Utvikling av en klinisk prediksjonsregel for å identifisere pasienter med skuldersmerter som sannsynligvis vil dra nytte av Cervicothoracal Manipulation
Etterforskerne søker å utvikle en klinisk prediksjonsregel (HLR) for å identifisere pasienter med en primær klage på skuldersmerter som sannsynligvis vil ha nytte av manuell terapi til nakke- og øvre del av ryggen. Manuell terapi vil omfatte mobiliseringer (terapeuten beveger leddene på en oscillerende måte) og manipulasjoner (terapeuten utfører en bevegelse med høy hastighet og lav amplitude) Etterforskerne antar at en klynge av tegn og symptomer fra faghistorien og fysisk undersøkelse vil eksistere som maksimerer nøyaktigheten å identifisere pasienter med en primær klage på skuldersmerter som sannsynligvis vil ha nytte av denne manuelle terapibehandlingen basert på en referansestandard for pasientrapportert forbedring.
Etterforskerne søker også å undersøke de psykometriske egenskapene (hvor god en test er), inkludert re-test reliabilitet av en modifisert versjon av Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) og den forkortede Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) hos pasienter med skulder smerte. Undersøkerne vil også se på den konvergerende validiteten (avgjøre om tiltak som skal være relatert er i virkeligheten relatert) og diskriminerende validitet (viser at tiltak som ikke bør være relatert i virkeligheten ikke er relatert) til den modifiserte FABQ og TSK-11 i pasienter med skuldersmerter.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Punktprevalensen av skuldersymptomer er rapportert å variere fra 20-33 %, og forekomsten av skulderplager i befolkningen generelt øker. Videre har flere forfattere rapportert lave forekomster av oppfattet bedring (pasientrapporter om "å bli helbredet") for pasienter med en ny episode med skulder- eller nakkesmerter.3-6 I følge Bot et al rapporterte mindre enn 25 % av pasientene med en første episode med skuldersmerter bedring etter 3 måneder, og kun 32 % oppga at de var blitt friske (ikke lenger hadde symptomer) etter 1 år. Andre studier har undersøkt prognosen for skuldersmerter i allmennpraksis. Croft et al rapporterte utvinningsgrader på bare 21 % etter 6 måneder og 49 % etter 18 måneder. Van der Windt et al og Winters et al rapporterte utvinningsgrader på henholdsvis 51 % og 59 % etter 12 til 18 måneder. Til slutt rapporterte Rekola et al at 25 % av pasientene med skulder- eller nakkesmerter opplevde minst én episode med tilbakefall innen 12 måneder. Disse funnene tyder på at skuldersmerter kan være tilbakevendende og ofte utvikler seg til det kroniske stadiet.
Veiledningen til fysioterapeutpraksis beskriver 5 komponenter av pasientbehandling; undersøkelse, evaluering, diagnose, prognose, intervensjoner og utfall. Informasjon som samles inn under undersøkelsen blir evaluert i et forsøk på å forbedre beslutningstaking om den mest hensiktsmessige behandlingsstrategien for den enkelte pasient. I motsetning til den medisinske modellen som forsøker å identifisere patologi for å komme frem til en diagnose, innebærer den diagnostiske prosessen i fysioterapi å klassifisere eller merke pasienter basert på funksjonelle begrensninger (begrensninger i aktiviteter forårsaket av en bestemt tilstand) og svekkelser (tap eller unormal funksjon som f.eks. som redusert styrke eller bevegelse) i et forsøk på å spesifikt styre behandlingen. Klinisk beslutningstaking angående behandling innebærer en viss grad av usikkerhet med hensyn til hvilke intervensjoner som vil maksimere individuelle pasientresultater. Mens mengden av kvalitetsbevis som støtter fysioterapiintervensjoner øker, kan denne usikkerheten gjøre det vanskelig å bestemme en passende behandlingsstrategi. American Physical Therapy Association har uttalt at identifisering av undergrupper av pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av spesifikke behandlinger er en forskningsprioritet. (APTA) Veiledningen til fysioterapeutpraksis indikerer at intervensjoner som mobilisering/manipulasjon brukes av fysioterapeuter for å håndtere pasienter som har skuldersmerter. Det er økende bevis på at svekkelser i cervicothoracal ryggraden kan bidra til skuldersmerter, og at pasienter med skuldersmerter kan ha nytte av manipulasjon i denne regionen. Manipulasjon er definert som en manuell terapiteknikk som omfatter et kontinuum av dyktige passive bevegelser, inkludert bevegelser med liten amplitude/høyhastighet (skyvekraft) og oscillasjoner (ikke-skyvekraft), som er rettet mot ledd og bløtvev.
