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前立腺がん患者におけるデガレリクスを調査するネオアジュバント研究

2012年9月27日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

放射線療法の前に術前補助ホルモン療法を必要とする中～高リスクの前立腺がん患者における前立腺サイズ縮小の観点から、デガレリクスとゴセレリン＋​​抗アンドロゲンフレア保護（ビカルタミド）を比較するランダム化パラレルアーム非盲検試験(治療目的)

この第 3B 相試験の目的は、前立腺がんの治療のために放射線療法を受ける予定の前立腺がん患者の前立腺容積の縮小という点で、新しい治験薬 (デガレリクス) がどの程度効果があるかを確認することでした。 放射線療法を受ける前に、中リスクから高リスクの前立腺がんの患者には、前立腺のサイズを縮小し、それによって必要な放射線照射野を減らし、より安全で効果的な治療を実現します。 この試験では、参加者がランダムに選択され（コインを投げるように）、デガレリクス単独投与または標準ホルモン療法（ゴセレリンとビカルタミドの併用）のいずれかを受けました。 治療は 3 か月間行われ、試験の開始時と終了時に前立腺のサイズが超音波によって測定されました。 参加者は3か月間に5、6回クリニックに来る必要がありました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
246

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Alabama Research Center
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Urological Association
    • Arizona
      • Tuscon、Arizona、アメリカ、85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Lagua Hills、California、アメリカ、92653
        • Orange County Urology
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • Tri-Valley Urology Medical Group
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • South Florida Medical Research
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
        • DCT -Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • Pinellas Urology Inc.
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • Palm Beach Urology Associates
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
        • Summit Research Institute
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Northeast Indiana Research
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Urology Center Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Columbia、New York、アメリカ、12601
        • Premier Medical Group of Hudson
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • University Urology Associates
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Urology Associates
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Urology of Virginia
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Oncology Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS, Foundation Trust
      • London、イギリス、W6 8FR
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment, Newcastle General Hospital
      • Southhampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southhampton General Hospital, Cancer Care Directorate, Southhampton Oncology Centre
      • Whitchurch、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Hospital, Cardiff University
    • Kent
      • Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Center
  • オランダ
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Ioc., Dordwijk
      • Gouda、オランダ、2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, urology
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Franciscus Gasthuis, Dept. urology
      • Rotterdam、オランダ、3078HT
        • Maastad Ziekenhuis, Ioc. Clara
      • Schiedam、オランダ、3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis, Dept. urology
      • Tilburg、オランダ、5000 LC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens、ギリシャ、15126
        • General Hospital of Athens, "Sismanogleio", University of Athens, Marouse
      • Loannina、ギリシャ、45110
        • University General Hospital of Loannina, Medical School
      • Patras、ギリシャ、26504
        • University General Hospital of Patras
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia、スペイン、46009
        • Fundacion IVO
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-12203
        • Charité-Universitätsmedizin, Campus Benjamin Franklin Klinik für Urologie
      • Braunschweig、ドイツ、D-38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden、ドイツ、D-01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Ulm、ドイツ、D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • フランス
      • Besancon、フランス、25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Caen、フランス、14000
        • Centre François Baclesse
      • Creteil、フランス、94000
        • CHU Henri Mondor
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Cedex 5、フランス、13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier、フランス、CX5 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Oncology Radiotherapy
      • Paris、フランス、75000
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint Louis, Radiotherapy Departement
      • Perigueux、フランス、24000
        • Clinique Francheville
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU La Milétrie, Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex、フランス
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez、フランス、CX 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • St Brieuc Cedex、フランス、22015
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg、フランス、67085
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon、フランス、83100
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse、フランス、31400
        • Clinique du Parc
      • Villejuif、フランス、94805
        • IGR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 患者は、治験関連の活動を行う前に、書面によるインフォームドコンセントを与えています。
  • このタイプの治療が必要な前立腺がんが確認されている。

除外基準:

  • 過去の前立腺がんの治療歴
  • 以前の経尿道的前立腺切除術
  • リンパ節陽性または他の転移性疾患を有する患者
  • 尿道カテーテルの使用
  • 5-αレダクターゼ阻害剤またはα-アドレナリン受容体拮抗薬による現在の治療。
  • -重度の未治療喘息、アナフィラキシー反応、または重度の蕁麻疹および/または血管浮腫の病歴。
  • 治験製品のいずれかの成分に対する過敏症
  • 前立腺がんおよび一部の種類の皮膚がんを除く、過去 5 年以内に他のがんに罹患している。
  • 異常な心拍リズム/QT 延長の特定の危険因子 (450 ミリ秒を超える補正 QT 間隔、トルサード ド ポワント、または潜在的なリスクを伴う特定の薬剤の使用)
  • 前立腺がん以外の臨床疾患には、腎臓、血液、胃腸、内分泌、心臓、神経、精神疾患、アルコールまたは薬物乱用、または治験責任医師が判断したその他の状態が含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デガレリクス 240mg/80mg
デガレリクスの用量は 28 日ごとに腹壁に投与されました。 240 mg (40 mg/mL) のデガレリクスの開始用量を 0 日目に 2 回の 3 mL 皮下 (s.c.) 注射として投与しました。 80 mg (20 mg/mL) のデガレリクスの 2 回目と 3 回目の用量は、単回 4 mL 皮下投与されました。 それぞれ28日目と56日目に注射。
薬：デガレリクス
デガレリクスの用量は、28 日ごとに腹壁に投与されました。 デガレリクス 240 mg (40 mg/mL) の開始用量が、0 日目に 2 回の 3 mL 皮下 (s.c.) 注射として投与されました。 デガレリクス 80 mg (20 mg/mL) の 2 回目と 3 回目の投与は、4 mL の単回皮下注射で投与されました。 それぞれ 28 日目と 56 日目に注射。
他の名前：
  • フィルマゴン
  • FE200486
ACTIVE_COMPARATOR：ゴセレリン (3.6 mg) + ビカルタミド (50 mg)

