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メタンフェタミン中毒の治療に関する研究 (BUP PGx)

2014年1月10日 更新者:Keith Heinzerling、University of California, Los Angeles

メタンフェタミン依存症のファーマコゲノミクスと医薬品開発

現在、メタンフェタミン中毒の治療薬として承認されている薬はありません。 ブプロピオンは、うつ病の治療と禁煙のために食品医薬品局 (FDA) によって承認されている抗うつ薬ですが、メタンフェタミン中毒の治療については FDA によって承認されていません。 予備調査研究は、ブプロピオンが、メタンフェタミン中毒の治療を受けている人々がメタンフェタミンの使用を減らしたり止めたりするのに役立つ可能性があることを示唆しています. しかし、これらの研究の結果は、ブプロピオンが特定のグループの患者を他のグループよりも助ける可能性があることも示唆しています. 1つの可能性は、メタンフェタミン中毒のブプロピオンによる治療に反応するかどうかに、人の遺伝的構成が影響を与える可能性があるということです.

この研究の目的は、ブプロピオンが人々がメタンフェタミンの使用を減らすまたは止めるのに役立つかどうかを判断し、遺伝的変異がメタンフェタミン中毒のブプロピオンによる治療に反応するかどうかに影響するかどうかを調査することです。有益かどうか。 ブプロピオンへの反応に影響を与える可能性のある遺伝的変異を特定するために、標準的な認知行動療法の薬物カウンセリングと併せて、ブプロピオンまたはプラセボ(薬を含まない錠剤)のいずれかによる治療を受けている参加者の血液または唾液標本で遺伝子検査を行います。 ブプロピオンを投与された参加者とプラセボを投与された参加者の間で、尿薬物スクリーニングで評価されたメタンフェタミンの使用を比較して、ブプロピオンがメタンフェタミンの使用を減らすまたは停止するのに役立つかどうかを判断します. 次に、ブプロピオンに反応した参加者と反応しなかった参加者の遺伝子検査の結果を比較します。 さらに、予備研究ではメタンフェタミンの使用量がブプロピオンへの反応と関連していたため、治療に入る前にメタンフェタミンを大量に使用した人と少量使用した人の遺伝子検査の結果も比較します。

この研究の結果は、メタンフェタミン中毒の生物学への洞察を提供し、ブプロピオンがどのように機能するかについての理解を深めるのに役立つ可能性があります. この情報は、メタンフェタミン中毒の効果的な治療薬を開発し、臨床医がメタンフェタミン中毒患者に治療を提供する能力を向上させるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90038
        • UCLA Clinical Research Site 910 Vine St

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. メタンフェタミン依存症のDSM-IV基準を満たす;
  3. MAの問題の治療を求めている;
  4. 研究登録前の30日間のメタンフェタミン使用の特定の範囲;
  5. -ジェノタイピングを含む研究手順を喜んで順守できる;
  6. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
  7. 女性の場合、妊娠中または授乳中ではなく、バリア避妊の許容される方法(例: コンドーム) 試験中。

除外基準:

  1. -治験医師の判断で、安全な治験参加を妨げる可能性のある病状がある(例:活動性結核、不安定な心臓、腎臓、または肝臓の疾患、不安定な糖尿病);
  2. -現在の神経障害(例:器質的脳疾患、認知症)または薬物乱用によるものではない主要な精神障害(例:統合失調症、双極性障害)を持っている SCIDまたは病歴によって評価される 治験薬のコンプライアンスを困難にする、またはインフォームド コンセント、または最近 (過去 30 日間) の自殺未遂の履歴および/または SCID によって評価された現在の深刻な自殺の意図または計画を危うくする;
  3. 現在、ブプロピオンとの併用が禁忌である処方薬を服用している;
  4. DSM-IV-TRで定義されているように、コカイン、アヘン剤、アルコール、またはベンゾジアゼピンに現在依存している;
  5. 過去3年以内にアルコール依存症の病歴がある;
  6. 発作障害の病歴がある;
  7. 発作のリスクの増加に関連する病状(深刻な頭部外傷など)があるか、発作の閾値を下げる薬を服用している。
  8. 拒食症または過食症の病歴がある;
  9. 投薬によって制御されていない現在の高血圧、または研究者の意見では、参加者の安全を損なうその他の状況があります。
  10. ブプロピオンに対する過敏症の既往があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ブプロピオン
ブプロピオンの用量は、最初の週の 1 ~ 3 日目は 1 日 150 mg (1 日 150 mg 徐放錠 1 個) から開始します。 その後、4 日目に用量を 1 日 300 mg (150 mg の徐放性錠剤 1 つを 1 日 2 回) に増量し、投薬期の最終週まで 1 日 300 mg を維持します。最後の 3 日間 (1 日あたり 150 mg の徐放性錠剤 1 つ)。
ブプロピオンの用量は、最初の週の 1 ~ 3 日目は 1 日 150 mg (1 日 150 mg 徐放錠 1 個) から開始します。 その後、4 日目に用量を 1 日 300 mg (150 mg の徐放性錠剤 1 つを 1 日 2 回) に増量し、投薬期の最終週まで 1 日 300 mg を維持します。最後の 3 日間 (1 日あたり 150 mg の徐放性錠剤 1 つ)。 投薬治療フェーズは 12 週間です。
他の名前:
  • ウェルブトリン
  • ザイバン
PLACEBO_COMPARATOR:シュガーピル
ブプロピオンの用量は、最初の週の 1 ~ 3 日目は 1 日 150 mg (1 日 150 mg 徐放錠 1 個) から開始します。 その後、4 日目に用量を 1 日 300 mg (150 mg の徐放性錠剤 1 つを 1 日 2 回) に増量し、投薬期の最終週まで 1 日 300 mg を維持します。最後の 3 日間 (1 日あたり 150 mg の徐放性錠剤 1 つ)。 投薬治療フェーズは 12 週間です。
他の名前:
  • ウェルブトリン
  • ザイバン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果スコア
時間枠:12週間
各グループの参加者によって提供されたメタンフェタミンを含まない尿中薬物スクリーニングの平均数 (範囲 0-36)
12週間
治療の終了 メタンフェタミン禁断
時間枠:12週間
治療の最後の 2 週間 (11 週目と 12 週目) に、尿中の薬物検査でメタンフェタミンの禁酒が確認された
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療継続率
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Keith G Heinzerling, MD MPH、UCLA Dept of Family Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月10日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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