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再発頭頸部がん患者の治療における Nab-パクリタキセル、セツキシマブ、シスプラチン、および放射線療法

2020年8月19日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center

再発性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした、強度変調放射線療法による再照射とセツキシマブとシスプラチンの併用の第II相多施設共同研究

理論的根拠: セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 セツキシマブとシスプラチンを放射線療法と一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、再発性頭頸部がん患者の治療において、放射線療法と併用したセツキシマブとシスプラチンの投与がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • セツキシマブ、シスプラチン、および強度変調放射線療法による治療が、再発性頭頸部扁平上皮癌患者の全生存期間を改善するかどうかを評価する。

二次

  • これらの患者の無増悪生存期間と局所的進行を判定する。
  • この治療計画に関連する急性および晩期毒性の発生率を特定し、推定する。
  • これらの患者の病気の進行パターンを判断するため。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、第1週から第7週まで週に1回、60分から120分かけてセツキシマブのIV投与を受けます。 患者はまた、週に1回60分間にわたるシスプラチンIVを受け、第2週から第7週まで週5日、毎日1回強度変調放射線療法を受ける。

研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後4年間は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Baylor Research Institute
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 病理学的に確認された上部気道消化管の扁平上皮癌 (SCC)

  • 再発性疾患または二次原発性 SCC

    • 再発または二次原発は鎖骨より上の頭頸部に限定されている必要があります（局所再発）。
    • 再発腫瘍の大部分（75%以上）は、以前に45Gy以上の放射線を照射された領域に存在する必要があります
    • 最初の再発が以前の放射線療法の完了から 6 か月以上経過して発生した場合、複数回の再発が許可されます。

  • 切除不能な疾患、または切除後に高リスクの特徴がある（例、断端陽性および/または被膜外拡張）

    • 頸動脈露出の兆候なし
  • 原発性鼻咽頭腫瘍または唾液腺腫瘍がないこと
  • 胸部 CT スキャンで不明瞭な肺結節は、それらが 1 cm 未満であるか、安全に生検できないか、PET スキャンで陰性である場合に限り許容されます。
  • 遠隔転移なし

患者の特徴:

  • Karnofsky パフォーマンス ステータス 70 ～ 100%
  • ANC ≧ 2,000/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL (輸血またはその他の介入は許可されます)
  • ビリルビン < 1.5 mg/dL
  • AST または ALT < 正常の上限の 2 倍
  • クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 脊髄耐量を超えていないことを保証するために、以前の放射線治療記録を提出できる

  • 以下のような活動性の心疾患がないこと。

    • 不安定狭心症
    • 制御されていない高血圧
    • 過去6か月以内の心筋梗塞（冠動脈バイパス移植または経皮経管的冠動脈形成術による治療が成功しなかった場合）
    • 制御不能な不整脈
    • うっ血性心不全
    • 過去1年以内に少なくとも3回の心臓関連の入院
  • 過去1年以内に3回以上の入院を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患がないこと
  • 治療に対する患者の耐性を損なったり、生存を制限したりするような併発疾患がないこと
  • 過去2年以内に他の浸潤性悪性腫瘍がないこと
  • グレード2以上の末梢感覚性ニューロパチーの既存の症状がないこと
  • モノクローナル抗体に対する重度の注入反応が過去にないこと
  • 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留（非自発的収監）されている囚人または個人は含まれない

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 以前の手術から回復した
  • 以前のシスプラチンおよびセツキシマブの使用は許可される
  • 以前の放射線療法または化学療法から少なくとも 6 か月
  • 75Gyを超える放射線治療は受けていない

  • 再発頭頸部がんに対する化学療法は受けていない

    • 一次治療の一部として以前の化学療法が許可される

  • 再発性頭頸部がんに対するシスプラチン、セツキシマブ、および放射線療法の併用歴がない

    • 新たに原発性頭頸部がんを患い、以前の原発性頭頸部がんがシスプラチン、セツキシマブ、および放射線療法の同時治療を受けている患者は、治療後6か月以上経過している場合に限り対象となる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム: 同時放射線療法を伴う化学療法
Nab-パクリタキセル、セツキシマブ、シスプラチン、および放射線療法 強度変調放射線療法
薬：セツキシマブ
セツキシマブ
他の名前：
  • 化学療法
薬：シスプラチン
シスプラチン
他の名前：
  • 化学療法
放射線：強度変調放射線療法
IMRT
他の名前：
  • IMRT
薬：ナブパクリタキセル
ナブパクリタキセル
他の名前：
  • 化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：入学日から2年間
2年間のPFSは、登録日から新たな転移病変、他覚的腫瘍の進行、または死亡の最初の発生まで測定されました。 頭頸部がんに対する放射線療法と同時のシスプラチンとセツキシマブの併用は、良好な PFS を示すことが示されています。 患者は死亡するまで、または最終評価時に生存していた患者では7.5カ月から63.6カ月（中央値25.6カ月）まで追跡調査された。
入学日から2年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性および遅発性毒性のある参加者の数
時間枠：治療終了後6か月以内
グレード3以上の急性毒性および晩発毒性の発生率は、各治療サイクル終了後に測定されました。 治療後 90 日を超えて発生する毒性として定義される最も一般的な晩期毒性には、喉頭浮腫および口腔乾燥症が含まれます。
治療終了後6か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000632295
  • SCCC-04308
  • CA 225314
  • 112008-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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