腎障害患者におけるガドビストの安全性 (GRIP)
2016年2月16日 更新者：Bayer
診断学的に特異的な情報に基づいて、中等度から重度の腎障害を有する患者における腎性全身性線維症（NSF）発症に対するガドビストの投与による潜在的リスクの大きさを評価するための前向き非ランダム化（薬剤疫学）コホート研究（非盲検、多施設共同）臨床および病理組織学的情報
磁気共鳴画像法（MRI）スキャンと造影剤ガドビストの注射が予定されている中等度から重度の腎障害のある患者に参加を求められる。
Gadovist などのガドリニウムを含む造影剤の投与は、腎機能障害のある患者において腎性全身性線維症 (NSF) と呼ばれる稀な症状を発症する潜在的なリスクを高める可能性があります。 この研究は、ガドビストの投与後に腎機能障害のある患者におけるNSFを発症する潜在的なリスクを評価することを目的としています。 この研究に登録された患者は、紹介医師によって処方されたガドビスト強化型 MRI スキャンを受けます。 MRIスキャン後、患者はNSFを示唆する兆候や症状が現れているかどうかを評価するために2年間の追跡期間に含まれる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
927
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60126
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Brescia、イタリア、25123
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Firenze、イタリア、50139
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Genova、イタリア、16132
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Milano、イタリア、20132
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Milano、イタリア、20141
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Napoli、イタリア、80131
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Pisa、イタリア、56124
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Roma、イタリア、00161
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Roma、イタリア、00168
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Torino、イタリア、10126
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Treviso、イタリア、31100
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Verona、イタリア、37134
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
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Westmead NSW、オーストラリア、2145
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
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Ehenbichl、オーストリア、6600
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Graz、オーストリア、8036
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Leoben、オーストリア、8700
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Wien、オーストリア、1030
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Wien、オーストリア、1090
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
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Quebec
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Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
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Ticino
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Lugano、Ticino、スイス、6900
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Barcelona、スペイン、08036
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Granada、スペイン、18012
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
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Bangkok、タイ
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Bangkok、タイ、10700
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Songkhla、タイ、90110
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Berlin、ドイツ、12200
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Berlin、ドイツ、12351
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Hamburg、ドイツ、21031
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
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Bayern
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Coburg、Bayern、ドイツ、96450
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Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
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München、Bayern、ドイツ、81377
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Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
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Brandenburg
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Neuruppin、Brandenburg、ドイツ、16816
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
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Niedersachsen
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Hannoversch Münden、Niedersachsen、ドイツ、34346
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Osnabrück、Niedersachsen、ドイツ、49076
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44263
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
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Lüdenscheid、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58515
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04289
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
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Thüringen
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Gera、Thüringen、ドイツ、07548
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Le Kremlin-bicetre、フランス、94275
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Lille Cedex、フランス、59037
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Marseille、フランス、13385
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Paris、フランス、75908
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Reims、フランス、51092
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Busan、大韓民国、602-739
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Jeonju-Si, Jeonrabuk-Do、大韓民国、561-712
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Seoul、大韓民国、137-701
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、120-752
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Seoul、大韓民国、135-710
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Gyeonggido
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SeongNam-si、Gyeonggido、大韓民国、463-707
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、110-744
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度（eGFR 30～59 ml/分/173m2）または重度（eGFR < 30 ml/分/1.73m2）の患者 腎障害、ガドビスト造影MRIを受ける予定
除外基準:
- ガドビスト投与前12か月以内にガドビスト以外のGBCA造影MRI（または他のCE画像検査のためのGBCAの投与）を受けた患者
- NSF（腎性線維化性皮膚症）の病歴
- 国内ラベルに記載されている指定年齢範囲外の年齢。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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承認された適応症と承認された用量のガドビスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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診断上特異的な臨床情報および組織病理学的情報に基づく、中等度から重度の腎機能障害を有し、腎原性全身性線維症 (NSF) を発症する患者の数
時間枠：MRI検査時から追跡期間（24ヶ月）終了まで
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MRI検査時から追跡期間（24ヶ月）終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中等度から重度の腎機能障害を持ち、生検は受けられなかったが、診断上特異的な臨床情報に基づいて腎原性全身線維症（NSF）を発症した参加者の数
時間枠：MRI検査時から追跡期間（24ヶ月）終了まで
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MRI検査時から追跡期間（24ヶ月）終了まで
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に基づく調査者の診断の信頼性の異なる基準を持つ参加者の数
時間枠：Gadovist 造影 MRI 直後
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Gadovist 造影 MRI 直後
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診断に十分な画質を備えた参加者の数
時間枠：Gadovist 造影 MRI 直後
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Gadovist 造影 MRI 直後
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中等度および重度の腎障害のある参加者における創造性タンパク質（CRP）の評価
時間枠：ガドビスト政権発足前48時間以内
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ガドビスト政権発足前48時間以内
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中等度および重度の腎障害のある参加者におけるマクロファージ炎症タンパク質 (MIP) および単球走化性タンパク質 (MCP) の評価
時間枠：ガドビスト政権発足前48時間以内
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ガドビスト政権発足前48時間以内
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中等度および重度の腎障害のある参加者におけるオステオポンチンおよび組織メタロプロテイナーゼ阻害剤 1 (TIMP1) の評価
時間枠：ガドビスト政権発足前48時間以内
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ガドビスト政権発足前48時間以内
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治療による緊急有害事象（TEAE）、治療による緊急重篤な有害事象（TESAE）、薬物関連治療による緊急有害事象（TEAE）および薬物関連による治療による緊急重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：MRI検査時から追跡期間（24ヶ月）終了まで
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MRI検査時から追跡期間（24ヶ月）終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月16日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。