Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttitutkimus, jossa tutkitaan degareliksia potilailla, jotka kärsivät eturauhassyövästä

torstai 27. syyskuuta 2012 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Satunnaistettu, rinnakkainen, avoin tutkimus, jossa verrattiin Degareliksia Goserelin Plus Anti-androgen Flare Protectioniin (bikalutamidi) eturauhasen koon pienentämisen kannalta keskisuuren tai korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla, jotka tarvitsevat neoadjuvanttihormonihoitoa ennen sädehoitoa (Parantuva tarkoitus)

Tämän vaiheen 3B kokeen tarkoituksena oli nähdä, kuinka hyvin uusi lääke (degareliksi) vähentää eturauhasen tilavuutta eturauhassyöpäpotilailla, joille oli määrä saada myöhempää sädehoitoa eturauhassyövän hoitoon. Ennen sädehoitoa suositellaan, että keskitason tai korkean riskin eturauhassyöpää sairastaville potilaille annetaan esihoitoa hormonihoidolla (ns. neoadjuvanttihoito), jonka tiedetään pienentävän eturauhasen kokoa ja siten pienentävän tarvittavaa säteilykenttää ja mahdollistavat turvallisempaa ja tehokkaampaa hoitoa. Tässä tutkimuksessa osallistujat valittiin satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) saamaan joko yksinään annettua degareliksia tai tavanomaista hormonihoitoa (gosereliinin ja bikalutamidin yhdistelmä). Hoitoa annettiin kolme kuukautta ja eturauhasen koko mitattiin ultraäänellä kokeen alussa ja lopussa. Osallistujien piti tulla klinikalle 5 tai 6 käyntiä kolmen kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
246

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Ioc., Dordwijk
      • Gouda, Alankomaat, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, urology
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis, Dept. urology
      • Rotterdam, Alankomaat, 3078HT
        • Maastad Ziekenhuis, Ioc. Clara
      • Schiedam, Alankomaat, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis, Dept. urology
      • Tilburg, Alankomaat, 5000 LC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Fundacion IVO
  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Kreikka, 15126
        • General Hospital of Athens, "Sismanogleio", University of Athens, Marouse
      • Loannina, Kreikka, 45110
        • University General Hospital of Loannina, Medical School
      • Patras, Kreikka, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, Ranska, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Cedex 5, Ranska, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Ranska, CX5 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Oncology Radiotherapy
      • Paris, Ranska, 75000
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Radiotherapy Departement
      • Perigueux, Ranska, 24000
        • Clinique Francheville
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU La Milétrie, Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex, Ranska
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, CX 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • St Brieuc Cedex, Ranska, 22015
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg, Ranska, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon, Ranska, 83100
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Clinique du Parc
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • IGR
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-12203
        • Charité-Universitätsmedizin, Campus Benjamin Franklin Klinik für Urologie
      • Braunschweig, Saksa, D-38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Saksa, D-01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Ulm, Saksa, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Oncology Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS, Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8FR
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment, Newcastle General Hospital
      • Southhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southhampton General Hospital, Cancer Care Directorate, Southhampton Oncology Centre
      • Whitchurch, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Hospital, Cardiff University
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Alabama Research Center
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Urological Association
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Lagua Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Orange County Urology
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
        • Tri-Valley Urology Medical Group
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • DCT -Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • Pinellas Urology Inc.
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
        • Palm Beach Urology Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
        • Summit Research Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Northeast Indiana Research
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Urology Center Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Columbia, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • University Urology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Urology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Urology of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.
  • Hänellä on vahvistettu eturauhassyöpä, jossa tämäntyyppistä hoitoa tarvitaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eturauhassyövän hoito
  • Edellinen eturauhasen transuretraalinen resektio
  • Potilaat, jotka ovat imusolmukepositiivisia tai joilla on jokin muu metastaattinen sairaus
  • Virtsaputken katetrin käyttö
  • Nykyinen hoito 5-alfa-reduktaasin estäjillä tai α-adrenoseptorin antagonistilla.
  • Aiemmin vaikea hoitamaton astma, anafylaktiset reaktiot tai vaikea nokkosihottuma ja/tai angioödeema.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
  • Muut aiemmat syövät viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta eturauhassyöpää ja tiettyjä ihosyöpätyyppejä.
  • Tietyt epänormaalin sydämen rytmin/QT-ajan pidentymisen riskitekijät (korjattu QT-aika yli 450 ms, Torsades de Pointes tai tiettyjen lääkkeiden käyttö, joihin liittyy mahdollinen riski)
  • Muut kliiniset sairaudet kuin eturauhassyöpä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuais-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, sydämen, neurologiset, psykiatriset sairaudet, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai muut tutkijan arvioimat sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Degareliksi 240 mg/80 mg
Degareliksiannokset annettiin vatsan seinämään 28 päivän välein. Aloitusannos 240 mg (40 mg/ml) degareliksiä annettiin päivänä 0 kahtena 3 ml:n subkutaanisena (s.c.) injektiona. Toinen ja kolmas annos 80 mg (20 mg/ml) degareliksia annettiin yhtenä 4 ml:na s.c. injektiot päivinä 28 ja 56, vastaavasti.
Lääke: Degarelix
Degareliksiannokset annettiin vatsan seinämään 28 päivän välein. Aloitusannos 240 mg (40 mg/ml) degareliksiä annettiin päivänä 0 kahtena 3 ml:n subkutaanisena (s.c.) injektiona. Toinen ja kolmas annos 80 mg (20 mg/ml) degareliksia annettiin yhtenä 4 ml:na s.c. injektiot päivinä 28 ja 56, vastaavasti.
Muut nimet:
  • Firmagon
  • FE200486
ACTIVE_COMPARATOR: Gosereliini (3,6 mg) + bikalutamidi (50 mg)

