初期降圧薬の選択におけるレニンプロファイリング
2012年4月18日 更新者：Michael H. Alderman、The Louis & Rachel Rudin Foundation
初期降圧薬の選択におけるレニンプロファイリングの臨床試験
この調査研究の目的は、レニンと呼ばれるホルモンを測定する簡単な血液検査が、JNC7 (Joint National Committee on Prevent 、高血圧の検出、評価、および治療）。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
仮説：レニン・アンギオテンシン系の活性に基づいた降圧薬の選択は、単剤療法で血圧コントロールを達成する上で、JNC 7 で提唱されている戦略よりも優れている。
背景: 国立心肺血液研究所は、高血圧の検出、治療および管理に関する合同全国委員会 (JNC 7) を通じて、ほとんどの高血圧患者が利尿剤による治療を開始し、血が出るまで他のクラスの薬剤を順次追加することを推奨しています。圧力が制御されます。 このアプローチは、さまざまな患者で血圧が制御されるメカニズムが均一であることを前提としているようです。 この標準化された戦略が臨床試験で厳密に適用された場合、大多数の患者は一般に、血圧コントロールを達成するために 2 つ以上の薬剤を必要とします。
ララー、シーリー、および彼らの同僚の先駆的な研究は、他の人によって広く確認されており、実際には不均一性が集団の血圧制御のパターンを特徴付けていることを示唆しています. この不均一性は、レニン アンギオテンシン システム (RAS) の活動の評価を通じて公開できます。 具体的には、血液量と血管収縮が血圧コントロールを決定します。 容積が優勢な患者は RAS を抑制し、逆に血管収縮が優勢な患者は RAS が活性化されます。 これは、血漿レニン活性（PRA）の推定によって簡単かつ正確に決定できます。
容積および血管収縮に依存する高血圧患者は、さまざまな薬物に最もよく反応することが実証されています。 RASを活用することで、血圧をコントロールするメカニズムに応じた合理的な治療を患者さんごとに行うことができます。 その結果、適切な治療がより効果的かつ効率的になる可能性があります。 ララー法という特定のシステムは、この生理学に基づくパラダイムを実用的なスキームまたは患者管理に変換するように設計されています。
この試験の目的は、ララー法が高血圧患者の一般集団において、既存の治療戦略よりも優れた効率的な血圧管理につながるかどうかを判断することです。 この仮説を検証する尺度は、単剤療法で血圧コントロールを達成した高血圧患者のパーセンテージです。
この試みの意義は、個人にとっても社会にとっても非常に大きい。 約 5,000 万人のアメリカ人が高血圧を患っており、現在 2,500 万人以上が治療を受けています。 ララー法がより倹約的で効果的なケアにつながるとすれば、文字通り何百万人もの個々の患者が不必要なポリファーマシーの負担から解放されることを意味します。 さらに、降圧療法に関連する医療費の負担が軽減されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
185
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
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Bronx、New York、アメリカ、10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine - GCRC
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Bronx Nephrology Hypertension, PC
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Ralph Yung, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～85歳の男女
- 収縮期血圧が 140 ～ 180 mm Hg に維持されている
- -無作為化で少なくとも4週間降圧治療を受けていない
除外基準:
- 40 歳未満、または 85 歳以上
- 収縮期血圧 >180mmHg
- ウォッシュアウト期間中の血圧 >180/105 mm Hg
- 血圧以外の適応症には降圧剤が必要
- クロニジンの服用
- ベータ遮断薬を服用していて、冠動脈疾患を知っているか、その疑いがある
- -心臓発作の記録された歴史、胸痛の新たな発症、または過去1年以内の冠動脈血行再建術、うっ血性心不全
- 重篤な合併症
- 活動性潰瘍
- -特定の異常な臨床検査を受けている（血清クレアチニンの上昇> 1.5 mg / dl、トランスアミナーゼ>正常または活動性肝疾患の上限の2倍）、
- 過敏症、アレルギー、またはアンジオテンシンII受容体遮断薬（オルメサルタン）、ヒドロクロロチアジドまたはアムロジピンに対する不耐性
- 精神的または法的に参加できない
- 過去2年以内にアルコールを乱用している、または現在乱用している、薬物を乱用した
- -過去1か月間に別の薬物研究を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：HCTZ、ARB
実験群に無作為に割り付けられた患者は、血漿レニン活性レベルによって決定される最初の薬物選択を受けます。
低レニン被験者は、利尿剤ヒドロクロロチオチアジドに割り当てられます。
PRA >.65 ng/hr の患者は、アンギオテンシン受容体遮断薬のオルメサルタンに割り当てられます。
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ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 25mg OD、3 週間で 50mg OD に増加。
オルメサルタン 20 mg OD、3 週間で 40 mg に増量。
血圧が 140 mmHg を超える場合は、アムロジピン 5 mg を 6 週目に追加してもよい
他の名前：
HCTZ 25 mg、3 ～ 4 週間で 50 mg に増加、またはオルメサルタン 20 mg、3 ～ 4 週間で 40 mg に増加。
血圧が 6 週間で 140/90 mmHg を超える場合は、アムロジピン 5 mg を追加してもよい
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の降圧療法
アクティブ対照群に無作為に割り付けられたすべての患者は、ヒドロクロロチアジド 25 mg を投与され、3 ～ 4 週間で 50 mg に増量されました。
6 週で、BP > 140 mmHg の場合、オルメサルタンを追加してもよい
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ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 25mg OD、3 週間で 50mg OD に増加。
オルメサルタン 20 mg OD、3 週間で 40 mg に増量。
血圧が 140 mmHg を超える場合は、アムロジピン 5 mg を 6 週目に追加してもよい
他の名前：
HCTZ 25 mg、3 ～ 4 週間で 50 mg に増加、またはオルメサルタン 20 mg、3 ～ 4 週間で 40 mg に増加。
血圧が 6 週間で 140/90 mmHg を超える場合は、アムロジピン 5 mg を追加してもよい
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BP <140/90 mmHg で、5 回目の来院時に単剤療法を受けている患者の割合。
時間枠：3～4ヶ月
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3～4ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧の変化、血圧が 140/mmHg 未満の患者の割合、服用した降圧薬のクラスの総数、有害事象、および治療の中止が含まれます。
時間枠：3～4ヶ月
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3～4ヶ月
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さらに、この臨床設定におけるPRA測定の再現性を判断できるようになります。最後に、治療変更のガイドとして「治療中」の PRA の価値を実証することが可能になります。
時間枠：3～4ヶ月
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3～4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Michael H Alderman, M.D.、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Laragh JH: Laragh's Lessons in Renin System Pathophysiology for Treating Hypertension and its Fatal Cardiovascular Consequences. Elsevier Science Inc.,2002,N.Y.
- Laragh JH, Sealey JE. Renin system understanding for analysis and treatment of hypertensive patients: a means to quantify the vasoconstrictor elements, diagnose curable renal and adrenal causes, assess risk of cardiovascular morbidity, and find the best-fit drug regimen. Chapter 107, In: Hypertension:Pathophysiology Diagnosis and Management, 2nd Edition, Edited by JH Laragh and BM Brunner. Raven Press,Ltd.,New York 1995.
- Sealey JE. Measurement of the hormones of the renin system in hypertensive patients. Clin Biochem. 1981 Oct;14(5):273-81. doi: 10.1016/s0009-9120(81)91000-6. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2012年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月18日
最終確認日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 04-074
- MMC #05-02-054
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