Selv om det ikke er sannsynlig at alle pasienter som har skuldersmerter vil ha nytte av manipulasjon (støt og ikke-støt) av cervicothoracal ryggraden, er det mulig at det eksisterer en undergruppe som vil oppleve rask og dramatisk forbedring ved bruk av disse manuelle fysiske terapiteknikker. Det er vårt spesifikke mål å utvikle en klinisk prediksjonsregel (HLR) for å identifisere pasienter med en primær klage på skuldersmerter som sannsynligvis vil ha nytte av cervikotorakal manipulasjon. Hensikten med en HLR er å forbedre klinikerens nøyaktighet i å forutsi en diagnose eller et forventet utfall. For eksempel eksisterer HLR for å forbedre nøyaktigheten av diagnostisering av ankelbrudd hos individer med akutte skader, forutsi sannsynligheten for død innen fire år for individer med koronarsykdom, eller bestemme når cervical røntgenbilder er nødvendig for pasienter som har opplevd nakketraumer. Prosessen med å utvikle og teste en HLR er beskrevet i detalj andre steder. Selv om HLR kan utvikles for å forbedre nøyaktigheten av å stille en bestemt diagnose, er fokuset i dette prosjektet å utvikle en HLR for å forutsi et bestemt behandlingsresultat. Utviklingen av en HLR bruker diagnostiske egenskaper som sensitivitet, spesifisitet og positive og negative sannsynlighetsforhold, som er basert på den enkelte pasient. Dermed kan deres tolkning lett brukes på en individuell pasient. Utvikling av en HLR for nøyaktig å forutsi hvilke pasienter med skuldersmerter som sannsynligvis vil oppleve en klinisk meningsfull forbedring i smerte og funksjon med manipulering av cervicothoracal ryggrad før behandling, vil være svært nyttig for klinikere i beslutningsprosessen. Derfor er formålet med dette prosjektet å utvikle en HLR for å identifisere pasienter med skuldersmerter som sannsynligvis vil ha nytte av cervikothoracal spine thrust og non-thrust manipulasjon.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80030
- Wardenburg Health Center
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater
- Physiotherapy Associates
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater
- Groves Physical Therapy
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forente stater
- Concord Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær klage på skuldersmerter (definert som smerter mellom nakke og albue i hvile eller under bevegelse av overarmen, se diagram til høyre)
- Alder mellom 18-65 år
- Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) scorer høyere enn 20 poeng (full beskrivelse av dette tiltaket gitt i avsnittet om selvrapportering)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske røde flagg notert i pasientens medisinske screeningspørreskjema (dvs. svulst, brudd, metabolske sykdommer, RA, osteoporose, vekttap, feber, langvarig historie med steroidbruk, etc.)
- Akutte brudd i skulderregionen.
- Akutt alvorlig traume i cervical (nakke) eller thorax (øvre rygg) regioner i løpet av de siste 6 ukene.
- Kontraindikasjoner for manipulerende terapi (for eksempel osteoporose i cervicothoracal ryggraden).
- Bevis på involvering av sentralnervesystemet, inkludert hyperrefleksi, sanseforstyrrelser i hånden, iboende muskelsvinn i hendene, ustabilitet under gange, nystagmus, tap av synsstyrke, nedsatt følelse i ansiktet, endret smak, tilstedeværelse av patologiske reflekser ( dvs. positive Hoffmans og/eller Babinski reflekser), etc.
- Diagnose av cervical spinal stenose eller bilaterale øvre ekstremitetssymptomer
- To eller flere positive nevrologiske tegn forenlig med nerverotkompresjon, inkludert to av følgende:
Muskelsvakhet som involverer en større muskelgruppe i overekstremiteten. Redusert muskelstrekkrefleks i øvre ekstremiteter (biceps brachii, brachioradialis eller triceps brachii reflekser) Redusert eller manglende følelse av nålestikk i et hvilket som helst overekstremitetsdermatom
- Før kirurgi i nakken eller brystryggraden som involverer fusjon eller intern fiksering med åpen reduksjon.
- Utilstrekkelige engelskkunnskaper til å fylle ut alle spørreskjemaer, da de kun er validert på engelsk.
- Manglende evne til å overholde behandlings- og oppfølgingsplan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Manipulasjon + Treningsgruppe
Cervicothoracal manipulasjon og ROM-øvelser
|
Trykk og ikke-støt manipulasjon til cervical og thorax ryggraden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global vurdering av endring (GROC)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Smertefri skulderbevegelse
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 08-0220
- 1543340
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .