手術前の減量に関する多施設共同研究
2017年4月12日 更新者：Jan Willem Greve、GI Dynamics
術前減量のための GI スリーブ™ の多施設パイロット有効性研究
この研究の目的は、肥満外科手術の前に減量が必要な患者を対象に、食事コントロールと比較して EndoBarrier デバイスの安全性と初期有効性を評価することです。
これは、40 人の患者を対象とした無作為化、前向き対照、非盲検、パイロット研究です。 3 人の患者は EndoBarrier デバイスのインプラントを受け、残りの 10 人の患者は主治医の標準的な食事療法プログラムを受けます。 すべての患者は 12 週間治療を受けますが、治験責任医師が安全で継続することが最善の利益であると判断した場合に 24 週間継続する最後の 10 人のデバイス患者を除きます。
主要な有効性エンドポイントは次のとおりです。
- 2 つのグループ間の超過体重減少 % の差の評価
二次エンドポイントは次のとおりです。
- 次のように定義されている II 型糖尿病状態の解消または改善:
- 解決 = 患者は糖尿病薬を服用しておらず、正常な糖尿病の血液パラメータ (空腹時血糖値) を持っています。
- 改善 = 糖尿病の血液パラメーター (空腹時血糖) の正常化および/または糖尿病薬の投与量または頻度の減少
- 少なくとも 10% の過剰な体重減少を達成した患者の割合は、二次結果として計算されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Maastricht、オランダ
- University Hospital Maastricht
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳以上 55 歳未満 - 男性または女性
- BMI > 35 で重大な併存疾患がある (すなわち、 高血圧、または高脂血症、または糖尿病) または > 40 BMI < 60 (併存疾患の有無にかかわらず)
- 非外科的減量方法の失敗歴
- Roux-en-Y 胃バイパスの候補
- -研究要件を順守する意思のある患者
- -インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- -処方抗凝固療法を必要とする患者
- 鉄欠乏症および鉄欠乏性貧血の患者
- 潰瘍やクローン病などの消化管の炎症性腸疾患または状態
- 治療は患者にとって不当なリスクを意味します
- 膵炎またはその他の深刻な器質的状態
- 症候性冠動脈疾患または肺機能障害
- -移植前に既知の胆石がある患者
- -移植時の既知の感染
- 重度の凝固障害、食道または胃静脈瘤などの上部消化管出血状態、先天性または後天性腸毛細血管拡張症
- 閉鎖または狭窄などの消化管の先天性または後天性の異常
- 妊娠中、または今後12か月以内に妊娠する予定がある
- 未解決のアルコールまたは薬物中毒
- HIV陽性患者
- B型またはC型肝炎の患者
- -精神薄弱または感情的に不安定な、または心理的特徴を示している 研究者の意見では、被験者をデバイスの配置または臨床試験の対象として不適切にする
- -スリーブを配置する能力またはインプラントの機能に影響を与える可能性のある以前のGI手術。
- 移植期間中にNSAIDs（非ステロイド系抗炎症薬）を中止できない患者
- ピロリ菌陽性患者（注：既往歴があり、治療に成功した患者は登録可能）
- メリディアやゼニカルなどの減量薬を服用している患者
- 全身性エリテマトーデス、強皮症、その他の自己免疫性結合組織障害の既知の診断または既存の症状の家族歴または患者歴
- 胃食道逆流症（GERD）の患者
- 腎臓結石の既往歴のある患者
- 進行中の別の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EndoBarrier デバイス
EndoBarrier デバイスとダイエット & ライフスタイル カウンセリング
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NIH 由来の食事、運動、および行動修正 2005 ガイドライン。
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp および EndoBarrier デバイスを 12 週間使用
他の名前：
NIH 由来の食事、運動、および行動修正 2005 ガイドライン。
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
ダイエット＆ライフスタイルカウンセリング
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NIH 由来の食事、運動、および行動修正 2005 ガイドライン。
https://health.gov/dietaryguidelines/2005.asp
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間でのベースラインからの総体重変化（kg）
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週間までの超過体重の少なくとも 10% の変化を達成した被験者の割合
時間枠：12週間
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メトロポリタン ライフ テーブル (MET) を使用して計算された超過体重減少率。
ベースラインからの実際の体重変化のパーセントを通して、超過体重減少（EWL）の実際の量を調べた。
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12週間
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ベースラインから12週までにHbA1c値が減少した被験者の数
時間枠：ベースラインから治療12週目まで
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ベースラインから治療12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Willem Greve, MD、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。