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メタンフェタミン中毒の治療に関する研究 (BUP PGx)

2014年1月10日 更新者：Keith Heinzerling、University of California, Los Angeles

メタンフェタミン依存症のファーマコゲノミクスと医薬品開発

現在、メタンフェタミン中毒の治療薬として承認されている薬はありません。 ブプロピオンは、うつ病の治療と禁煙のために食品医薬品局 (FDA) によって承認されている抗うつ薬ですが、メタンフェタミン中毒の治療については FDA によって承認されていません。 予備調査研究は、ブプロピオンが、メタンフェタミン中毒の治療を受けている人々がメタンフェタミンの使用を減らしたり止めたりするのに役立つ可能性があることを示唆しています. しかし、これらの研究の結果は、ブプロピオンが特定のグループの患者を他のグループよりも助ける可能性があることも示唆しています. 1つの可能性は、メタンフェタミン中毒のブプロピオンによる治療に反応するかどうかに、人の遺伝的構成が影響を与える可能性があるということです.

この研究の目的は、ブプロピオンが人々がメタンフェタミンの使用を減らすまたは止めるのに役立つかどうかを判断し、遺伝的変異がメタンフェタミン中毒のブプロピオンによる治療に反応するかどうかに影響するかどうかを調査することです。有益かどうか。 ブプロピオンへの反応に影響を与える可能性のある遺伝的変異を特定するために、標準的な認知行動療法の薬物カウンセリングと併せて、ブプロピオンまたはプラセボ（薬を含まない錠剤）のいずれかによる治療を受けている参加者の血液または唾液標本で遺伝子検査を行います。 ブプロピオンを投与された参加者とプラセボを投与された参加者の間で、尿薬物スクリーニングで評価されたメタンフェタミンの使用を比較して、ブプロピオンがメタンフェタミンの使用を減らすまたは停止するのに役立つかどうかを判断します. 次に、ブプロピオンに反応した参加者と反応しなかった参加者の遺伝子検査の結果を比較します。 さらに、予備研究ではメタンフェタミンの使用量がブプロピオンへの反応と関連していたため、治療に入る前にメタンフェタミンを大量に使用した人と少量使用した人の遺伝子検査の結果も比較します。

この研究の結果は、メタンフェタミン中毒の生物学への洞察を提供し、ブプロピオンがどのように機能するかについての理解を深めるのに役立つ可能性があります. この情報は、メタンフェタミン中毒の効果的な治療薬を開発し、臨床医がメタンフェタミン中毒患者に治療を提供する能力を向上させるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90038
        • UCLA Clinical Research Site 910 Vine St

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. メタンフェタミン依存症のDSM-IV基準を満たす;
  3. MAの問題の治療を求めている;
  4. 研究登録前の30日間のメタンフェタミン使用の特定の範囲;
  5. -ジェノタイピングを含む研究手順を喜んで順守できる;
  6. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
  7. 女性の場合、妊娠中または授乳中ではなく、バリア避妊の許容される方法（例： コンドーム) 試験中。

除外基準:

  1. -治験医師の判断で、安全な治験参加を妨げる可能性のある病状がある（例：活動性結核、不安定な心臓、腎臓、または肝臓の疾患、不安定な糖尿病）;
  2. -現在の神経障害（例：器質的脳疾患、認知症）または薬物乱用によるものではない主要な精神障害（例：統合失調症、双極性障害）を持っている SCIDまたは病歴によって評価される 治験薬のコンプライアンスを困難にする、またはインフォームド コンセント、または最近 (過去 30 日間) の自殺未遂の履歴および/または SCID によって評価された現在の深刻な自殺の意図または計画を危うくする;
  3. 現在、ブプロピオンとの併用が禁忌である処方薬を服用している;
  4. DSM-IV-TRで定義されているように、コカイン、アヘン剤、アルコール、またはベンゾジアゼピンに現在依存している;
  5. 過去3年以内にアルコール依存症の病歴がある;
  6. 発作障害の病歴がある;
  7. 発作のリスクの増加に関連する病状（深刻な頭部外傷など）があるか、発作の閾値を下げる薬を服用している。
  8. 拒食症または過食症の病歴がある;
  9. 投薬によって制御されていない現在の高血圧、または研究者の意見では、参加者の安全を損なうその他の状況があります。
  10. ブプロピオンに対する過敏症の既往があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ブプロピオン
ブプロピオンの用量は、最初の週の 1 ～ 3 日目は 1 日 150 mg (1 日 150 mg 徐放錠 1 個) から開始します。 その後、4 日目に用量を 1 日 300 mg (150 mg の徐放性錠剤 1 つを 1 日 2 回) に増量し、投薬期の最終週まで 1 日 300 mg を維持します。最後の 3 日間 (1 日あたり 150 mg の徐放性錠剤 1 つ)。
薬：ブプロピオン
ブプロピオンの用量は、最初の週の 1 ～ 3 日目は 1 日 150 mg (1 日 150 mg 徐放錠 1 個) から開始します。 その後、4 日目に用量を 1 日 300 mg (150 mg の徐放性錠剤 1 つを 1 日 2 回) に増量し、投薬期の最終週まで 1 日 300 mg を維持します。最後の 3 日間 (1 日あたり 150 mg の徐放性錠剤 1 つ)。 投薬治療フェーズは 12 週間です。
他の名前：
  • ウェルブトリン
  • ザイバン
PLACEBO_COMPARATOR：シュガーピル
薬：ブプロピオン
ブプロピオンの用量は、最初の週の 1 ～ 3 日目は 1 日 150 mg (1 日 150 mg 徐放錠 1 個) から開始します。 その後、4 日目に用量を 1 日 300 mg (150 mg の徐放性錠剤 1 つを 1 日 2 回) に増量し、投薬期の最終週まで 1 日 300 mg を維持します。最後の 3 日間 (1 日あたり 150 mg の徐放性錠剤 1 つ)。 投薬治療フェーズは 12 週間です。
他の名前：
  • ウェルブトリン
  • ザイバン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果スコア
時間枠：12週間
各グループの参加者によって提供されたメタンフェタミンを含まない尿中薬物スクリーニングの平均数 (範囲 0-36)
12週間
治療の終了 メタンフェタミン禁断
時間枠：12週間
治療の最後の 2 週間 (11 週目と 12 週目) に、尿中の薬物検査でメタンフェタミンの禁酒が確認された
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療継続率
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Keith G Heinzerling, MD MPH、UCLA Dept of Family Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KH_K23
  • DPMC (その他の識別子：NIDA)
  • P50DA018185 (米国 NIH グラント/契約)
  • K23DA023558 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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