右心不全患者における下肢浮腫の軽減に対するノルマテック ポンプの効果

プロトコルは 2 つの部分に分けられます。

1. 最初のポンピングフェーズは、院内試験、短期試験になります。 患者は、従来の/保存的治療またはポンプ療法に無作為に割り当てられます。 入院の24時間以内に、ポンプ療法に割り当てられた患者が研究のために募集され、以下の表に概説されているプロトコルに従って治療が開始されます。 これらの患者には、左心不全が疑われる息切れのため、必要がない限り利尿薬は投与されません。 ポンピング頻度とポンプパラメータに関する個別のプログラムは、患者ごとに設定され、最初の数日間は調整され、変更する理由がない限り、研究全体で維持されます。

   研究の従来型/保守的およびポンプアームの両方に関するデータは、同様の間隔で収集されます。 入院期間は研究のために延長されず、3〜7日と予想されます。

2. 第 1 相試験の患者が歩行可能になる中期試験。 調査のこの段階では、継続的なメンテナンスと最適化の効果が監視されます。 患者は搾乳セッションのために病院に来て、その時点でプロトコル検査が行われます。 フェーズ1で従来型/保守的なアームに割り当てられた患者は、入院後1、2、および3週間でプロトコルに従って検査されますが、BNPレベルは3週間後にのみ繰り返されます。
3. 入院後3か月および6か月で、研究の「長期」段階で、繰り返し入院とその原因に関する体系的な調査が、電話インタビューおよび病院記録からの入院データのレビューによって行われます。