリア、25123
      • Firenze、イタリア、50139
      • Genova、イタリア、16132
      • Milano、イタリア、20132
      • Milano、イタリア、20141
      • Napoli、イタリア、80131
      • Pisa、イタリア、56124
      • Roma、イタリア、00161
      • Roma、イタリア、00168
      • Torino、イタリア、10126
      • Treviso、イタリア、31100
      • Verona、イタリア、37134
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
  • オーストラリア
      • Westmead NSW、オーストラリア、2145
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
  • オーストリア
      • Ehenbichl、オーストリア、6600
      • Graz、オーストリア、8036
      • Leoben、オーストリア、8700
      • Wien、オーストリア、1030
      • Wien、オーストリア、1090
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
    • Quebec
      • Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
  • スイス
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、スイス、6900
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Granada、スペイン、18012
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
  • タイ
      • Bangkok、タイ
      • Bangkok、タイ、10700
      • Songkhla、タイ、90110
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
      • Berlin、ドイツ、12351
      • Hamburg、ドイツ、21031
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
    • Bayern
      • Coburg、Bayern、ドイツ、96450
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
      • München、Bayern、ドイツ、81377
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
    • Brandenburg
      • Neuruppin、Brandenburg、ドイツ、16816
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
    • Niedersachsen
      • Hannoversch Münden、Niedersachsen、ドイツ、34346
      • Osnabrück、Niedersachsen、ドイツ、49076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44263
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
      • Lüdenscheid、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58515
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
    • Thüringen
      • Gera、Thüringen、ドイツ、07548
  • フランス
      • Le Kremlin-bicetre、フランス、94275
      • Lille Cedex、フランス、59037
      • Marseille、フランス、13385
      • Paris、フランス、75908
      • Reims、フランス、51092
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
      • Jeonju-Si, Jeonrabuk-Do、大韓民国、561-712
      • Seoul、大韓民国、137-701
      • Seoul、大韓民国、138-736
      • Seoul、大韓民国、120-752
      • Seoul、大韓民国、135-710
    • Gyeonggido
      • SeongNam-si、Gyeonggido、大韓民国、463-707
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、110-744

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度（eGFR 30～59 ml/分/173m2）または重度（eGFR < 30 ml/分/1.73m2）の患者 腎障害、ガドビスト造影MRIを受ける予定

除外基準:

  • ガドビスト投与前12か月以内にガドビスト以外のGBCA造影MRI（または他のCE画像検査のためのGBCAの投与）を受けた患者
  • NSF（腎性線維化性皮膚症）の病歴
  • 国内ラベルに記載されている指定年齢範囲外の年齢。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1
薬：ガドブトロール (ガドビスト、BAY86-4875)
承認された適応症と承認された用量のガドビスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
診断上特異的な臨床情報および組織病理学的情報に基づく、中等度から重度の腎機能障害を有し、腎原性全身性線維症 (NSF) を発症する患者の数
時間枠：MRI検査時から追跡期間（24ヶ月）終了まで
MRI検査時から追跡期間（24ヶ月）終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
中等度から重度の腎機能障害を持ち、生検は受けられなかったが、診断上特異的な臨床情報に基づいて腎原性全身線維症（NSF）を発症した参加者の数
時間枠：MRI検査時から追跡期間（24ヶ月）終了まで
MRI検査時から追跡期間（24ヶ月）終了まで
に基づく調査者の診断の信頼性の異なる基準を持つ参加者の数
時間枠：Gadovist 造影 MRI 直後
Gadovist 造影 MRI 直後
診断に十分な画質を備えた参加者の数
時間枠：Gadovist 造影 MRI 直後
Gadovist 造影 MRI 直後
中等度および重度の腎障害のある参加者における創造性タンパク質（CRP）の評価
時間枠：ガドビスト政権発足前48時間以内
ガドビスト政権発足前48時間以内
中等度および重度の腎障害のある参加者におけるマクロファージ炎症タンパク質 (MIP) および単球走化性タンパク質 (MCP) の評価
時間枠：ガドビスト政権発足前48時間以内
ガドビスト政権発足前48時間以内
中等度および重度の腎障害のある参加者におけるオステオポンチンおよび組織メタロプロテイナーゼ阻害剤 1 (TIMP1) の評価
時間枠：ガドビスト政権発足前48時間以内
ガドビスト政権発足前48時間以内
治療による緊急有害事象（TEAE）、治療による緊急重篤な有害事象（TESAE）、薬物関連治療による緊急有害事象（TEAE）および薬物関連による治療による緊急重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：MRI検査時から追跡期間（24ヶ月）終了まで
MRI検査時から追跡期間（24ヶ月）終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13273
  • 2008-004496-22 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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