手術で切除可能な結腸直腸癌および肝転移を有する患者におけるセツキシマブおよび/またはダサチニブ

包含基準:

• 患者は、肝臓に転移した大腸から発生した腺癌が組織学的に確認されている必要があります。肝転移は同時性または異時性である可能性があります
• -肝転移は、治験薬の開始前に外科的に切除可能であると見なされなければなりません
• 結腸直腸癌に対する以前の化学療法または化学放射線療法は、以前の治療による毒性がグレード1以下に解消されている場合に許可されます。 -以前の抗EGFRまたは抗Src療法は許可されていません
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 70%)
• 絶対好中球数 >= 1.5 x 10^9/L
• ヘモグロビン≧9.0Gm/dL
• 血小板 >= 100 x 10^9/L
• -総ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（IULN）
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニントランスアミナーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 5 x 施設の正常上限
• クレアチニン =< 1.5 制度上の ULN
• 女性は妊娠検査で陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• KRASの状態は腫瘍で評価されますが、野生型のKRASの状態は適格基準ではありません

除外基準:

• -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
• -他の治験薬を投与されている患者
• セツキシマブまたはダサチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中の女性は、催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。セツキシマブまたはダサチニブによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する未知の潜在的なリスクがあるため、母親がセツキシマブまたはダサチニブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
• 免疫不全の患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。したがって、併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、セツキシマブまたはダサチニブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されます。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます
• 強力な CYP3A4 誘導剤および阻害剤を使用している患者