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手術で切除可能な結腸直腸癌および肝転移を有する患者におけるセツキシマブおよび/またはダサチニブ

2014年5月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

切除可能な肝転移を有する結腸直腸癌患者におけるセツキシマブ、ダサチニブ、または併用の術前生物学的試験

この第 0 相試験では、セツキシマブとダサチニブを 2 週間投与すると、手術で切除できる結腸直腸がんと肝転移のある患者の腫瘍細胞が変化するかどうかが研究されています。 セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ダサチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 切除された結腸直腸癌肝転移における上皮成長因子受容体 (EGFR) および Src シグナル伝達経路に対するセツキシマブ、ダサチニブ、またはその組み合わせの生物学的効果を評価すること。

概要: これは多施設研究です。 患者は最初にコホート A に登録されます。コホート A が完了すると、追加の患者が登録され、コホート B または C のいずれかの治療にランダム化されます。コホート B または C で有意な生物学的効果が見られる場合、追加の患者はコホート D に登録されます。

コホート A: 患者は、登録から肝転移の最終的な外科的切除までの間、全身的なネオアジュバント療法を受けません。 このコホートは全身療法を受けていないため、手術時に肝生検を実施しました。

コホート B: 患者は、1 日目に 400 mg/m2 のセツキシマブを 120 分かけて静脈内 (IV) に投与され、8 日目に 250 mg/m^2 のセツキシマブを 60 ～ 120 分かけて静脈内投与されます。肝転移の最終的な外科的切除は 15 日目に行われます。 .

コホート C: 患者は、ダサチニブ 100 mg を 1 日 1 回から 14 日目に経口投与されます。 肝転移の決定的な外科的切除は15日目に行われます。

コホート D: 患者は、1 日目に 400 mg/m^2 セツキシマブ IV を 120 分以上、8 日目に 250 mg/m^2 セツキシマブ IV を 60-120 分以上投与され、ダサチニブ 100 mg が 1 日 1-14 日目に 1 日 1 回経口投与されます。 肝転移の決定的な外科的切除は15日目に行われます。

患者は、免疫組織化学 (IHC) によるバイオマーカー分析のために、腫瘍組織 (最初の肝腫瘍生検および肝切除サンプルから)、血清、および末梢血単核細胞サンプル収集を定期的に受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、肝臓に転移した大腸から発生した腺癌が組織学的に確認されている必要があります。肝転移は同時性または異時性である可能性があります
  • -肝転移は、治験薬の開始前に外科的に切除可能であると見なされなければなりません
  • 結腸直腸癌に対する以前の化学療法または化学放射線療法は、以前の治療による毒性がグレード1以下に解消されている場合に許可されます。 -以前の抗EGFRまたは抗Src療法は許可されていません
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 70%)
  • 絶対好中球数 >= 1.5 x 10^9/L
  • ヘモグロビン≧9.0Gm/dL
  • 血小板 >= 100 x 10^9/L
  • -総ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（IULN）
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニントランスアミナーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 5 x 施設の正常上限
  • クレアチニン =< 1.5 制度上の ULN
  • 女性は妊娠検査で陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • KRASの状態は腫瘍で評価されますが、野生型のKRASの状態は適格基準ではありません

除外基準:

  • -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
  • -他の治験薬を投与されている患者
  • セツキシマブまたはダサチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊娠中の女性は、催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。セツキシマブまたはダサチニブによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する未知の潜在的なリスクがあるため、母親がセツキシマブまたはダサチニブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
  • 免疫不全の患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。したがって、併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、セツキシマブまたはダサチニブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されます。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます
  • 強力な CYP3A4 誘導剤および阻害剤を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホートA（全身術前補助療法なし）
患者は、登録から肝転移の最終的な外科的切除までの間、全身的なネオアジュバント療法を受けません。 このコホートは全身療法を受けていないため、手術時に肝生検を実施しました。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
手順：治療用の従来の手術
手術を受ける
実験的：コホートB（セツキシマブ）
患者は、1 日目に 120 分かけて 400 mg/m^2 セツキシマブ IV を投与され、8 日目に 60 ～ 120 分かけて 250 mg/m^2 セツキシマブ IV を投与されます。肝転移の最終的な外科的切除は 15 日目に行われます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
手順：治療用の従来の手術
手術を受ける
生物学的：セツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 モノクローナル抗体
  • モアブ C225
  • モノクローナル抗体 C225
実験的：コホートC（ダサチニブ）
患者は、ダサチニブ 100 mg を 1 日 1 回から 14 日目に経口投与されます。 肝転移の決定的な外科的切除は15日目に行われます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
手順：治療用の従来の手術
手術を受ける
薬：ダサチニブ
経口投与
他の名前：
  • BMS-354825
  • スプリセル
実験的：コホートD（セツキシマブ、ダサチニブ）
患者は、1 日目に 400 mg/m^2 セツキシマブ IV を 120 分以上、8 日目に 250 mg/m^2 セツキシマブ IV を 60 ～ 120 分以上、さらに 1 日 1 ～ 14 日目にダサチニブ 100 mg を 1 日 1 回経口投与されます。 肝転移の決定的な外科的切除は15日目に行われます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
手順：治療用の従来の手術
手術を受ける
生物学的：セツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 モノクローナル抗体
  • モアブ C225
  • モノクローナル抗体 C225
薬：ダサチニブ
経口投与
他の名前：
  • BMS-354825
  • スプリセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的反応のある患者
時間枠：ベースライン時および手術前の手術日 (15 日目)
阻害されている経路の少なくとも1つのバイオマーカーで、術前15日目にベースラインから少なくとも1スコアリングレベルの治療前後の減少を経験した患者：コホートBでは上皮成長因子（EGFR）、コホートBでは肉腫（Src）コホート C、およびコホート D の EGFR と Src の両方。これらのバイオマーカーの血液は、ベースラインの日に採取され、15 日目に術前に採取されます。 問題の経路について陽性に染色された腫瘍細胞のパーセンテージによって決定されるスコアで、0 ～ 4 スケールのスコアリングによって決定: 最小 0 (0%)、1 (1 ～ 24%)、2 (25 ～ 49%)、3 (50 ～ 74%)、最大 4 (75-100%)。
ベースライン時および手術前の手術日 (15 日目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍組織のバイオマーカーが減少した患者
時間枠：15日目までの学習開始
治療前から治療後の患者は、少なくとも 1 つのバイオマーカーで、手術前 15 日目にベースラインから少なくとも 1 スコアリング レベルを下げる: 合計 & phi-EGFR、phi-MAPK、phi-Akt、Ki67、phi-FAK、phi-パキシリン、phi-Src、capase 3。問題のバイオマーカーについて陽性に染色された腫瘍細胞のパーセンテージによってスコアが決定される 0 ～ 4 スケールのスコアリングによって決定: 最小 0 (0%)、1 (1 ～ 24%)、2 (25 ～ 49%)、3 (50-74%)、最大 4 (75-100%)
15日目までの学習開始
指定された期間内に特定の重大度の有害事象が発生した患者の数
時間枠：15日目まで毎週、30日目のフォローアップ時
AEガイドの共通用語基準を使用して、指定された期間中に各グレードの有害事象（AE）を示した患者の数。グレード1～5で1つは軽度、5つは死亡。
15日目まで毎週、30日目のフォローアップ時
指定された期間内に術後合併症の特定の重症度を持つ患者の数
時間枠：15日目（手術日）から手術後30日まで
15日目（手術日）から手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emily Chan、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2013-00014 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA068485 (米国 NIH グラント/契約)
  • VU-VICC-GI-0838
  • 8069 (その他の識別子：CTEP)
  • 081338
  • VICC GI 0838 (その他の識別子：Vanderbilt-Ingram Cancer Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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