Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nab-Paclitaxel, Cetuximab, Cisplatin og strålebehandling ved behandling av pasienter med tilbakevendende hode- og nakkekreft

19. august 2020 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

En fase II multisenterstudie av samtidig cetuximab og cisplatin med ny bestråling ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling hos pasienter med tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode- og nakke

RASJONAL: Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi cetuximab og cisplatin sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi cetuximab og cisplatin sammen med strålebehandling virker ved behandling av pasienter med tilbakevendende hode- og halskreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å evaluere om behandling med cetuximab, cisplatin og intensitetsmodulert strålebehandling forbedrer den totale overlevelsen til pasienter med tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke.

Sekundær

  • For å bestemme progresjonsfri overlevelse og lokal-regional progresjon hos disse pasientene.
  • Å identifisere og estimere forekomsten av akutte og sene toksisiteter forbundet med dette behandlingsregimet.
  • For å bestemme mønsteret for sykdomsprogresjon hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får cetuximab IV over 60-120 minutter en gang ukentlig i uke 1-7. Pasienter får også cisplatin IV over 60 minutter én gang i uken og gjennomgår intensitetsmodulert strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i uke 2-7.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 4 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekreftet plateepitelkarsinom (SCC) i den øvre luftveien

  • Tilbakevendende sykdom eller andre primære SCC

    • Residiv eller sekundær primær må begrenses til hodet og nakken over kragebenene (lokoregionalt residiv)
    • Flertallet (≥ 75 %) av den tilbakevendende svulsten må være i områder tidligere bestrålet til ≥ 45 Gy
    • Mer enn ett tilbakefall er tillatt forutsatt at det første tilbakefallet skjedde > 6 måneder etter fullført tidligere strålebehandling

  • Ikke-opererbar sykdom ELLER har høyrisikotrekk etter reseksjon (f.eks. positive marginer og/eller ekstrakapsulær forlengelse)

    • Ingen tegn til carotis eksponering
  • Ingen primær nasofaryngeal eller spyttkjerteltumor
  • Tvetydige lungeknuter på CT-skanning av brystet er tillatt forutsatt at de er < 1 cm, ikke kan biopsieres trygt eller er negative på PET-skanning
  • Ingen fjernmetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

  • Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
  • ANC ≥ 2000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusjon eller annen intervensjon tillatt)
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • AST eller ALAT < 2 ganger øvre normalgrense
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kunne sende inn tidligere strålebehandlingsjournaler for å sikre at ryggmargstoleransen ikke overskrides

  • Ingen aktiv hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

    • Ustabil angina
    • Ukontrollert hypertensjon
    • Hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene (med mindre det er vellykket behandlet med koronar bypass graft eller perkutan transluminal koronar angioplastikk)
    • Ukontrollert arytmi
    • Kongestiv hjertesvikt
    • Minst 3 hjerterelaterte innleggelser i løpet av det siste året
  • Ingen alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som krever ≥ 3 sykehusinnleggelser i løpet av det siste året
  • Ingen samtidig medisinsk sykdom som vil svekke pasientens toleranse for terapi eller begrense overlevelse
  • Ingen annen invasiv malignitet de siste 2 årene
  • Ingen eksisterende perifer sensorisk nevropati ≥ grad 2
  • Ingen tidligere alvorlig infusjonsreaksjon på et monoklonalt antistoff
  • Ingen fanger eller enkeltpersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av verken en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smittsom) sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Tidligere cisplatin og cetuximab tillatt
  • Minst 6 måneder siden tidligere strålebehandling eller kjemoterapi
  • Ingen tidligere strålebehandling > 75 Gy

  • Ingen tidligere kjemoterapi for tilbakevendende hode- og halskreft

    • Forutgående kjemoterapi som en del av den primære behandlingen tillatt

  • Ingen tidligere kombinasjon av cisplatin, cetuximab og strålebehandling for tilbakevendende hode- og nakkekreft

    • Pasienter med ny primær hode- og nakkekreft hvis tidligere primære hode- og nakkekreft ble behandlet med samtidig cisplatin, cetuximab og strålebehandling er kvalifisert forutsatt at det har gått > 6 måneder siden behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkelarm: Kjemoterapi med samtidig strålebehandling
Nab-Paclitaxel, Cetuximab, Cisplatin og stråleterapi intensitetsmodulert strålebehandling
Legemiddel: cetuximab
cetuximab
Andre navn:
  • cellegift
Legemiddel: cisplatin
cisplatin
Andre navn:
  • cellegift
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
IMRT
Andre navn:
  • IMRT
Legemiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel
Andre navn:
  • cellegift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år fra innmeldingsdato
2-års PFS ble målt fra registreringsdatoen til den første forekomsten av nye metastatiske lesjoner, objektiv tumorprogresjon eller død. Kombinasjonen av cisplatin og cetuximab samtidig med strålebehandling for hode- og nakkekreft har vist seg å ha en gunstig PFS. Pasientene ble fulgt til døden eller fra 7,5 måneder til 63,6 måneder (median 25,6 måneder) hos de som var i live ved siste evaluering.
2 år fra innmeldingsdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutte og sene toksisiteter
Tidsramme: 6 måneder innen slutten av behandlingen
Hyppigheten av akutte og sene toksisiteter av grad 3 eller høyere ble målt etter at hver behandlingssyklus var over. De vanligste sene toksisitetene definert som toksisitet som oppstår mer enn 90 dager etter behandling inkluderte larynxødem og xerostomi.
6 måneder innen slutten av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000632295
  • SCCC-04308
  • CA 225314
  • 112008-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger