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防御免疫プロジェクト 02 (PIP-02)

2013年11月21日 更新者：Christian P Larsen, MD, PhD、Emory University

免疫抑制された腎移植患者と健康な年齢を一致させたボランティアにおけるインフルエンザワクチンに対する免疫反応の大きさと性質の前向き比較

移植後少なくとも 6 か月が経過した腎臓移植患者には、インフルエンザ (インフルエンザ) ワクチンが推奨されます。 インフルエンザワクチンは免疫系を刺激して、インフルエンザウイルスに対する防御抗体を構築します。

これまでの研究では、成人腎移植患者は健康なボランティアと比較して、これらの防御抗体を多く形成できないことが示されています。 研究では、異なる免疫抑制薬が抗体形成に異なる影響を与える可能性があることも示唆されています。 この研究では、これらの違いをより詳細に評価したいと考えています。

近年、ますます効果的であると同時に、ますます複雑な免疫抑制レジメンが開発されていますが、これらの新しい免疫抑制レジメンによるワクチン接種に反応して起こる免疫変化についての詳細な系統的研究はほとんどありません。移植レシピエントのワクチン接種に関する現在の政策これらの治療法は一般的なものであり、これらの新しい治療法が免疫系に及ぼす影響についての新しい理解ではなく、古い概念に基づいたままになっています。

私たちは、現在使用されている免疫抑制療法 (カルシニューリン阻害剤 (CNI) およびシロリムスベースの療法) がインフルエンザ ワクチンに対する免疫反応に及ぼす影響についての理解を深めたいと考えています。 このような知識は、臨床医が拒絶反応を引き起こさずに望ましい免疫反応を得る戦略を開発するのに不可欠です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
97

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

死亡または生体腎移植を受けた成人（18～59歳）レシピエント

説明

包含基準:

  1. 18歳から59歳までの男性または女性の患者
  2. 死亡または生体腎移植後6か月以上
  3. 研究の目的とリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、研究に参加し遵守する意思のある患者。
  4. インフルエンザワクチンに対する既知の禁忌がない患者（例： 卵アレルギー、インフルエンザワクチンに対する以前の重篤な副反応、現在の発熱性疾患、顕著な白血球減少症（WBC < 2500 細胞/ml）
  5. 妊娠の可能性のある女性は、研究登録後 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、授乳していてはなりません。

除外基準:

1. 活動性の全身感染症の証拠がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
タクロリムス
タクロリムスを利用した免疫抑制療法が維持されている初回死亡腎移植または生体腎移植のレシピエント
シロリムス
シロリムスを利用した免疫抑制療法を維持している死亡者または生体腎移植の初回移植を受けた患者
健全なコントロール
年齢、性別、人種が一致し、免疫抑制剤を服用していない人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
インフルエンザワクチンに対する適応免疫反応の大きさと性質に対する免疫抑制療法の影響を判定すること
時間枠：ワクチン接種後7、14、28、90日後
ワクチン接種後7、14、28、90日後
インフルエンザワクチンに対する反応中の自然免疫に対する慢性免疫抑制療法の影響を判定する
時間枠：ワクチン接種後7、14、28、90日後
ワクチン接種後7、14、28、90日後
従来の免疫抑制療法を受けている患者におけるインフルエンザワクチン接種に対する反応の転写およびタンパク質の特徴を、健康なボランティアと比較して定義すること
時間枠：ワクチン接種後7、14、28、90日後
ワクチン接種後7、14、28、90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christian P. Larsen, MD, DPhil、Emory University
  • 主任研究者：Kenneth E Kokko, MD, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00024793
  • PIP-02 (その他の識別子：Other)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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