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再発した、または治療に反応しなかったびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者の治療における Se-メチル-セレノ-L-システイン、リツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシド

2013年8月23日 更新者：Cancer Research UK

再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者におけるメチルセレノシステイン(MSC)と免疫化学療法(R-ICE)の併用の第I/II相試験

理論的根拠: リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 がん細胞の増殖と転移の能力をブロックするものもあります。 他の人はがん細胞を見つけて殺したり、がん細胞を殺す物質を運び込んだりします。 イホスファミド、カルボプラチン、エトポシドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 Se-メチル-セレノ-L-システインは、化学療法の副作用を軽減するのに役立つ可能性があります。

目的: この第 I/II 相試験では、リツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシドと併用した場合の Se-メチル-セレノ-L-システインの副作用と最適用量を研究し、びまん性疾患患者の治療にどの程度効果があるかを確認しています。再発したか、治療に反応しなかった大細胞型 B 細胞リンパ腫。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • Se-メチル-セレノ-L-システイン (MSC) の用量制限毒性と最大耐量 (MTD) を評価する (トラフ血清セレン [Se] 濃度 > 20 μmol/L を達成するため) 事前および併用再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対するリツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシド（R-ICE）の併用療法。 (フェーズI)
  • これらの患者のMTDでMSCに加えて投与されたR-ICEに対する全体的な奏効率を決定する。 (フェーズⅡ)

二次

  • これらの患者においてMSCと組み合わせて使用​​した場合のR-ICEの毒性を判定する。
  • これらの患者の血清および細胞内 Se および Se 種に対する MSC 投与の影響を判定する。
  • これらの患者における1日1回および複数回の投与後のMSCの薬物動態を決定する。
  • Se依存性プロセス（NFκB活性やAKTなど）に対するMSC投与の影響を調査するため。

概要: これは、多施設共同の第 I 相、Se-メチル-セレノ-L-システイン (MSC) の用量漸増研究とその後の第 II 相研究です。

患者は、1日目にリツキシマブIV、2日目にカルボプラチンIV、2～4日目にイホスファミドIVおよびエトポシドIV（R-ICE）、そして6～13日目にフィルグラスチム（G-CSF）を皮下投与される。 患者はまた、-7日目から0日目までは1日2回、コース1～2では1日1回経口MSCを受ける。 R-ICE および G-CSF による治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 3 コース繰り返されます。

血液サンプルは定期的に収集され、薬物動態およびタンパク質マーカーが分析されます。

研究治療の完了後、患者は毎月3か月間追跡されます。

この研究はピアレビューを受けており、Cancer Research UK によって資金提供または承認を受けています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London、England、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester、England、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth、England、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された、CD20+、WHO リンパ腫分類によるびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)

    • 以前に知られていた悪性進行性リンパ腫の組織学的変化が可能になった
    • 以前に診断されていなかった悪性進行性リンパ腫に由来する DLBCL が生検で証明された場合
  • 初回治療後の完全寛解、部分奏効（PR）、またはPR未満の後に初めて再発した疾患
  • 原発性CNSリンパ腫なし

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 平均余命 > 3 か月
  • 血清クレアチニン < 150 μmol/L
  • 血清ビリルビン < 35 μmol/L
  • トランスアミナーゼ < 正常の上限の 2.5 倍 (リンパ腫に起因する場合を除く)
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 免疫化学療法レジメンに含まれるどの薬剤にも禁忌はない
  • 過去2年以内に皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く他の悪性腫瘍がないこと
  • 研究者の意見では、患者が従来の化学療法を受けられなくなるような重篤な活動性疾患は他にない
  • HIV陽性者なし
  • 患者がインフォームド・コンセントを与える能力を損なう医学的または精神的状態がないこと

以前の併用療法:

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
Se-メチル-セレノ-L-システイン (MSC) の用量制限毒性と最大耐用量 (フェーズ I)
全体的な奏効率（フェーズ II）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
NCI CTCAE v 3.0 によって評価された毒性
血清および細胞内の Se および Se 種
MSCの薬物動態
セレン活性のタンパク質マーカー

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cancer Research UK

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Silvia Montoto, MD、Barts and the London NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000632722
  • CRUK-UCL-SelRICE
  • EUDRACT-2008-002678-36
  • EU-20902

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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