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手術前の減量に関する多施設共同研究

2017年4月12日 更新者：Jan Willem Greve、GI Dynamics

術前減量のための GI スリーブ™ の多施設パイロット有効性研究

この研究の目的は、肥満外科手術の前に減量が必要な患者を対象に、食事コントロールと比較して EndoBarrier デバイスの安全性と初期有効性を評価することです。

これは、40 人の患者を対象とした無作為化、前向き対照、非盲検、パイロット研究です。 3 人の患者は EndoBarrier デバイスのインプラントを受け、残りの 10 人の患者は主治医の標準的な食事療法プログラムを受けます。 すべての患者は 12 週間治療を受けますが、治験責任医師が安全で継続することが最善の利益であると判断した場合に 24 週間継続する最後の 10 人のデバイス患者を除きます。

主要な有効性エンドポイントは次のとおりです。

  • 2 つのグループ間の超過体重減少 % の差の評価

二次エンドポイントは次のとおりです。

  • 次のように定義されている II 型糖尿病状態の解消または改善:
  • 解決 = 患者は糖尿病薬を服用しておらず、正常な糖尿病の血液パラメータ (空腹時血糖値) を持っています。
  • 改善 = 糖尿病の血液パラメーター (空腹時血糖) の正常化および/または糖尿病薬の投与量または頻度の減少
  • 少なくとも 10% の過剰な体重減少を達成した患者の割合は、二次結果として計算されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • University Hospital Maastricht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳以上 55 歳未満 - 男性または女性
  • BMI > 35 で重大な併存疾患がある (すなわち、 高血圧、または高脂血症、または糖尿病) または > 40 BMI < 60 (併存疾患の有無にかかわらず)
  • 非外科的減量方法の失敗歴
  • Roux-en-Y 胃バイパスの候補
  • -研究要件を順守する意思のある患者
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した患者

除外基準:

  • -処方抗凝固療法を必要とする患者
  • 鉄欠乏症および鉄欠乏性貧血の患者
  • 潰瘍やクローン病などの消化管の炎症性腸疾患または状態
  • 治療は患者にとって不当なリスクを意味します
  • 膵炎またはその他の深刻な器質的状態
  • 症候性冠動脈疾患または肺機能障害
  • -移植前に既知の胆石がある患者
  • -移植時の既知の感染
  • 重度の凝固障害、食道または胃静脈瘤などの上部消化管出血状態、先天性または後天性腸毛細血管拡張症
  • 閉鎖または狭窄などの消化管の先天性または後天性の異常
  • 妊娠中、または今後12か月以内に妊娠する予定がある
  • 未解決のアルコールまたは薬物中毒
  • HIV陽性患者
  • B型またはC型肝炎の患者
  • -精神薄弱または感情的に不安定な、または心理的特徴を示している 研究者の意見では、被験者をデバイスの配置または臨床試験の対象として不適切にする
  • -スリーブを配置する能力またはインプラントの機能に影響を与える可能性のある以前のGI手術。
  • 移植期間中にNSAIDs（非ステロイド系抗炎症薬）を中止できない患者
  • ピロリ菌陽性患者（注：既往歴があり、治療に成功した患者は登録可能）
  • メリディアやゼニカルなどの減量薬を服用している患者
  • 全身性エリテマトーデス、強皮症、その他の自己免疫性結合組織障害の既知の診断または既存の症状の家族歴または患者歴
  • 胃食道逆流症（GERD）の患者
  • 腎臓結石の既往歴のある患者
  • 進行中の別の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EndoBarrier デバイス
EndoBarrier デバイスとダイエット & ライフスタイル カウンセリング
デバイス：EndoBarrier デバイス
NIH 由来の食事、運動、および行動修正 2005 ガイドライン。 https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp および EndoBarrier デバイスを 12 週間使用
他の名前：
  • EndoBarrier 胃腸ライナー
行動：ダイエット＆ライフスタイルカウンセリング
NIH 由来の食事、運動、および行動修正 2005 ガイドライン。 https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
ダイエット＆ライフスタイルカウンセリング
行動：ダイエット＆ライフスタイルカウンセリング
NIH 由来の食事、運動、および行動修正 2005 ガイドライン。 https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
12週間でのベースラインからの総体重変化（kg）
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週間までの超過体重の少なくとも 10% の変化を達成した被験者の割合
時間枠：12週間
メトロポリタン ライフ テーブル (MET) を使用して計算された超過体重減少率。 ベースラインからの実際の体重変化のパーセントを通して、超過体重減少（EWL）の実際の量を調べた。
12週間
ベースラインから12週までにHbA1c値が減少した被験者の数
時間枠：ベースラインから治療12週目まで
ベースラインから治療12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GI Dynamics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jan Willem Greve, MD、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 06-4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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