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防御免疫プロジェクト 02 (PIP-02)

2013年11月21日 更新者:Christian P Larsen, MD, PhD、Emory University

免疫抑制された腎移植患者と健康な年齢を一致させたボランティアにおけるインフルエンザワクチンに対する免疫反応の大きさと性質の前向き比較

移植後少なくとも 6 か月が経過した腎臓移植患者には、インフルエンザ (インフルエンザ) ワクチンが推奨されます。 インフルエンザワクチンは免疫系を刺激して、インフルエンザウイルスに対する防御抗体を構築します。

これまでの研究では、成人腎移植患者は健康なボランティアと比較して、これらの防御抗体を多く形成できないことが示されています。 研究では、異なる免疫抑制薬が抗体形成に異なる影響を与える可能性があることも示唆されています。 この研究では、これらの違いをより詳細に評価したいと考えています。

近年、ますます効果的であると同時に、ますます複雑な免疫抑制レジメンが開発されていますが、これらの新しい免疫抑制レジメンによるワクチン接種に反応して起こる免疫変化についての詳細な系統的研究はほとんどありません。移植レシピエントのワクチン接種に関する現在の政策これらの治療法は一般的なものであり、これらの新しい治療法が免疫系に及ぼす影響についての新しい理解ではなく、古い概念に基づいたままになっています。

私たちは、現在使用されている免疫抑制療法 (カルシニューリン阻害剤 (CNI) およびシロリムスベースの療法) がインフルエンザ ワクチンに対する免疫反応に及ぼす影響についての理解を深めたいと考えています。 このような知識は、臨床医が拒絶反応を引き起こさずに望ましい免疫反応を得る戦略を開発するのに不可欠です。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

97

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

死亡または生体腎移植を受けた成人(18~59歳)レシピエント

説明

包含基準:

  1. 18歳から59歳までの男性または女性の患者
  2. 死亡または生体腎移植後6か月以上
  3. 研究の目的とリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、研究に参加し遵守する意思のある患者。
  4. インフルエンザワクチンに対する既知の禁忌がない患者(例: 卵アレルギー、インフルエンザワクチンに対する以前の重篤な副反応、現在の発熱性疾患、顕著な白血球減少症(WBC < 2500 細胞/ml)
  5. 妊娠の可能性のある女性は、研究登録後 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、授乳していてはなりません。

除外基準:

1. 活動性の全身感染症の証拠がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
タクロリムス
タクロリムスを利用した免疫抑制療法が維持されている初回死亡腎移植または生体腎移植のレシピエント
シロリムス
シロリムスを利用した免疫抑制療法を維持している死亡者または生体腎移植の初回移植を受けた患者
健全なコントロール
年齢、性別、人種が一致し、免疫抑制剤を服用していない人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インフルエンザワクチンに対する適応免疫反応の大きさと性質に対する免疫抑制療法の影響を判定すること
時間枠:ワクチン接種後7、14、28、90日後
ワクチン接種後7、14、28、90日後
インフルエンザワクチンに対する反応中の自然免疫に対する慢性免疫抑制療法の影響を判定する
時間枠:ワクチン接種後7、14、28、90日後
ワクチン接種後7、14、28、90日後
従来の免疫抑制療法を受けている患者におけるインフルエンザワクチン接種に対する反応の転写およびタンパク質の特徴を、健康なボランティアと比較して定義すること
時間枠:ワクチン接種後7、14、28、90日後
ワクチン接種後7、14、28、90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christian P. Larsen, MD, DPhil、Emory University
  • 主任研究者:Kenneth E Kokko, MD, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月21日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00024793
  • PIP-02 (その他の識別子:Other)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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