0日目に、参加者は、抗アンドロゲン再燃防御としてビカルタミドを用いた1日1回の経口（p.o.）治療を開始した。 この治療は、ゴセレリンの最初の投与後2週間（つまり、合計17日間）継続されました。

3日目に、最初のゴセレリンインプラントを皮下に挿入しました。 腹壁に。 ゴセレリンの 2 回目と 3 回目の用量は、それぞれ 31 日目と 59 日目に投与されました。
薬：ゴセレリン
ゴセレリン インプラント (3.6 mg) を皮下に挿入しました。 28日ごとに腹壁に注入します。 最初の用量は 3 日目に投与されました。ゴセレリンの 2 回目と 3 回目の用量は、それぞれ 31 日目と 59 日目に投与されました。
他の名前：
  • ゾラデックス
薬：ビカルタミド
0日目に、参加者は、抗アンドロゲン再燃防御としてビカルタミド（50 mg）による1日1回の経口（p.o.）治療を開始した。この治療は、ゴセレリンの最初の投与後14日間継続されました。
他の名前：
  • カソデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の経直腸超音波（TRUS）に基づく前立腺サイズのベースラインからの変化（完全な分析セット）
時間枠：ベースラインと比較した12週間の治療後
TRUSは前立腺の大きさを測定する方法です。
ベースラインと比較した12週間の治療後
12週目の経直腸超音波（TRUS）に基づく前立腺サイズのベースラインからの変化（プロトコル分析セットごと）
時間枠：ベースラインと比較した12週間の治療後
TRUSは前立腺の大きさを測定する方法です。
ベースラインと比較した12週間の治療後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、8、および12週目の合計国際前立腺症状スコア（IPSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと比較した4、8、および12週間の治療後
IPSS は、下部尿路症状 (LUTS) の重症度を評価し、治療開始後の疾患の進行を監視するために一般的に使用されるツールです。 参加者は、不完全な排出、頻度、間欠性、緊急性、弱い流れ、いきみ、および夜間頻尿に関する 7 つの質問を含むアンケートに回答します。 各質問には 0 ～ 5 のスコアが割り当てられます。 合計スコアは、次のスケールに従って分類されます。0 ～ 7 = 軽度の症状。 8 ～ 19 = 中等度の症状。 20 ～ 35 = 重度の症状。
ベースラインと比較した4、8、および12週間の治療後
各来院時の尿路症状に関連する生活の質 (QoL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと比較した4、8、および12週間の治療後
IPSS アンケートには、尿路症状に関連して参加者の QoL を評価するための追加の単一の質問が含まれていました。 質問は次のとおりです。「今のような尿の状態で残りの人生を過ごすとしたら、それについてどう思いますか?」この質問に対する可能な回答は、「満足」(スコア「0」) から「ひどい」(スコア「6」) までの範囲でした。
ベースラインと比較した4、8、および12週間の治療後
バイタルサインおよび体重の著しい異常値を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから12週間の治療
このアウトカム指標には、血圧（収縮期および拡張期）、脈拍、および体重の著しく異常な変化の発生率が含まれていました。 表は、正常なベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の著しく異常な値を持つ参加者の数を示しています。
ベースラインから12週間の治療
安全実験室変数の異常値が著しい参加者数
時間枠：ベースラインから12週間の治療
数値は、異常な (正常範囲の上限 (ULN) を超えると定義される) レベルの安全性実験室変数を持っていた参加者の数を示しています。 いずれかのグループの参加者の少なくとも 1 パーセントが異常値を示した検査変数のみが提示され、より多くの変数が研究に含まれました。
ベースラインから12週間の治療
研究中の血清テストステロンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと比較した4、8、12週間の治療後
ベースラインと比較した4、8、12週間の治療後
研究中の血清前立腺特異抗原（PSA）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと比較した4、8、12週間の治療後
ベースラインと比較した4、8、12週間の治療後
研究中の血清エストラジオールレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと比較した4、8、12週間の治療後
ベースラインと比較した4、8、12週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ferring Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FE200486 CS30
  • 2008-005232-33 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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