Päivänä 0 osallistujat aloittivat kerran päivässä annettavan oraalisen (p.o.) hoidon bikalutamidilla antiandrogeenisuojana. Tätä hoitoa jatkettiin 2 viikkoa ensimmäisen gosereliini-annoksen jälkeen (eli yhteensä 17 päivää).

Päivänä 3 ensimmäinen gosereliini-implantti asetettiin s.c. vatsan seinämään. Toinen ja kolmas gosereliiniannos annettiin päivänä 31 ja 59, vastaavasti.
Lääke: Gosereliini
Gosereliini-implantteja (3,6 mg) asetettiin s.c. vatsan seinämään 28 päivän välein. Ensimmäinen annos annettiin päivänä 3. Toinen ja kolmas gosereliiniannos annettiin päivänä 31 ja 59, vastaavasti.
Muut nimet:
  • Zoladex
Lääke: Bikalutamidi
Päivänä 0 osallistujat aloittivat kerran päivässä suun kautta tapahtuvan (p.o.) hoidon bikalutamidilla (50 mg) antiandrogeenisuojana; tätä hoitoa jatkettiin 14 päivää ensimmäisen gosereliini-annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Casodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta eturauhasen koon perusteella Trans Rectal Ultra Soundin (TRUS) perusteella viikolla 12 (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
TRUS on menetelmä eturauhasen koon mittaamiseksi.
12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
Muutos lähtötasosta eturauhasen koon perusteella Trans Rectal Ultra Soundin (TRUS) perusteella viikolla 12 (protokollaanalyysisarjaa kohti)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
TRUS on menetelmä eturauhasen koon mittaamiseksi.
12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kansainvälisessä eturauhasoireiden kokonaispistemäärässä (IPSS) viikolla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
IPSS on työkalu, jota käytetään yleisesti alempien virtsateiden oireiden (LUTS) vakavuuden arvioimiseen ja taudin etenemisen seuraamiseen hoidon aloittamisen jälkeen. Osallistuja täyttää kyselylomakkeen, joka sisältää 7 kysymystä epätäydellisestä tyhjentymisestä, tiheydestä, jaksottaisuudesta, kiireellisyydestä, heikkovirrasta, rasituksesta ja nokturiasta. Jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0-5. Kokonaispistemäärä luokitellaan sitten seuraavan asteikon mukaan: 0 - 7 = lievästi oireellinen; 8-19 = kohtalaisen oireellinen; ja 20-35 = vakavasti oireinen.
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
Elämänlaadun (QoL) muutos lähtötasosta, joka liittyy virtsatieoireisiin jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
IPSS-kyselyyn sisältyi yksi lisäkysymys, jolla arvioitiin osallistujan elämänlaatua suhteessa hänen virtsaamisoireisiinsa. Kysymys kuului: 'Jos viettäisit loppuelämäsi virtsaamissairaudesi kanssa sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi?' Mahdolliset vastaukset tähän kysymykseen vaihtelivat 'ilahdutusta' (pistemäärä '0') 'kauheaan' (pistemäärä '6').
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elintoiminnot ja paino
Aikaikkuna: Perustasosta 12 hoitoviikkoon
Tämä tulosmitta sisälsi huomattavasti epänormaalien verenpaineen (systolisen ja diastolisen), pulssin ja ruumiinpainon muutosten esiintyvyyden. Taulukossa on esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joilla on normaali lähtötaso ja vähintään yksi perustilanteen jälkeinen selvästi epänormaali arvo.
Perustasosta 12 hoitoviikkoon
Osallistujien määrä, joiden turvallisuuslaboratoriomuuttujien arvot ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: Perustasosta 12 hoitoviikkoon
Luvut esittävät niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli epänormaalit (määritelty normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella) turvallisuuslaboratoriomuuttujien tasot. Vain ne laboratoriomuuttujat, joilla oli vähintään yksi prosenttiosuus osallistujista kummassakin ryhmässä, joiden arvo oli poikkeava, esitetään, tutkimukseen sisällytettiin enemmän muuttujia.
Perustasosta 12 hoitoviikkoon
Muutos lähtötasosta seerumin testosteronitasoissa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
Muutos lähtötasosta seerumin eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) tasoissa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
Seerumin estradiolitasojen muutos lähtötasosta tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FE200486 CS30
  • 2008-005232-33 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia