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頸胸郭マニピュレーションの恩恵を受ける可能性が高い肩の痛みを持つ患者を特定するための臨床予測ルールの開発

2013年1月29日 更新者：University of Colorado, Denver

研究者は、肩の痛みを主訴とし、首と背中上部への手技療法の恩恵を受ける可能性が高い患者を特定するための臨床予測ルール (CPR) の開発を目指しています。 手技療法には、モビライゼーション（セラピストが関節を振動するように動かす）とマニピュレーション（セラピストが高速で低振幅の動きを行う）が含まれます患者から報告された改善の参照基準に基づいて、この手動療法治療の恩恵を受ける可能性が高い肩の痛みを主訴とする患者を特定する方法。

研究者はまた、肩の患者の恐怖回避信念アンケート (FABQ) の修正版と短縮されたタンパ スケール フォー キネシオフォビア (TSK-11) のテスト再テストの信頼性など、心理測定特性 (テストの良さ) を調査しようとしています。痛み。 調査員は、修正 FABQ と TSK-11 の収束妥当性 (関連するはずの測定値が実際に関連しているかどうかを判断する) と判別妥当性 (関連するべきでない測定値が実際には関連していないことを示す) も調べます。肩こりの患者様。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肩の症状のポイント有病率は 20 ～ 33% の範囲であると報告されており、一般人口における肩の苦情の発生率は増加しています。 さらに、何人かの著者は、肩または首の痛みの新たなエピソードを持つ患者の知覚回復率が低いことを報告しています (「治癒した」という患者報告)。 Bot らによると、肩の痛みの最初のエピソードを持つ患者の 25% 未満が 3 か月後に回復したと報告し、1 年後に回復した (症状がなくなった) と述べたのは 32% のみでした。 他の研究では、一般診療における肩の痛みの予後が調査されています。 Croft らは、6 か月後の回復率はわずか 21%、18 か月後の回復率は 49% であると報告しています。 Van der Windt et al と Winters et al は、12 ～ 18 か月後にそれぞれ 51% と 59% の回復率を報告しました。 最後に、Rekola らは、肩または首の痛みを持つ患者の 25% が 12 か月以内に少なくとも 1 回の再発を経験したと報告しました。 これらの所見は、肩の痛みが再発する可能性があり、頻繁に慢性期に進行することを示唆しています.

Guide to Physical Therapist Practice では、患者管理の 5 つの要素について説明しています。検査、評価、診断、予後、介入および結果。 検査中に収集された情報は、個々の患者にとって最も適切な治療戦略に関する意思決定を改善するために評価されます。 診断に到達するために病状を特定しようとする医学モデルとは対照的に、理学療法における診断プロセスには、機能制限 (特定の状態によって引き起こされる活動の制限) および機能障害 (機能の喪失または異常など) に基づいて患者を分類または分類することが含まれます。筋力や動きの低下など）、治療を具体的に指示しようとする試み。 治療に関する臨床的意思決定には、どの介入が個々の患者の転帰を最大化するかについて、ある程度の不確実性が伴います。 理学療法の介入を支持する質の高いエビデンスの量は増加していますが、この不確実性により、適切な治療戦略を決定することが困難になる可能性があります。 米国理学療法協会は、特定の治療法から恩恵を受ける可能性が高い患者のサブグループを特定することが研究の優先事項であると述べています。 (APTA) The Guide to Physical Therapist Practice は、動員/マニピュレーションなどの介入が、理学療法士が肩の痛みのある患者を管理するために利用していることを示しています。 頸胸椎の障害が肩の痛みの一因となる可能性があり、肩の痛みのある患者はこの領域の操作から恩恵を受ける可能性があるという証拠が増えています. マニピュレーションは、関節と軟部組織を対象とした、小振幅/高速の動き (スラスト) と振動 (非スラスト) を含む、熟練した受動的な動きの連続体を含む手動治療技術として定義されます。

肩の痛みを伴うすべての患者が頸胸椎の操作 (突き出しと非突き出し) の恩恵を受けるとは限りませんが、これらの手動の物理的な方法を使用することで、急速かつ劇的な改善を経験するサブグループが存在する可能性があります。治療技術。 頸胸部操作の恩恵を受ける可能性が高い、肩の痛みを主訴とする患者を特定するための臨床予測ルール (CPR) を開発することが、私たちの具体的な目的です。 CPR の目的は、臨床医が診断や期待される結果を予測する際の精度を向上させることです。 たとえば、CPR は、急性外傷患者の足首骨折の診断精度を向上させたり、冠動脈疾患患者の 4 年以内の死亡の可能性を予測したり、頸部外傷を経験した患者の頸部 X 線写真が必要な時期を判断したりするために存在します。 CPR の作成とテストのプロセスについては、別の場所で詳しく説明されています。 CPR は特定の診断を行う精度を向上させるために開発できますが、このプロジェクトの焦点は、特定の治療結果を予測する CPR を開発することです。 CPR の開発には、個々の患者に基づいた感度、特異度、陽性および陰性の可能性比の診断特性が利用されます。 したがって、それらの解釈は個々の患者に容易に適用できます。 治療前に頸胸椎マニピュレーションにより痛みと機能の臨床的に意味のある改善を経験する可能性が高い肩の痛みのある患者を正確に予測する CPR の開発は、意思決定プロセスにおいて臨床医にとって非常に役立ちます。 したがって、このプロジェクトの目的は、頸胸椎の推力と非推力操作から恩恵を受ける可能性が高い肩の痛みを持つ患者を特定するための CPR を開発することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80030
        • Wardenburg Health Center
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ
        • Physiotherapy Associates
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ
        • Newton Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ
        • Groves Physical Therapy
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ
        • Concord Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肩の痛みの主訴（安静時または上腕の動作中の首と肘の間の痛みと定義、右の図を参照）
  • 18 歳から 65 歳までの年齢
  • -肩の痛みと障害指数（SPADI）スコアが20ポイントを超える（この測定値の完全な説明は、自己報告の測定セクションに記載されています）

除外基準:

  • 患者の医療スクリーニング質問票に記載されている医療危険信号 (すなわち、腫瘍、骨折、代謝性疾患、RA、骨粗鬆症、体重減少、発熱、ステロイド使用の長期歴など)
  • 肩領域の急性骨折。
  • -過去6週間の頸部（首）または胸部（背中上部）領域への急性重度の外傷。
  • -手技療法の禁忌（例えば、頸胸椎の骨粗鬆症）。
  • 反射亢進、手の感覚障害、手の固有の筋肉消耗、歩行中の不安定さ、眼振、視力の喪失、顔の感覚障害、味覚の変化、病的反射の存在を含む、中枢神経系の関与の証拠 (すなわち 陽性のホフマン反射および/またはバビンスキー反射)など。
  • 頸部脊柱管狭窄症または両側上肢症状の診断
  • 以下のいずれか 2 つを含む、神経根の圧迫と一致する 2 つ以上の陽性の神経学的徴候:

上肢の主要な筋肉群に関与する筋力低下 上肢筋伸展反射の減少 (上腕二頭筋、腕橈骨筋、または上腕三頭筋反射)

  • -癒合または開放整復内固定を含む首または胸椎への以前の手術。
  • 英語でのみ検証されているため、すべてのアンケートに回答するには英語力が不十分です。
  • 治療およびフォローアップのスケジュールを遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マニピュレーション + エクササイズ グループ
頸胸部マニピュレーションと ROM エクササイズ
手順：頸胸部マニピュレーション
頸椎および胸椎へのスラストおよび非スラスト操作
他の名前：
  • 動員

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
グローバル レーティング オブ チェンジ (GROC)
時間枠：7日
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：7日
7日
数値による痛みの評価スケール
時間枠：7日
7日
痛みのない肩の可動域
時間枠：7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08-0220
  • 1543340

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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