右心不全患者における下肢浮腫の軽減に対するノルマテック ポンプの効果
2009年2月2日 更新者：Hillel Yaffe Medical Center
右心不全患者の下肢浮腫を軽減するためのノーマテック ポンプの効果: 短期、中期および長期のアウトカム
右心不全の患者で Normatec ポンプを使用して脚から体液を動員すると、余分な体液から脚の「リザーバー」が空になり、体液の過負荷が肝臓や他の第 3 空間ではなくそこに集まる可能性があります。
したがって、患者は体重が減り、気分が良くなり、見栄えが良くなり、足の感染症や肝臓のうっ血を起こしにくくなると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
プロトコルは 2 つの部分に分けられます。
最初のポンピングフェーズは、院内試験、短期試験になります。 患者は、従来の/保存的治療またはポンプ療法に無作為に割り当てられます。 入院の24時間以内に、ポンプ療法に割り当てられた患者が研究のために募集され、以下の表に概説されているプロトコルに従って治療が開始されます。 これらの患者には、左心不全が疑われる息切れのため、必要がない限り利尿薬は投与されません。 ポンピング頻度とポンプパラメータに関する個別のプログラムは、患者ごとに設定され、最初の数日間は調整され、変更する理由がない限り、研究全体で維持されます。
研究の従来型/保守的およびポンプアームの両方に関するデータは、同様の間隔で収集されます。 入院期間は研究のために延長されず、3〜7日と予想されます。
- 第 1 相試験の患者が歩行可能になる中期試験。 調査のこの段階では、継続的なメンテナンスと最適化の効果が監視されます。 患者は搾乳セッションのために病院に来て、その時点でプロトコル検査が行われます。 フェーズ1で従来型/保守的なアームに割り当てられた患者は、入院後1、2、および3週間でプロトコルに従って検査されますが、BNPレベルは3週間後にのみ繰り返されます。
- 入院後3か月および6か月で、研究の「長期」段階で、繰り返し入院とその原因に関する体系的な調査が、電話インタビューおよび病院記録からの入院データのレビューによって行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hadera、イスラエル、38100
- Hille Yaffe Medical Ceter
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院患者
- 大人
- 肺高血圧症（肺性心）に続発する右心不全
- 顕著な脚の浮腫
除外基準:
- 敗血症の患者
- 血行動態が不安定
- 腎不全 (クレアチニン > 2 mg%)
- 深部静脈血栓症
- 妊娠
- 精神科/不服従患者
- インフォームドコンセントフォームに署名しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
患者は NormaTec ポンプを受け取り、入院中は 1 日 2 回、その後は通常の治療に加えて 1 日 1 回、能動的ポンピングを行います。
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実験群の患者は、入院中に 1 日 2 回、外来で 1 日 1 回使用される NormaTec ポンプを受け取ります。
カフが脚の上に置かれ、空気圧システムが圧力、時間などの事前定義されたパラメータに従って自動的に脚を圧縮します.
他の名前：
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介入なし：2
日常診療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の体重
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脚囲、肺圧、心機能
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予想される)
2009年12月1日
研究の完了 (予想される)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月2日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
右心不全の臨床試験
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